ACT와 CF 셀프-헬프 툴킷

연구의 주요 목표를 기술하세요:

본 연구의 목표는 낭포성 섬유증 성인 환자들을 대상으로 'ACT with CF 자가 도움 도구 키트'가 인지적 융합, 우울증, 불안, 심리적 유연성 및 가치 기반 삶을 개선하는 데 있어 효과성을 평가하는 것입니다.

연구의 부수적 목표를 기술하세요:

본 연구는 'ACT with CF 자가 도움 도구 키트'가 낭포성 섬유증 성인 환자들의 약물 순응도와 폐활량 검사 결과를 개선하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 분석에는 전자의무기록에서 수집된 데이터가 활용될 예정입니다.

얻어질 이점이나 지식은 무엇인가요? 연구 결과는 낭포성 섬유증 및 기타 만성 건강 상태를 가진 성인 환자들을 위한 심리사회적 중재 프로그램 개발에 기여할 수 있습니다.

검증하고자 하는 가설을 기술하세요:

'ACT with CF 자가 도움 도구 키트'가 대기군 통제 조건에 비해 낭포성 섬유증 성인 환자들의 인지적 융합, 우울증 및 불안을 감소시키고, 심리적 유연성과 가치 기반 삶을 개선하는 데 더 효과적일 것입니다. 마찬가지로, 대기군 통제 조건에 배정된 참가자들도 6주 후 도구 키트에 접근하게 되면 인지적 융합, 우울증 및 불안, 심리적 유연성, 가치 기반 삶에서 유의미한 개선을 보일 것입니다.

참가자는 다음과 같은 곳에서 모집됩니다: 토마스 제퍼슨 대학교 병원 낭포성 섬유증 클리닉, 부머 에시슨 재단 소셜 미디어 페이지(페이스북, 인스타그램), 낭포성 섬유증 재단 리스트서버(낭포성 섬유증 클리닉 정신건강 제공자들이 사용), 낭포성 섬유증 사회복지사 리스트서버, 기타 정신건강 제공자 리스트서버, 이전 임상시험에서 참가자를 모집한 의사들, 그리고 낭포성 섬유증 연구소. 참여를 희망하는 환자는 낭포성 섬유증 진단을 받았음을 입증해야 합니다(MyChart 또는 유사한 기록 공유, 낭포성 섬유증 전문의의 추천서 제출).

연구 참여에 동의하는 환자에게는 서명하여 반환할 동의서와 자격을 판단하기 위한 GAD-7, PHQ-9 및 낭포성 섬유증 진단 관련 질문으로 구성된 선별 설문지 패킷이 제공됩니다. 자격 기준을 충족하는 것으로 판단되면, 인구통계학적 질문, ACT에 대한 감정, CF 정신건강 및 웰빙 자가 보고 측정도구, AAQ-II, CFQ-13, BDI-II, BAI, VLQ, 대처 방식 단어 쌍 측정도구, B-PQSI, CFQ-R을 포함한 기초 측정 패킷이 전달됩니다. 모든 패킷은 RedCap를 통해 디지털 방식으로 참가자에게 전송됩니다.

이 설문지들은 환자들에게 다음과 같은 사항을 묻습니다: 1) 낭포성 섬유증과 관련된 것을 포함한 다양한 생각과 감정을 얼마나 자주 경험하는지; 2) 낭포성 섬유증 약물을 얼마나 자주 복용하는지; 3) 자신에게 일어난 일에 대해 얼마나 오래 생각을 지속하는지를 포함한 대처 방식;

참가자는 6주 후와 약 3개월 후에 각 설문지를 다시 작성하게 됩니다. 측정 시점에 따라 패킷 구성에 약간의 차이가 있습니다.

대기군 조건의 참가자는 ACT with CF 중재를 시작하기 전에 보조 기초 측정 패킷을 받게 됩니다. 이 패킷은 원래 대기군 패킷과 동일한 모든 측정도구를 포함하지만, 선별 과정에서 수집된 측정값의 변화를 관찰하기 위해 GAD-7과 PHQ-9도 추가로 포함됩니다.

