ACT Med CF Självhjälpsverktyg

Ange studieprimära mål:

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av "ACT med CF Självhjälpsverktyg" för att förbättra kognitiv fusion, depression, ångest, psykologisk flexibilitet och värdebaserat levnadssätt bland vuxna med cystisk fibros.

Ange studien sekundära mål:

Vi syftar till att undersöka om ACT med CF Självhjälpsverktyg förbättrar medicinföljsamhet och spirometriska resultat bland vuxna med cystisk fibros. Data insamlade från elektroniska journaler kommer att användas för analys.

Vilken nytta eller kunskap kommer att erhållas? Resultaten kan informera psykosociala interventioner för vuxna med cystisk fibros och andra kroniska hälsotillstånd.

Ange hypotes du testar:

ACT med CF Självhjälpsverktyg kommer att visa sig mer effektivt än Väntelistekontroll i att minska kognitiv fusion, depression och ångest, samt förbättra psykologisk flexibilitet och värdebaserat levnadssätt bland vuxna med cystisk fibros. På samma sätt kommer de i Väntelistekontrollen, när de får tillgång till verktyget 6 veckor senare, också att visa signifikanta förbättringar i kognitiv fusion, depression och ångest, psykologisk flexibilitet och värdebaserat levnadssätt.

Patienter kommer att rekryteras från följande: Thomas Jefferson University Hospital Cystic Fibrosis Clinic, Boomer Esiason Foundations sociala medie-sidor (facebook, instagram), Cystic Fibrosis Foundation listserv (använd av CF-klinikens psykisk hälsa-vårdgivare), CF-socionom listserv, andra psykisk hälsa-vårdgivare listservs, läkare som rekryterade patienter för våra tidigare kliniska prövningar, och Cystic Fibrosis Research Institute. Patienter som är intresserade av att delta måste visa att de har en diagnos av cystisk fibros (dela en MyChart eller liknande journal, remiss från en CF-läkarspecialist).

Om patienter är villiga att delta i studien kommer de att få ett samtyckesformulär att signera och returnera samt ett paket med screeningfrågeformulär innehållande GAD-7, PHQ-9, och några frågor om deras CF-diagnos för att fastställa behörighet. Om de bedöms vara behöriga kommer de sedan att skickas ett baslinjemåttpaket innehållande demografiska frågor, frågor om deras känslor om ACT, CF Mental Health and Wellness Self-Report Measure, AAQ-II, CFQ-13, BDI-II, BAI, VLQ, Styles of Coping Word Pairs Measure, B-PQSI, och CFQ-R. Alla paket kommer att skickas till deltagarna digitalt med RedCap.

Dessa frågeformulär kommer att fråga patienter: 1) hur ofta du upplever olika tankar och känslor, inklusive några relaterade till att ha cystisk fibros; 2) hur ofta du tar dina cystisk fibros-mediciner; 3) din coping-stil, inklusive hur länge du fortsätter att tänka på något som har hänt dig;

Deltagaren kommer att fylla i varje frågeformulär igen efter 6 veckor, och igen cirka 3 månader senare. Någon variation finns i paketen baserat på tidspunkt.

Deltagare i väntelistevillkoret kommer att få ett sekundärt baslinjepaket innan de startar ACT med CF-interventionen. Detta paket innehåller alla samma mått som det ursprungliga väntelistepaketet, men innehåller också GAD-7 och PHQ-9 för att observera eventuella förändringar i mått som samlats in under screeningen.

6 veckor efter behandlingsstart kommer alla deltagare att fylla i ytterligare ett måttpaket. Detta paket innehåller alla tidigare använda mått. Dessutom innehåller detta paket TEX-Q2 och en serie nya kvalitativa och kvantitativa mått för att fastställa deltagarnas känslor om ACT med CF.

Alla deltagare kommer att fylla i sitt slutliga paket 3 månader efter behandlingen. Detta paket kommer att innehålla alla tidigare mått, samt några av de nya måtten om ACT som ingick i 6-veckorspaketet.

Dessa frågeformulär tar cirka 45 minuter att fylla i. Deltagare i Väntelistekontrollvillkoret kommer också att fylla i detta paket innan de får tillgång till ACT med CF Självhjälpsverktyget (så kommer att fylla i mått vid baslinje, 6 veckor/start av verktyget, 6 veckor senare och 3 månader senare).

ACT med CF Självhjälpsverktyget kommer att innehålla 6 huvudmoduler, var och en med 3 eller 4 kärnor, som kommer att vara korta videor där deltagare kommer att lära sig nya sätt att hantera obekväma upplevelser och känslor (t.ex. ångest, depression) och att engagera sig i positiva beteenden. Dessa videor är baserade på de huvudsakliga interventionerna i vårt ACT med CF individuella terapiprotokoll. Till exempel fokuserar den första huvudmodulen på hur deltagaren vill leva sitt liv (Värdeklarifieringsintervention), och kärnorna i denna modul är 1-3 minuters videoklipp som demonstrerar olika sätt att lista ut detta (Kortsortering, 70-årsdagsövning, identifiera hinder).

Avidentifierad data kommer att skickas till UNC-Chapel Hill för analys.

Dessutom uppskattar vi att styrkan kommer att vara mer gynnsam för att karakterisera associationerna mellan interventionsprocessmått och behandlingsrelaterade förändringar i psykologisk funktion under hela den aktiva behandlingsperioden. Med liknande antaganden som vår primära modell ovan förväntar vi oss att ett urval på 42 individer skulle vara tillräckligt för att undersöka associationer från ett linjärt, upprepade mått, blandad modelleringsmetod som inkorporerar data från vecka ett till sex.

Vi kommer att analysera data med varje ämne som sin egen kontroll, där det första paketet med frågeformulär innan tillgång till verktyget jämförs med frågeformulären omedelbart efter att ha haft verktyget i 6 veckor och sedan tre månader senare. Vi kommer att använda en standarddataanalys med ett tvåsidigt t-test för att se om det finns signifikanta skillnader mellan deras svar i den första uppsättningen frågeformulär innan de fick verktyget till den andra uppsättningen efter att ha haft tillgång till verktyget i 6 veckor.

Upprepade mått blandad modellering kommer att användas för att undersöka förändringar i depressiva och ångestrelaterade symtom över tid, med psykologisk funktion mätt som ett medelvärdesrankningspoäng över alla fyra mått. Inom denna modell kommer vi att kontrollera för baslinjepsykologisk funktion, ålder, kön och FEV1-värden, med behandlingsgrupp som prediktorn av intresse. Vi kommer också att undersöka interaktionen mellan frekvensen av ACT med CF-verktygstillgång (hur ofta deltagare engagerar sig med verktyget) och utfallspoäng. Dessutom kommer förklarande analyser av processrelaterade psykologiska mekanismer att undersökas med generella linjära modeller.