ACT med CF Selvhjelp-verktøy

Oppgi studieprimærmålet/målene:

Studiens mål er å vurdere effektiviteten av "ACT med CF Selvhjelpsverktøy" i å forbedre kognitiv fusjon, depresjon, angst, psykologisk fleksibilitet og verdi-basert levemåte blant voksne med cystisk fibrose.

Oppgi studie sekundærmålet/målene:

Vi har som mål å undersøke om ACT med CF Selvhjelpsverktøy forbedrer medisinholdbarhet og spirometriresultater blant voksne med cystisk fibrose. Data samlet fra elektroniske helsejournaler vil bli brukt til analyse.

Hvilken nytte eller kunnskap vil oppnås? Funn kan informere psykososiale intervensjoner for voksne med cystisk fibrose og andre kroniske helsetilstander.

Oppgi hypotesen(e) du tester:

ACT med CF Selvhjelpsverktøy vil vise seg mer effektivt enn ventelistekontroll i å redusere kognitiv fusjon, depresjon og angst, og forbedre psykologisk fleksibilitet og verdi-basert levemåte blant voksne med cystisk fibrose. Tilsvarende vil de i ventelistekontrollen, når de får tilgang til verktøyet 6 uker senere, også vise signifikante forbedringer i kognitiv fusjon, depresjon og angst, psykologisk fleksibilitet og verdi-basert levemåte.

Pasienter vil bli rekruttert fra følgende: Thomas Jefferson University Hospital Cystic Fibrosis Clinic, Boomer Esiason Foundations sosiale medie-sider (facebook, instagram), Cystic Fibrosis Foundation listserv (brukt av CF Klinikk Mental Helse Behandlere), CF Sosialarbeider listserv, andre mental helse behandler listservs, leger som rekrutterte pasienter for våre tidligere kliniske studier, og Cystic Fibrosis Research Institute. Pasienter som er interessert i å delta må vise at de har en diagnose av cystisk fibrose (dele en MyChart eller lignende journal, henvisning fra en CF lege spesialist).

Hvis pasienter er villige til å delta i studien, vil de få et samtykkeskjema å signere og returnere, samt en pakke med screeningspørreskjemaer som inneholder GAD-7, PHQ-9, og noen spørsmål om deres CF diagnose for å fastslå kvalifisering. Hvis de blir funnet kvalifisert, vil de deretter bli sendt en basislinjemålspakke som inneholder demografiske spørsmål, spørsmål om deres følelser omkring ACT, CF Mental Helse og Velvære Selvrapporteringsmål, AAQ-II, CFQ-13, BDI-II, BAI, VLQ, Stiler for Håndtering Ordpar Mål, B-PQSI, og CFQ-R. Alle pakker vil bli sendt til deltakere digitalt ved bruk av RedCap.

Disse spørreskjemane vil spørre pasienter: 1) hvor ofte du opplever forskjellige tanker og følelser, inkludert noen relatert til å ha cystisk fibrose; 2) hvor ofte du tar cystisk fibrose medisiner; 3) din håndteringsstil, inkludert hvor lenge du holder fast ved å tenke på noe som har skjedd med deg;

Deltakeren vil fullføre hvert spørreskjema igjen etter 6 uker, og igjen omtrent 3 måneder senere. Noen variasjoner finnes i pakkene basert på tidspunkt.

Deltakere i ventelistetilstanden vil motta en sekundær basislinjepakke før de starter ACT med CF intervensjonen. Denne pakken inkluderer alle de samme målene som den opprinnelige ventelistepakken, men inneholder også GAD-7 og PHQ-9 for å observere eventuelle endringer i mål samlet under screening.

6 uker etter behandlingsstart, vil alle deltakere fullføre en annen målspakke. Denne pakken inneholder alle tidligere brukte mål. I tillegg inkluderer denne pakken TEX-Q2 og en serie med nye kvalitative og kvantitative mål for å etablere deltakerfølelser omkring ACT med CF.

Alle deltakere vil fullføre sin endelige pakke 3 måneder etter behandling. Denne pakken vil inneholde alle tidligere mål, så vel som noen av de nye målene om ACT som var inkludert i 6 ukers pakken.

Disse spørreskjemane tar omtrent 45 minutter å fullføre. Deltakere i Ventelistekontrolltilstanden vil også fullføre denne pakken før de får tilgang til ACT med CF Selvhjelpsverktøyet (så vil fullføre mål ved basislinje, 6 uker/start av Verktøyet, 6 uker senere, og 3 måneder senere).

ACT med CF Selvhjelpsverktøyet vil inkludere 6 hovedmoduler, hver med 3 eller 4 kjerner, som vil være korte videoer, hvor deltakere vil lære nye måter å håndtere ukomfortable opplevelser og følelser (f.eks., angst, depresjon) og å engasjere seg i positive atferder. Disse videoene er basert på hovedintervensjonene i vår ACT med CF individuell terapiprotokoll. For eksempel, den første hovedmodulen fokuserer på hvordan deltakeren ønsker å leve livet sitt (Verdiklaringsintervensjon), og kjernene i denne modulen er 1-3 minutters videoklipp som demonstrerer forskjellige måter å finne ut dette på (Kortsortering, 70-års bursdagsøvelse, tilgang til barrierer).

Anonymiserte data vil bli sendt til UNC-Chapel Hill for analyse.

I tillegg estimerer vi at styrken vil være mer gunstig for å karakterisere assosiasjonene mellom intervensjonsprosessmål og behandlingsrelaterte endringer i psykologisk fungering gjennom hele den aktive behandlingsperioden. Ved bruk av lignende antakelser som vår primærmodell ovenfor, forventer vi at en utvalgsstørrelse på 42 individer vil være tilstrekkelig for å undersøke assosiasjoner fra en lineær, gjentatte mål, blandet modelleringsmetode som inkorporerer data fra uke en til seks.

Vi vil analysere dataene med hvert emne som sin egen kontroll, hvor den første pakken med spørreskjemaer før tilgang til Verktøyet sammenlignes med spørreskjemane umiddelbart etter å ha hatt Verktøyet i 6 uker og deretter tre måneder senere. Vi vil bruke en standard dataanalyse ved bruk av en to-sidig t-test for å se om det er signifikante forskjeller mellom deres svar i det første settet med spørreskjemaer før mottak av Verktøyet til det andre settet etter å ha hatt tilgang til Verktøyet i 6 uker.

Gjentatte mål blandet modellering vil bli brukt for å undersøke endringer i depressive og angstige symptomer over tid, med psykologisk fungering målt som en gjennomsnittlig rangpoengsum på tvers av alle fire mål. Innenfor denne modellen vil vi kontrollere for basislinje psykologisk fungering, alder, kjønn, og FEV1-verdier, med behandlingsgruppe som predikatoren av interesse. Vi vil også undersøke interaksjonen mellom frekvensen av ACT med CF Verktøytilgang (hvor ofte deltakere engasjerer seg med Verktøyet) og utfallspoeng. I tillegg vil forklaringsanalyser av prosess-relaterte psykologiske mekanismer bli undersøkt ved bruk av generelle lineære modeller