치료 시작 6주 후, 모든 참가자가 또 다른 측정 패킷을 작성하게 됩니다. 이 패킷에는 이전에 사용된 모든 측정도구가 포함됩니다. 또한, 이 패킷에는 TEX-Q2와 ACT with CF에 대한 참가자의 감정을 파악하기 위한 일련의 새로운 질적 및 양적 측정도구가 포함됩니다.

모든 참가자는 치료 시작 3개월 후에 최종 측정 패킷을 작성하게 됩니다. 이 패킷에는 이전의 모든 측정도구와 6주 측정 패킷에 포함되었던 ACT 관련 새로운 측정도구 일부가 포함됩니다.

이 설문지들은 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다. 대기군 통제 조건의 참가자들도 ACT with CF 자가 도움 도구 키트에 접근하기 전에 이 패킷을 작성하게 됩니다(따라서 기초, 6주/도구 키트 시작 시점, 6주 후, 3개월 후에 측정을 완료하게 됩니다).

ACT with CF 자가 도움 도구 키트에는 각각 3-4개의 핵심 요소(짧은 동영상)로 구성된 6개의 주요 모듈이 포함될 예정이며, 참가자는 이를 통해 불편한 경험과 감정(예: 불안, 우울증)을 관리하고 긍정적인 행동에 참여하는 새로운 방법을 배우게 됩니다. 이 동영상들은 우리의 ACT with CF 개별 치료 프로토콜에 포함된 주요 중재 기법을 기반으로 합니다. 예를 들어, 첫 번째 주요 모듈은 참가자가 자신의 삶을 어떻게 살고 싶은지(가치 명료화 중재)에 초점을 맞추며, 이 모듈의 핵심 요소들은 이를 알아내는 다양한 방법(카드 분류, 70번째 생일 연습, 장벽 접근법)을 보여주는 1-3분 길이의 동영상 클립입니다.

비식별화된 데이터는 분석을 위해 UNC 채플힐로 전송될 예정입니다.

또한, 표본 크기가 충분할 경우 능동적 치료 기간 동안 중재 과정 측정치와 치료 관련 심리 기능 변화 간의 연관성을 특정화하는 데 더 유리할 것으로 추정됩니다. 위의 주요 모델과 유사한 가정을 사용할 때, 1주부터 6주까지의 데이터를 통합한 선형, 반복 측정, 혼합 모델링 접근법으로 연관성을 조사하기에는 42명의 표본 크기로 충분할 것으로 예상됩니다.

우리는 각 참가자를 자신의 통제군으로 삼아 데이터를 분석할 것이며, 도구 키트 접근 전 첫 번째 설문지 패킷과 도구 키트를 6주간 사용한 직후 및 3개월 후의 설문지를 비교할 것입니다. 우리는 양측 t-검정을 사용한 표준 데이터 분석을 통해 도구 키트 수령 전 첫 번째 설문지 세트와 도구 키트 접근 6주 후 두 번째 설문지 세트 간 응답에 유의미한 차이가 있는지 확인할 것입니다.

반복 측정 혼합 모델링을 사용하여 시간에 따른 우울 및 불안 증상의 변화를 검토할 것이며, 심리 기능은 네 가지 측정치 전체의 평균 순위 점수로 측정됩니다. 이 모델 내에서 우리는 기초 심리 기능, 나이, 성별, FEV1 값을 통제 변수로 하고, 치료 군을 주요 예측 변수로 설정할 것입니다. 우리는 또한 ACT with CF 도구 키트 접근 빈도(참가자가 도구 키트를 얼마나 자주 사용하는지)와 결과 점수 간의 상호작용을 검토할 것입니다. 또한, 과정 관련 심리적 메커니즘에 대한 설명적 분석은 일반 선형 모델을 사용하여 검토될 것입니다.