ACT Met CF Zelfhulp Toolkit

Geef de primaire doelstelling(en) van de studie aan:

Het doel van de studie is om de effectiviteit van de "ACT met CF Zelfhulp Toolkit" te beoordelen bij het verbeteren van cognitieve fusie, depressie, angst, psychologische flexibiliteit en op waarden gebaseerd leven bij volwassenen met cystische fibrose.

Geef de secundaire doelstelling(en) van de studie aan:

We streven ernaar om te onderzoeken of de ACT met CF Zelfhulp Toolkit de medicatietrouw en spirometrieresultaten bij volwassenen met cystische fibrose verbetert. Gegevens verzameld uit elektronische gezondheidsdossiers zullen worden gebruikt voor analyse.

Welk voordeel of welke kennis zal worden verkregen? Bevindingen kunnen psychosociale interventies voor volwassenen met cystische fibrose en andere chronische gezondheidsaandoeningen informeren.

Geef de hypothese aan die u test:

ACT met CF Zelfhulp Toolkit zal effectiever blijken dan de Wachtlijst Controle in het verminderen van cognitieve fusie, depressie en angst, en het verbeteren van psychologische flexibiliteit en op waarden gebaseerd leven bij volwassenen met cystische fibrose. Evenzo zullen degenen in de Wachtlijst Controle, zodra ze zes weken later toegang krijgen tot de Toolkit, ook significante verbeteringen vertonen in cognitieve fusie, depressie en angst, psychologische flexibiliteit en op waarden gebaseerd leven.

Patiënten zullen worden geworven uit: Thomas Jefferson University Hospital Cystic Fibrosis Kliniek, de Boomer Esiason Foundation social media pagina's (facebook, instagram), Cystic Fibrosis Foundation lijstserver (gebruikt door CF Kliniek Geestelijke Gezondheid Verleners), CF Maatschappelijk Werk lijstserver, andere geestelijke gezondheid verleners lijstservers, artsen die patiënten hebben geworven voor onze eerdere klinische onderzoeken, en het Cystic Fibrosis Onderzoeksinstituut. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname moeten aantonen dat zij een diagnose van cystische fibrose hebben (delen van een MyChart of vergelijkbaar dossier, verwijzing van een CF arts specialist).

Als patiënten bereid zijn om aan de studie deel te nemen, krijgen zij een toestemmingsformulier om te ondertekenen en terug te sturen, evenals een pakket screeningsvragenlijsten met de GAD-7, PHQ-9, en enkele vragen over hun CF diagnose om de geschiktheid te bepalen. Als zij geschikt worden bevonden, krijgen zij vervolgens een basislijnmetingenpakket toegestuurd met demografische vragen, vragen over hun gevoelens over ACT, de CF Geestelijke Gezondheid en Welzijn Zelfrapportage Maat, de AAQ-II, de CFQ-13, de BDI-II, de BAI, de VLQ, de Styles of Coping Word Pairs Measure, de B-PQSI, en de CFQ-R. Alle pakketten zullen digitaal naar deelnemers worden gestuurd met behulp van RedCap.

Deze vragenlijsten zullen patiënten vragen: 1) hoe vaak u verschillende gedachten en gevoelens ervaart, waaronder enkele gerelateerd aan het hebben van cystische fibrose; 2) hoe vaak u uw cystische fibrose medicijnen inneemt; 3) uw copingstijl, inclusief hoe lang u blijft denken aan iets dat u is overkomen;

De deelnemer zal elke vragenlijst opnieuw invullen na 6 weken, en opnieuw ongeveer 3 maanden later. Er bestaat enige variatie in de pakketten op basis van het tijdstip.

Deelnemers in de wachtlijstconditie krijgen een secundair basislijnpakket voordat zij beginnen met de ACT met CF interventie. Dit pakket bevat alle dezelfde metingen als het originele wachtlijstpakket, maar bevat ook de GAD-7 en PHQ-9 om eventuele veranderingen in de tijdens de screening verzamelde metingen te observeren.

6 weken na het begin van de behandeling zullen alle deelnemers een ander metingenpakket invullen. Dit pakket bevat alle eerder gebruikte metingen. Daarnaast bevat dit pakket de TEX-Q2 en een reeks nieuwe kwalitatieve en kwantitatieve metingen om de gevoelens van de deelnemer over ACT met CF vast te stellen.

Alle deelnemers zullen hun laatste pakket invullen 3 maanden na de behandeling. Dit pakket zal alle eerdere metingen bevatten, evenals enkele van de nieuwe metingen over ACT die waren opgenomen in het 6-weken pakket.

Deze vragenlijsten nemen ongeveer 45 minuten in beslag. Deelnemers in de Wachtlijst Controle conditie zullen dit pakket ook invullen voordat zij toegang krijgen tot de ACT met CF Zelfhulp Toolkit (dus zullen metingen invullen op basislijn, 6 weken/start van Toolkit, 6 weken later, en 3 maanden later).

De ACT met CF Zelfhulp Toolkit zal 6 hoofdmodules bevatten, elk met 3 of 4 kernels, die korte video's zullen zijn, waarin deelnemers nieuwe manieren leren om ongemakkelijke ervaringen en gevoelens (bijv. angst, depressie) te beheren en positief gedrag te vertonen. Deze video's zijn gebaseerd op de belangrijkste interventies in ons ACT met CF individuele therapieprotocol. Bijvoorbeeld, de eerste hoofdmodule richt zich op hoe de deelnemer zijn/haar leven wil leiden (Waardenverduidelijking Interventie), en de kernels in deze module zijn 1-3 minuten videoclips die verschillende manieren demonstreren om dit uit te zoeken (Kaartsortering, 70e Verjaardagsoefening, toegang tot barrières).

Geanonimiseerde gegevens zullen naar UNC-Chapel Hill worden gestuurd voor analyse.

Daarnaast schatten we in dat de power gunstiger zal zijn om de associaties tussen interventieprocesmaten en behandeling-gerelateerde veranderingen in psychologisch functioneren gedurende de actieve behandelperiode te karakteriseren. Met vergelijkbare aannames als ons primaire model hierboven, anticiperen we dat een steekproefomvang van 42 individuen voldoende zou zijn om associaties te onderzoeken vanuit een lineaire, herhaalde metingen, gemengde modelbenadering die gegevens van week één tot zes incorporeert.

We zullen de gegevens analyseren met elk subject als hun eigen controle, waarbij het eerste pakket vragenlijsten voor toegang tot de Toolkit wordt vergeleken met de vragenlijsten direct na het hebben van de Toolkit gedurende 6 weken en vervolgens drie maanden later. We zullen een standaard data-analyse gebruiken met een tweezijdige t-toets om te zien of er significante verschillen zijn tussen hun antwoorden in de eerste set vragenlijsten voor ontvangst van de Toolkit en de tweede set na toegang tot de Toolkit gedurende 6 weken.

Herhaalde metingen gemengde modellering zal worden gebruikt om veranderingen in depressieve en angstige symptomen in de tijd te onderzoeken, met psychologisch functioneren gemeten als een gemiddelde rangscore over alle vier de maten. Binnen dit model zullen we controleren voor basislijn psychologisch functioneren, leeftijd, geslacht en FEV1 waarden, met behandelgroep als de voorspeller van belang. We zullen ook de interactie onderzoeken tussen frequentie van toegang tot de ACT met CF Toolkit (hoe vaak deelnemers de Toolkit gebruiken) en uitkomst scores. Daarnaast zullen verklarende analyses van proces-gerelateerde psychologische mechanismen worden onderzocht met behulp van algemene lineaire modellen