Инструментарий самопомощи по ACT при муковисцидозе

Сформулируйте основную цель(и) исследования:

Цель исследования — оценить эффективность "Тренинга ACT с инструментарием самопомощи при муковисцидозе" в улучшении когнитивного слияния, депрессии, тревожности, психологической гибкости и ценностно-ориентированной жизни у взрослых с муковисцидозом.

Сформулируйте второстепенную цель(и) исследования:

Мы стремимся изучить, улучшает ли тренинг ACT с инструментарием самопомощи при муковисцидозе приверженность к лечению и результаты спирометрии у взрослых с муковисцидозом. Для анализа будут использоваться данные, собранные из электронных медицинских карт.

Какая польза или знания будут получены? Результаты могут информировать о психосоциальных вмешательствах для взрослых с муковисцидозом и другими хроническими заболеваниями.

Сформулируйте проверяемую гипотезу:

Тренинг ACT с инструментарием самопомощи при муковисцидозе окажется более эффективным, чем контрольная группа ожидания, в снижении когнитивного слияния, депрессии и тревожности, а также в улучшении психологической гибкости и ценностно-ориентированной жизни у взрослых с муковисцидозом. Аналогично, участники контрольной группы ожидания, получив доступ к инструментарию через 6 недель, также продемонстрируют значительные улучшения в когнитивном слиянии, депрессии и тревожности, психологической гибкости и ценностно-ориентированной жизни.

Пациенты будут набираться из следующих источников: клиника муковисцидоза университетской больницы Томаса Джефферсона, страницы в социальных сетях фонда Бумера Эсиаса (facebook, instagram), рассылка Фонда муковисцидоза (используемая специалистами по психическому здоровью клиник муковисцидоза), рассылка социальных работников по муковисцидозу, другие рассылки специалистов по психическому здоровью, врачи, набиравшие пациентов для наших предыдущих клинических испытаний, и Исследовательский институт муковисцидоза. Пациенты, заинтересованные в участии, должны подтвердить диагноз муковисцидоза (предоставив запись из MyChart или аналогичной системы, направление от специалиста-пульмонолога по муковисцидозу).

Если пациенты согласны участвовать в исследовании, им будет предоставлена форма информированного согласия для подписания и возврата, а также пакет скрининговых опросников, содержащих GAD-7, PHQ-9 и некоторые вопросы относительно их диагноза муковисцидоза для определения соответствия критериям. При соответствии критериям им будет отправлен пакет исходных измерений, содержащий демографические вопросы, вопросы об их отношении к ACT, опросник CF Mental Health and Wellness Self-Report Measure, AAQ-II, CFQ-13, BDI-II, BAI, VLQ, опросник Styles of Coping Word Pairs Measure, B-PQSI и CFQ-R. Все пакеты будут отправлены участникам в цифровом виде с использованием RedCap.

Эти опросники будут задавать пациентам вопросы: 1) как часто вы испытываете различные мысли и чувства, включая связанные с наличием муковисцидоза; 2) как часто вы принимаете лекарства от муковисцидоза; 3) ваш стиль совладания, включая то, как долго вы задерживаетесь на мыслях о произошедшем с вами;

Участник заполнит каждый опросник повторно через 6 недель и ещё раз примерно через 3 месяца. Существуют некоторые вариации в пакетах в зависимости от временной точки.

Участники в условии контрольной группы ожидания получат вторичный пакет исходных измерений перед началом вмешательства ACT с инструментарием при муковисцидозе. Этот пакет включает все те же измерения, что и исходный пакет контрольной группы ожидания, но также содержит GAD-7 и PHQ-9 для наблюдения за любыми изменениями в измерениях, собранных во время скрининга.

Через 6 недель после начала лечения все участники заполнят ещё один пакет измерений. Этот пакет содержит все ранее использованные измерения. Кроме того, этот пакет включает TEX-Q2 и серию новых качественных и количественных измерений для определения отношения участников к ACT с инструментарием при муковисцидозе.

Все участники заполнят свой окончательный пакет через 3 месяца после лечения. Этот пакет будет содержать все предыдущие измерения, а также некоторые из новых измерений об ACT, которые были включены в пакет через 6 недель.

Заполнение этих опросников занимает около 45 минут. Участники в условии контрольной группы ожидания также заполнят этот пакет перед получением доступа к инструментарию самопомощи ACT при муковисцидозе (таким образом, они заполнят измерения на исходном уровне, через 6 недель/начало использования инструментария, через 6 недель после этого и через 3 месяца).

Инструментарий самопомощи ACT при муковисцидозе будет включать 6 основных модулей, каждый с 3 или 4 ядрами, которые представляют собой короткие видео, в которых участники научатся новым способам управления дискомфортными переживаниями и чувствами (например, тревогой, депрессией) и вовлечения в позитивное поведение. Эти видео основаны на основных вмешательствах нашего протокола индивидуальной терапии ACT при муковисцидозе. Например, первый основной модуль фокусируется на том, как участник хочет прожить свою жизнь (вмешательство по прояснению ценностей), а ядра в этом модуле — это видеоклипы продолжительностью 1-3 минуты, демонстрирующие различные способы решения этого вопроса (сортировка карточек, упражнение "70-летие", выявление барьеров).

Обезличенные данные будут отправлены в Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл для анализа.

Кроме того, мы предполагаем, что мощность будет более благоприятной для характеристики взаимосвязей между измерениями процессов вмешательства и изменениями, связанными с лечением, в психологическом функционировании на протяжении активного периода лечения. Используя предположения, аналогичные нашей основной модели выше, мы ожидаем, что размер выборки в 42 человека будет достаточным для изучения взаимосвязей с использованием линейного подхода смешанного моделирования с повторными измерениями, включающего данные с первой по шестую неделю.

Мы проанализируем данные, используя каждого испытуемого в качестве его собственного контроля, сравнивая первый пакет опросников до доступа к инструментарию с опросниками сразу после 6 недель использования инструментария и затем через 3 месяца. Мы будем использовать стандартный анализ данных с двусторонним t-критерием, чтобы увидеть, есть ли значимые различия между их ответами в первом наборе опросников до получения инструментария и во втором наборе после 6 недель доступа к инструментарию.

Смешанное моделирование с повторными измерениями будет использоваться для изучения изменений симптомов депрессии и тревожности с течением времени, при этом психологическое функционирование будет измеряться как средний ранг по всем четырём измерениям. В этой модели мы будем контролировать исходное психологическое функционирование, возраст, пол и значения FEV1, с группой лечения в качестве предиктора интереса. Мы также изучим взаимодействие между частотой доступа к инструментарию ACT при муковисцидозе (как часто участники взаимодействуют с инструментарием) и баллами исходов. Кроме того, объяснительный анализ психологических механизмов, связанных с процессами, будет проведён с использованием общих линейных моделей.