Boîte à outils d'auto-assistance ACT pour la FC

Énoncer l'objectif principal de l'étude :

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la "Boîte à outils d'auto-assistance ACT avec FC" pour améliorer la fusion cognitive, la dépression, l'anxiété, la flexibilité psychologique et la vie basée sur les valeurs chez les adultes atteints de fibrose kystique.

Énoncer les objectifs secondaires de l'étude :

Nous visons à examiner si la Boîte à outils d'auto-assistance ACT avec FC améliore l'observance médicamenteuse et les résultats de spirométrie chez les adultes atteints de fibrose kystique. Les données collectées à partir des dossiers de santé électroniques seront utilisées pour l'analyse.

Quel bénéfice ou quelle connaissance sera acquise ? Les résultats peuvent éclairer les interventions psychosociales pour les adultes atteints de fibrose kystique et d'autres conditions de santé chroniques.

Énoncer l'hypothèse testée :

La Boîte à outils d'auto-assistance ACT avec FC s'avérera plus efficace que le groupe témoin sur liste d'attente pour réduire la fusion cognitive, la dépression et l'anxiété, et pour améliorer la flexibilité psychologique et la vie basée sur les valeurs chez les adultes atteints de fibrose kystique. De même, les participants du groupe témoin sur liste d'attente, une fois qu'ils auront accès à la Boîte à outils 6 semaines plus tard, démontreront également des améliorations significatives en matière de fusion cognitive, dépression et anxiété, flexibilité psychologique et vie basée sur les valeurs.

Les patients seront recrutés à partir des sources suivantes : la clinique de fibrose kystique de l'hôpital universitaire Thomas Jefferson, les pages de médias sociaux de la Fondation Boomer Esiason (Facebook, Instagram), la liste de diffusion de la Cystic Fibrosis Foundation (utilisée par les prestataires de santé mentale des cliniques FC), la liste de diffusion des travailleurs sociaux FC, d'autres listes de diffusion de prestataires de santé mentale, les médecins ayant recruté des patients pour nos essais cliniques précédents, et l'Institut de recherche sur la fibrose kystique. Les patients intéressés à participer doivent prouver qu'ils ont un diagnostic de fibrose kystique (en partageant un dossier MyChart ou similaire, ou une référence d'un médecin spécialiste FC).

Si les patients acceptent de participer à l'étude, ils recevront un formulaire de consentement à signer et à renvoyer, ainsi qu'un ensemble de questionnaires de dépistage comprenant le GAD-7, le PHQ-9 et quelques questions concernant leur diagnostic de FC pour déterminer leur éligibilité. S'ils sont jugés éligibles, ils recevront ensuite un ensemble de mesures de base contenant des questions démographiques, des questions sur leurs sentiments concernant l'ACT, la mesure d'auto-évaluation de la santé mentale et du bien-être FC, l'AAQ-II, le CFQ-13, le BDI-II, le BAI, le VLQ, la mesure des styles d'adaptation par paires de mots, le B-PQSI et le CFQ-R. Tous les ensembles seront envoyés aux participants numériquement via RedCap.

Ces questionnaires demanderont aux patients : 1) à quelle fréquence vous ressentez différentes pensées et émotions, y compris certaines liées à la fibrose kystique ; 2) à quelle fréquence vous prenez vos médicaments pour la fibrose kystique ; 3) votre style d'adaptation, y compris combien de temps vous persistez à penser à quelque chose qui vous est arrivé ;

Le participant remplira à nouveau chaque questionnaire après 6 semaines, puis environ 3 mois plus tard. Il existe des variations dans les ensembles en fonction du moment.

Les participants dans la condition de liste d'attente recevront un deuxième ensemble de mesures de base avant de commencer l'intervention ACT avec FC. Cet ensemble comprend toutes les mêmes mesures que l'ensemble initial de liste d'attente, mais contient également le GAD-7 et le PHQ-9 pour observer tout changement dans les mesures collectées lors du dépistage.

6 semaines après le début du traitement, tous les participants rempliront un autre ensemble de mesures. Cet ensemble contient toutes les mesures utilisées précédemment. De plus, cet ensemble comprend le TEX-Q2 et une série de nouvelles mesures qualitatives et quantitatives pour établir les sentiments des participants concernant l'ACT avec FC.

Tous les participants rempliront leur ensemble final 3 mois après le traitement. Cet ensemble contiendra toutes les mesures précédentes, ainsi que certaines des nouvelles mesures sur l'ACT qui étaient incluses dans l'ensemble de 6 semaines.

Ces questionnaires prennent environ 45 minutes à remplir. Les participants dans la condition de groupe témoin sur liste d'attente rempliront également cet ensemble avant d'avoir accès à la Boîte à outils d'auto-assistance ACT avec FC (ils rempliront donc les mesures au départ, à 6 semaines/début de la Boîte à outils, 6 semaines plus tard, et 3 mois plus tard).

La Boîte à outils d'auto-assistance ACT avec FC comprendra 6 modules principaux, chacun avec 3 ou 4 noyaux, qui seront de courtes vidéos dans lesquelles les participants apprendront de nouvelles façons de gérer les expériences et sentiments inconfortables (par exemple, anxiété, dépression) et de s'engager dans des comportements positifs. Ces vidéos sont basées sur les principales interventions de notre protocole de thérapie individuelle ACT avec FC. Par exemple, le premier module principal se concentre sur la façon dont le participant souhaite vivre sa vie (intervention de clarification des valeurs), et les noyaux de ce module sont des extraits vidéo de 1 à 3 minutes démontrant différentes façons de le déterminer (tri de cartes, exercice du 70e anniversaire, identification des obstacles).

Les données anonymisées seront envoyées à l'UNC-Chapel Hill pour analyse.

De plus, nous estimons que la puissance sera plus favorable pour caractériser les associations entre les mesures de processus d'intervention et les changements liés au traitement dans le fonctionnement psychologique tout au long de la période de traitement actif. En utilisant des hypothèses similaires à notre modèle principal ci-dessus, nous anticipons qu'un échantillon de 42 individus serait suffisant pour examiner les associations à partir d'une approche de modélisation mixte linéaire à mesures répétées incorporant les données des semaines un à six.

Nous analyserons les données avec chaque sujet servant de son propre contrôle, en comparant le premier ensemble de questionnaires avant l'accès à la Boîte à outils avec les questionnaires immédiatement après avoir eu la Boîte à outils pendant 6 semaines, puis trois mois plus tard. Nous utiliserons une analyse de données standard avec un test t bilatéral pour voir s'il existe des différences significatives entre leurs réponses dans le premier ensemble de questionnaires avant de recevoir la Boîte à outils et le deuxième ensemble après avoir eu accès à la Boîte à outils pendant 6 semaines.

Une modélisation mixte à mesures répétées sera utilisée pour examiner les changements dans les symptômes dépressifs et anxieux au fil du temps, avec le fonctionnement psychologique mesuré comme un score moyen de rang sur les quatre mesures. Dans ce modèle, nous contrôlerons le fonctionnement psychologique de base, l'âge, le sexe et les valeurs du VEMS, avec le groupe de traitement comme prédicteur d'intérêt. Nous examinerons également l'interaction entre la fréquence d'accès à la Boîte à outils ACT avec FC (à quelle fréquence les participants utilisent la Boîte à outils) et les scores des résultats. De plus, des analyses explicatives des mécanismes psychologiques liés au processus seront examinées à l'aide de modèles linéaires généraux.