Kit di Auto-Aiuto ACT per la Fibrosi Cistica

Indicare l'obiettivo/i primario/i dello studio:

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del "Kit di auto-aiuto ACT con CF" nel migliorare la fusione cognitiva, la depressione, l'ansia, la flessibilità psicologica e la vita basata sui valori tra gli adulti con fibrosi cistica.

Indicare l'obiettivo/i secondario/i dello studio:

Miriamo a esaminare se il Kit di auto-aiuto ACT con CF migliora l'aderenza alla terapia farmacologica e i risultati della spirometria tra gli adulti con fibrosi cistica. I dati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche saranno utilizzati per l'analisi.

Quale beneficio o conoscenza sarà ottenuto? I risultati possono informare gli interventi psicosociali per adulti con fibrosi cistica e altre condizioni di salute croniche.

Indicare l'ipotesi che stai testando:

Il Kit di auto-aiuto ACT con CF si dimostrerà più efficace del Controllo in lista d'attesa nel ridurre la fusione cognitiva, la depressione e l'ansia, e nel migliorare la flessibilità psicologica e la vita basata sui valori tra gli adulti con fibrosi cistica. Analogamente, coloro nel Controllo in lista d'attesa, una volta che avranno accesso al Toolkit 6 settimane dopo, dimostreranno anche miglioramenti significativi nella fusione cognitiva, depressione e ansia, flessibilità psicologica e vita basata sui valori.

I pazienti saranno reclutati da: la Clinica per la Fibrosi Cistica dell'Ospedale Thomas Jefferson University, le pagine social media della Boomer Esiason Foundation (facebook, instagram), la listserv della Cystic Fibrosis Foundation (utilizzata dai Fornitori di Salute Mentale della Clinica CF), la listserv degli Assistenti Sociali CF, altre listserv di fornitori di salute mentale, medici che hanno reclutato pazienti per i nostri precedenti studi clinici e il Cystic Fibrosis Research Institute. I pazienti interessati a partecipare devono dimostrare di avere una diagnosi di fibrosi cistica (condividendo un record MyChart o simile, referral da uno specialista medico CF).

Se i pazienti sono disposti a partecipare allo studio, riceveranno un modulo di consenso da firmare e restituire, oltre a un pacchetto di questionari di screening contenenti il GAD-7, il PHQ-9 e alcune domande relative alla loro diagnosi di CF per determinare l'idoneità. Se ritenuti idonei, riceveranno quindi un pacchetto di misure baseline contenente domande demografiche, domande sui loro sentimenti riguardo all'ACT, il Misura di Autovalutazione della Salute Mentale e del Benessere CF, l'AAQ-II, il CFQ-13, il BDI-II, il BAI, il VLQ, il Misura degli Stili di Coping con Coppie di Parole, il B-PQSI e il CFQ-R. Tutti i pacchetti saranno inviati ai partecipanti digitalmente utilizzando RedCap.

Questi questionari chiederanno ai pazienti: 1) con quale frequenza sperimenti pensieri e sentimenti diversi, inclusi alcuni relativi all'avere la fibrosi cistica; 2) con quale frequenza prendi i tuoi farmaci per la fibrosi cistica; 3) il tuo stile di coping, incluso per quanto tempo persisti nel pensare a qualcosa che ti è accaduto;

Il partecipante completerà ogni questionario nuovamente dopo 6 settimane, e di nuovo circa 3 mesi dopo. Esiste una certa variazione nei pacchetti in base al momento temporale.

I partecipanti nella condizione di lista d'attesa riceveranno un pacchetto baseline secondario prima di iniziare l'intervento ACT con CF. Questo pacchetto include tutte le stesse misure del pacchetto originale di lista d'attesa, ma contiene anche il GAD-7 e il PHQ-9 per osservare eventuali cambiamenti nelle misure raccolte durante lo screening.

6 settimane dopo l'inizio del trattamento, tutti i partecipanti completeranno un altro pacchetto di misure. Questo pacchetto contiene tutte le misure precedentemente utilizzate. Inoltre, questo pacchetto include il TEX-Q2 e una serie di misure qualitative e quantitative nuove per stabilire i sentimenti dei partecipanti riguardo all'ACT con CF.

Tutti i partecipanti completeranno il loro pacchetto finale 3 mesi dopo il trattamento. Questo pacchetto conterrà tutte le misure precedenti, oltre ad alcune delle nuove misure sull'ACT che erano incluse nel pacchetto delle 6 settimane.

Questi questionari richiedono circa 45 minuti per essere completati. I partecipanti nella condizione di Controllo in lista d'attesa completeranno anche questo pacchetto prima di ottenere accesso al Kit di auto-aiuto ACT con CF (quindi completeranno le misure al baseline, a 6 settimane/inizio del Toolkit, 6 settimane dopo e 3 mesi dopo).

Il Kit di auto-aiuto ACT con CF includerà 6 moduli principali, ciascuno con 3 o 4 kernel, che saranno brevi video, in cui i partecipanti impareranno nuovi modi per gestire esperienze e sentimenti scomodi (ad esempio, ansia, depressione) e per impegnarsi in comportamenti positivi. Questi video si basano sulle principali interventi nel nostro protocollo di terapia individuale ACT con CF. Ad esempio, il primo modulo principale si concentra su come il partecipante vuole vivere la propria vita (Intervento di Chiarificazione dei Valori), e i kernel in questo modulo sono clip video di 1-3 minuti che dimostrano diversi modi per capirlo (Ordinamento delle Carte, esercizio del 70° compleanno, accesso alle barriere).

I dati anonimizzati saranno inviati all'UNC-Chapel Hill per l'analisi.

Inoltre, stimiamo che la potenza sarà più favorevole per caratterizzare le associazioni tra le misure del processo di intervento e i cambiamenti correlati al trattamento nel funzionamento psicologico durante il periodo di trattamento attivo. Utilizzando ipotesi simili al nostro modello primario sopra, anticipiamo che un campione di 42 individui sarebbe sufficiente per esaminare le associazioni da un approccio di modellazione mista, a misure ripetute, lineare, incorporando i dati dalla settimana uno alla sei.

Analizzeremo i dati con ogni soggetto che funge da proprio controllo, confrontando il primo pacchetto di questionari prima dell'accesso al Toolkit con i questionari immediatamente dopo aver avuto il Toolkit per 6 settimane e poi tre mesi dopo. Utilizzeremo un'analisi dei dati standard utilizzando un t-test a due code per vedere se ci sono differenze significative tra le loro risposte nel primo set di questionari prima di ricevere il Toolkit e il secondo set dopo aver avuto accesso al Toolkit per 6 settimane.

La modellazione mista a misure ripetute sarà utilizzata per esaminare i cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi nel tempo, con il funzionamento psicologico misurato come punteggio medio di rango su tutte e quattro le misure. All'interno di questo modello controlleremo per il funzionamento psicologico baseline, età, genere e valori FEV1, con il gruppo di trattamento come predittore di interesse. Esamineremo anche l'interazione tra la frequenza di accesso al Toolkit ACT con CF (quanto spesso i partecipanti interagiscono con il Toolkit) e i punteggi degli esiti. Inoltre, analisi esplicative dei meccanismi psicologici correlati al processo saranno esaminate utilizzando modelli lineari generali