ACT与CF自助工具包

说明研究的主要目的：

本研究旨在评估“ACT与CF自助工具包”在改善囊性纤维化成人的认知融合、抑郁、焦虑、心理灵活性和基于价值的生存方面的有效性。

说明研究的次要目的：

我们旨在检验“ACT与CF自助工具包”是否能改善囊性纤维化成人的药物依从性和肺功能检测结果。 分析将使用电子健康记录中收集的数据。

将获得什么益处或知识？ 研究结果可为囊性纤维化成人及其他慢性健康状况的心理社会干预提供信息。

说明您正在检验的假设：

“ACT与CF自助工具包”将被证明比等待列表对照组在减少囊性纤维化成人的认知融合、抑郁和焦虑，以及改善心理灵活性和基于价值的生存方面更有效。 同样，等待列表对照组中的参与者在6周后获得工具包访问权限后，也将在认知融合、抑郁和焦虑、心理灵活性和基于价值的生存方面表现出显著改善。

患者将从以下来源招募：托马斯·杰斐逊大学医院囊性纤维化诊所、Boomer Esiason基金会社交媒体页面（Facebook、Instagram）、囊性纤维化基金会邮件列表（由CF诊所心理健康提供者使用）、CF社会工作者邮件列表、其他心理健康提供者邮件列表、为我们先前临床试验招募患者的医生，以及囊性纤维化研究所。 有兴趣参与的患者必须证明其被诊断为囊性纤维化（分享MyChart或类似记录，或由CF专科医生转诊）。

如果患者愿意参与研究，他们将获得一份同意书签署并返回，以及一份包含GAD-7、PHQ-9和一些关于其CF诊断问题以确定资格的筛查问卷包。 如果符合资格，他们将收到一份基线测量包，包含人口统计问题、关于他们对ACT感受的问题、CF心理健康与健康自我报告测量、AAQ-II、CFQ-13、BDI-II、BAI、VLQ、应对风格词对测量、B-PQSI和CFQ-R。 所有问卷包将通过RedCap以数字方式发送给参与者。

这些问卷将询问患者：1) 您经历不同想法和感受的频率，包括一些与患有囊性纤维化相关的；2) 您服用囊性纤维化药物的频率；3) 您的应对风格，包括您持续思考发生在您身上的事情的时间长度；

参与者将在6周后和大约3个月后再次完成每份问卷。 问卷包根据时间点存在一些差异。

等待列表条件下的参与者在开始“ACT与CF”干预前将收到一份次要基线问卷包。 此问卷包包含与原始等待列表问卷包相同的所有测量，但还包括GAD-7和PHQ-9，以观察筛查期间收集的测量值的变化。

开始治疗6周后，所有参与者将完成另一份测量问卷包。 此问卷包包含所有先前使用的测量。 此外，此问卷包包括TEX-Q2和一系列新的定性和定量测量，以确定参与者对“ACT与CF”的感受。

所有参与者将在治疗后3个月完成最终问卷包。 此问卷包将包含所有先前的测量，以及一些包含在6周问卷包中的关于ACT的新测量。

这些问卷大约需要45分钟完成。 等待列表对照条件下的参与者还将在获得“ACT与CF自助工具包”访问权限前完成此问卷包（因此将在基线、6周/工具包开始时、6周后和3个月后完成测量）。

“ACT与CF自助工具包”将包括6个主要模块，每个模块有3或4个核心内容，这些将是短视频，参与者将学习管理不适体验和感受（例如焦虑、抑郁）以及参与积极行为的新方法。 这些视频基于我们“ACT与CF”个体治疗协议中的主要干预措施。 例如，第一个主要模块关注参与者希望如何生活（价值观澄清干预），此模块中的核心内容是1-3分钟的视频片段，展示不同的方法来解决这个问题（卡片排序、70岁生日练习、识别障碍）。

去标识化的数据将发送至北卡罗来纳大学教堂山分校进行分析。

此外，我们估计统计功效将更有利于描述干预过程测量与整个积极治疗期间心理功能治疗相关变化之间的关联。 使用与上述主要模型类似的假设，我们预计42名个体的样本量将足以通过线性、重复测量、混合建模方法检查第1周至第6周数据的关联。

我们将分析数据，以每个受试者作为自身对照，将访问工具包前的第一份问卷包与访问工具包6周后和3个月后的问卷包进行比较。 我们将使用标准数据分析，采用双尾t检验，以查看在接收工具包前的第一组问卷与访问工具包6周后的第二组问卷之间是否存在显著差异。

将使用重复测量混合建模来检查抑郁和焦虑症状随时间的变化，心理功能测量为所有四项测量的平均秩分。 在此模型中，我们将控制基线心理功能、年龄、性别和FEV1值，以治疗组作为感兴趣的预测因子。 我们还将检查“ACT与CF工具包”访问频率（参与者使用工具包的频率）与结果分数之间的交互作用。 此外，将使用一般线性模型对过程相关心理机制进行解释性分析。