ACT With CF セルフヘルプツールキット

研究の主要な目的を述べてください：

本研究の目的は、嚢胞性線維症の成人患者における認知融合、うつ病、不安、心理的柔軟性、価値観に基づいた生活の改善において「ACT with CF セルフヘルプツールキット」の有効性を評価することです。

研究の副次的な目的を述べてください：

ACT with CF セルフヘルプツールキットが、嚢胞性線維症の成人患者における服薬遵守率とスパイロメトリー結果を改善するかどうかを検討することを目指しています。 電子健康記録から収集されたデータが分析に使用されます。

どのような利益や知識が得られますか？ 研究結果は、嚢胞性線維症およびその他の慢性疾患を抱える成人患者のための心理社会的介入に役立てることができます。

検証する仮説を述べてください：

ACT with CF セルフヘルプツールキットは、嚢胞性線維症の成人患者における認知融合、うつ病、不安の軽減、および心理的柔軟性と価値観に基づいた生活の改善において、待機対照群よりも効果的であることが証明されると仮定します。 同様に、待機対照群の参加者も、6週間後にツールキットへのアクセス権を得た後、認知融合、うつ病、不安、心理的柔軟性、価値観に基づいた生活において有意な改善を示すと仮定します。

患者は以下の場所から募集されます：トーマス・ジェファーソン大学病院嚢胞性線維症クリニック、Boomer Esiason Foundationのソーシャルメディアページ（Facebook、Instagram）、嚢胞性線維症財団のメーリングリスト（CFクリニックのメンタルヘルス提供者が使用）、CFソーシャルワーカーのメーリングリスト、その他のメンタルヘルス提供者のメーリングリスト、過去の臨床試験で患者を募集した医師、および嚢胞性線維症研究所。 参加に関心のある患者は、嚢胞性線維症の診断を受けていることを証明する必要があります（MyChartまたは同様の記録の共有、CF専門医からの紹介）。

研究への参加を希望する患者には、同意書に署名して返送してもらうとともに、GAD-7、PHQ-9、および適格性を判断するためのCF診断に関する質問を含むスクリーニング質問票のパケットが渡されます。 適格と判断された場合、参加者には、人口統計学的質問、ACTに関する感想の質問、CFメンタルヘルス・ウェルネス自己報告尺度、AAQ-II、CFQ-13、BDI-II、BAI、VLQ、対処スタイル単語ペア尺度、B-PQSI、およびCFQ-Rを含むベースライン測定パケットが送信されます。 すべてのパケットはRedCapを使用してデジタル形式で参加者に送信されます。

これらの質問票では、患者に以下のことを尋ねます：1）嚢胞性線維症に関連するものを含む、さまざまな思考や感情をどのくらいの頻度で経験するか；2）嚢胞性線維症の薬をどのくらいの頻度で服用するか；3）対処スタイル、特に自分に起こったことについてどのくらい長く考え続けるか；

参加者は、各質問票を6週間後および約3か月後に再度記入します。 タイムポイントに基づいてパケットに若干の違いがあります。

待機条件の参加者は、ACT with CF介入を開始する前に、二次ベースラインパケットを受け取ります。 このパケットには、元の待機パケットと同じすべての尺度が含まれていますが、スクリーニング中に収集された測定値の変化を観察するためにGAD-7とPHQ-9も含まれています。

治療開始から6週間後、すべての参加者が別の測定パケットを記入します。 このパケットには、以前に使用されたすべての尺度が含まれています。 さらに、このパケットにはTEX-Q2と、ACT with CFに関する参加者の感想を確立するための一連の新しい定性的および定量的尺度が含まれています。

すべての参加者は、治療から3か月後に最終パケットを記入します。 このパケットには、以前のすべての尺度に加えて、6週間のパケットに含まれていたACTに関する新しい尺度の一部が含まれます。

これらの質問票は、完了するのに約45分かかります。 待機対照条件の参加者も、ACT with CFセルフヘルプツールキットにアクセスする前にこのパケットを記入します（したがって、ベースライン、6週間後/ツールキット開始時、さらに6週間後、3か月後に測定を行います）。

ACT with CFセルフヘルプツールキットには、6つの主要モジュールが含まれ、各モジュールには3つまたは4つのカーネル（短い動画）があり、参加者は不快な経験や感情（例：不安、うつ病）を管理し、ポジティブな行動に取り組む新しい方法を学びます。 これらの動画は、ACT with CF個別治療プロトコルの主要な介入に基づいています。 例えば、最初の主要モジュールは、参加者がどのように人生を送りたいかに焦点を当てており（価値観明確化介入）、このモジュールのカーネルは、これを理解するためのさまざまな方法を示す1〜3分の動画クリップです（カードソート、70歳の誕生日エクササイズ、障壁へのアクセス）。

匿名化されたデータは、分析のためにUNC-Chapel Hillに送信されます。

さらに、介入プロセス尺度と治療期間中の心理的機能の治療関連変化との関連を特徴づけるために、検出力がより有利になると推定しています。 上記の主要モデルと同様の仮定を使用して、42人のサンプルサイズが、1週目から6週目のデータを組み込んだ線形反復測定混合モデリングアプローチからの関連を検討するのに十分であると予想しています。

データを分析する際には、各被験者を自身の対照として、ツールキットにアクセスする前の最初の質問票パケットを、ツールキットを6週間使用した直後および3か月後の質問票と比較します。 標準的なデータ分析として両側t検定を使用し、ツールキットを受け取る前の最初の一連の質問票の回答と、ツールキットに6週間アクセスした後の2番目の一連の質問票の回答との間に有意な差があるかどうかを確認します。

反復測定混合モデリングを使用して、時間の経過に伴ううつ病および不安症状の変化を検討し、心理的機能は4つの尺度すべての平均順位スコアとして測定されます。 このモデル内では、ベースラインの心理的機能、年齢、性別、FEV1値を調整し、治療群を関心のある予測因子とします。 また、ACT with CFツールキットへのアクセス頻度（参加者がツールキットにどのくらい頻繁に関与するか）と結果スコアとの交互作用も検討します。 さらに、プロセス関連の心理的メカニズムの説明的分析は、一般線形モデルを使用して検討されます。