Nástroj pro sebe-pomoc ACT s CF

Uveďte primární cíl(e) studie:

Cílem studie je posoudit účinnost "ACT s CF Self Help Toolkit" při zlepšování kognitivní fúze, deprese, úzkosti, psychologické flexibility a hodnotami řízeného života u dospělých s cystickou fibrózou.

Uveďte sekundární cíl(e) studie:

Usilujeme o zkoumání, zda ACT s CF Self Help Toolkit zlepšuje adherenci k medikaci a výsledky spirometrie u dospělých s cystickou fibrózou. Pro analýzu budou použita data získaná z elektronických zdravotních záznamů.

Jaký bude získán přínos nebo poznatky? Zjištění mohou informovat o psychosociálních intervencích pro dospělé s cystickou fibrózou a dalšími chronickými zdravotními stavy.

Uveďte hypotézu, kterou testujete:

ACT s CF Self Help Toolkit se prokáže jako účinnější než Waitlist Control při snižování kognitivní fúze, deprese a úzkosti a při zlepšování psychologické flexibility a hodnotami řízeného života u dospělých s cystickou fibrózou. Podobně i ti ve Waitlist Control, jakmile získají přístup k Toolkitu o 6 týdnů později, také prokáží významná zlepšení v kognitivní fúzi, depresi a úzkosti, psychologické flexibilitě a hodnotami řízeném životě.

Pacienti budou rekrutováni z následujících zdrojů: Thomas Jefferson University Hospital Cystic Fibrosis Clinic, stránky Boomer Esiason Foundation na sociálních sítích (facebook, instagram), seznamová pošta Cystic Fibrosis Foundation (používaná poskytovateli duševního zdraví CF klinik), seznamová pošta CF sociálních pracovníků, další seznamové pošty poskytovatelů duševního zdraví, lékaři, kteří rekrutovali pacienty pro naše předchozí klinické studie, a Cystic Fibrosis Research Institute. Pacienti, kteří mají zájem o účast, musí prokázat diagnózu cystické fibrózy (sdílením záznamu MyChart nebo podobného, doporučením od specialisty lékaře pro CF).

Pokud jsou pacienti ochotni se studie zúčastnit, dostanou k podpisu a vrácení informovaný souhlas a také balíček screeningových dotazníků obsahujících GAD-7, PHQ-9 a několik otázek týkajících se jejich diagnózy CF pro určení způsobilosti. Pokud budou shledáni způsobilými, bude jim následně zaslán balíček vstupních měření obsahující demografické otázky, otázky týkající se jejich pocitů ohledně ACT, CF Mental Health and Wellness Self-Report Measure, AAQ-II, CFQ-13, BDI-II, BAI, VLQ, Styles of Coping Word Pairs Measure, B-PQSI a CFQ-R. Všechny balíčky budou účastníkům zaslány digitálně pomocí RedCap.

Tyto dotazníky se pacientů ptají: 1) jak často prožíváte různé myšlenky a pocity, včetně některých souvisejících s cystickou fibrózou; 2) jak často užíváte své léky na cystickou fibrózu; 3) na váš styl zvládání, včetně toho, jak dlouho přemýšlíte o něčem, co se vám stalo;

Účastník vyplní každý dotazník znovu po 6 týdnech a znovu přibližně o 3 měsíce později. V balíčcích existují určité variace na základě časového bodu.

Účastníci ve waitlist podmínce obdrží sekundární vstupní balíček před zahájením intervence ACT s CF. Tento balíček obsahuje všechna stejná měření jako původní waitlist balíček, ale také obsahuje GAD-7 a PHQ-9 pro pozorování jakýchkoli změn v měřeních shromážděných během screeningu.

6 týdnů po zahájení léčby vyplní všichni účastníci další balíček měření. Tento balíček obsahuje všechna dříve použita měření. Navíc tento balíček zahrnuje TEX-Q2 a řadu nových kvalitativních a kvantitativních měření pro zjištění pocitů účastníků ohledně ACT s CF.

Všichni účastníci vyplní svůj poslední balíček 3 měsíce po léčbě. Tento balíček bude obsahovat všechna předchozí měření, stejně jako některá z nových měření o ACT, která byla zahrnuta v 6týdenním balíčku.

Vyplnění těchto dotazníků trvá asi 45 minut. Účastníci ve Waitlist Control podmínce také vyplní tento balíček před získáním přístupu k ACT s CF Self-Help Toolkit (tedy vyplní měření na vstupu, po 6 týdnech/zahájení Toolkitu, o 6 týdnů později a o 3 měsíce později).

ACT s CF Self-Help Toolkit bude zahrnovat 6 hlavních modulů, každý se 3 nebo 4 jádry, což budou krátká videa, ve kterých se účastníci naučí nové způsoby zvládání nepříjemných zkušeností a pocitů (např. úzkost, deprese) a zapojení se do pozitivního chování. Tato videa jsou založena na hlavních intervencích v našem individuálním terapeutickém protokolu ACT s CF. Například první hlavní modul se zaměřuje na to, jak chce účastník žít svůj život (intervence objasnění hodnot), a jádra v tomto modulu jsou 1-3 minutové videoklipy demonstrující různé způsoby, jak na to přijít (třídění karet, cvičení 70. narozenin, přístup k bariérám).

Anonymizovaná data budou odeslána na UNC-Chapel Hill k analýze.

Navíc odhadujeme, že síla studie bude příznivější pro charakterizaci asociací mezi měřeními intervenčních procesů a změnami v psychologickém fungování souvisejících s léčbou během aktivního léčebného období. Použitím podobných předpokladů jako v našem primárním modelu výše předpokládáme, že velikost vzorku 42 jedinců bude dostatečná pro zkoumání asociací pomocí lineárního, opakovaných měření, smíšeného modelovacího přístupu zahrnujícího data z prvního až šestého týdne.

Data budeme analyzovat s každým subjektem jako jeho vlastní kontrolou, přičemž první balíček dotazníků před přístupem k Toolkitu bude porovnán s dotazníky bezprostředně po 6 týdnech s Toolkitem a poté o tři měsíce později. Použijeme standardní analýzu dat pomocí dvoustranného t-testu, abychom zjistili, zda existují významné rozdíly mezi jejich odpověďmi v první sadě dotazníků před obdržením Toolkitu a druhé sadě po 6 týdnech přístupu k Toolkitu.

Pro zkoumání změn depresivních a úzkostných symptomů v čase bude použito modelování smíšených opakovaných měření, s psychologickým fungováním měřeným jako průměrné pořadí skóre napříč všemi čtyřmi měřeními. V tomto modelu budeme kontrolovat vstupní psychologické fungování, věk, pohlaví a hodnoty FEV1, s léčebnou skupinou jako prediktorem zájmu. Také budeme zkoumat interakci mezi frekvencí přístupu k ACT s CF Toolkit (jak často se účastníci s Toolkitem zapojují) a výslednými skóre. Navíc budou pomocí obecných lineárních modelů provedeny vysvětlující analýzy psychologických mechanismů souvisejících s procesem.