Kit de Ferramentas de Autoajuda ACT com CF

Indique o(s) objetivo(s) primário(s) do estudo:

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do "ACT com CF Self Help Toolkit" na melhoria da fusão cognitiva, depressão, ansiedade, flexibilidade psicológica e vida baseada em valores entre adultos com fibrose cística.

Indique o(s) objetivo(s) secundário(s) do estudo:

Pretendemos examinar se o ACT com CF Self Help Toolkit melhora a adesão à medicação e os resultados da espirometria entre adultos com fibrose cística. Os dados recolhidos dos registos eletrónicos de saúde serão utilizados para análise.

Que benefício ou conhecimento será obtido? Os resultados podem informar intervenções psicossociais para adultos com fibrose cística e outras condições de saúde crónicas.

Indique a(s) hipótese(s) que está a testar:

O ACT com CF Self Help Toolkit provará ser mais eficaz do que o Grupo de Controlo em Lista de Espera na redução da fusão cognitiva, depressão e ansiedade, e na melhoria da flexibilidade psicológica e da vida baseada em valores entre adultos com fibrose cística. Da mesma forma, os participantes no Grupo de Controlo em Lista de Espera, uma vez que tenham acesso ao Toolkit 6 semanas depois, também demonstrarão melhorias significativas na fusão cognitiva, depressão e ansiedade, flexibilidade psicológica e vida baseada em valores.

Os doentes serão recrutados a partir dos seguintes locais: Thomas Jefferson University Hospital Cystic Fibrosis Clinic, páginas de redes sociais da Boomer Esiason Foundation (facebook, instagram), lista de distribuição da Cystic Fibrosis Foundation (utilizada por Profissionais de Saúde Mental da Clínica de FC), lista de distribuição de Assistentes Sociais de FC, outras listas de distribuição de profissionais de saúde mental, médicos que recrutaram doentes para os nossos ensaios clínicos anteriores, e o Cystic Fibrosis Research Institute. Os doentes interessados em participar devem demonstrar que têm um diagnóstico de fibrose cística (partilhando um registo MyChart ou similar, ou uma referência de um médico especialista em FC).

Se os doentes estiverem dispostos a participar no estudo, será-lhes dado um formulário de consentimento para assinar e devolver, bem como um conjunto de questionários de rastreio contendo o GAD-7, PHQ-9, e algumas questões relativas ao seu diagnóstico de FC para determinar a elegibilidade. Se forem considerados elegíveis, será-lhes enviado um conjunto de medidas de base contendo questões demográficas, questões sobre os seus sentimentos em relação ao ACT, a Medida de Autorrelato de Saúde Mental e Bem-Estar em FC, o AAQ-II, o CFQ-13, o BDI-II, o BAI, o VLQ, a Medida de Estilos de Coping com Pares de Palavras, o B-PQSI e o CFQ-R. Todos os conjuntos serão enviados aos participantes digitalmente através do RedCap.

Estes questionários perguntarão aos doentes: 1) com que frequência experienciam diferentes pensamentos e sentimentos, incluindo alguns relacionados com ter fibrose cística; 2) com que frequência tomam a medicação para a fibrose cística; 3) o seu estilo de coping, incluindo quanto tempo persiste em pensar sobre algo que lhe aconteceu;

O participante preencherá cada questionário novamente após 6 semanas, e novamente cerca de 3 meses depois. Existe alguma variação nos conjuntos consoante o momento temporal.

Os participantes na condição de lista de espera receberão um segundo conjunto de medidas de base antes de iniciar a intervenção ACT com CF. Este conjunto inclui todas as mesmas medidas do conjunto original de lista de espera, mas também contém o GAD-7 e PHQ-9 para observar qualquer alteração nas medidas recolhidas durante o rastreio.

6 semanas após o início do tratamento, todos os participantes preencherão outro conjunto de medidas. Este conjunto contém todas as medidas utilizadas anteriormente. Além disso, este conjunto inclui o TEX-Q2 e uma série de novas medidas qualitativas e quantitativas para estabelecer os sentimentos dos participantes em relação ao ACT com CF.

Todos os participantes preencherão o seu conjunto final 3 meses após o tratamento. Este conjunto conterá todas as medidas anteriores, bem como algumas das novas medidas sobre o ACT que foram incluídas no conjunto das 6 semanas.

Estes questionários demoram cerca de 45 minutos a preencher. Os participantes na condição de Controlo em Lista de Espera também preencherão este conjunto antes de obterem acesso ao ACT com CF Self-Help Toolkit (portanto, preencherão as medidas na linha de base, às 6 semanas/início do Toolkit, 6 semanas depois e 3 meses depois).

O ACT com CF Self-Help Toolkit incluirá 6 módulos principais, cada um com 3 ou 4 núcleos, que serão vídeos curtos, nos quais os participantes aprenderão novas formas de gerir experiências e sentimentos desconfortáveis (por exemplo, ansiedade, depressão) e de se envolverem em comportamentos positivos. Estes vídeos baseiam-se nas principais intervenções do nosso protocolo de terapia individual ACT com CF. Por exemplo, o primeiro módulo principal centra-se em como o participante quer viver a sua vida (Intervenção de Clarificação de Valores), e os núcleos deste módulo são clipes de vídeo de 1-3 minutos que demonstram diferentes formas de descobrir isto (Classificação de Cartões, exercício do 70º Aniversário, acesso a barreiras).

Os dados anonimizados serão enviados para a UNC-Chapel Hill para análise.

Além disso, estimamos que o poder estatístico será mais favorável para caracterizar as associações entre as medidas de processo da intervenção e as mudanças relacionadas com o tratamento no funcionamento psicológico durante o período de tratamento ativo. Utilizando pressupostos semelhantes ao nosso modelo primário acima, antecipamos que uma amostra de 42 indivíduos seria suficiente para examinar associações a partir de uma abordagem de modelação mista, linear, de medidas repetidas, incorporando dados da primeira à sexta semana.

Analisaremos os dados com cada sujeito a servir como seu próprio controlo, comparando o primeiro conjunto de questionários antes de aceder ao Toolkit com os questionários imediatamente após ter o Toolkit durante 6 semanas e depois três meses depois. Utilizaremos uma análise de dados padrão usando um teste t bicaudal para ver se existem diferenças significativas entre as suas respostas no primeiro conjunto de questionários antes de receber o Toolkit e o segundo conjunto após ter acesso ao Toolkit durante 6 semanas.

A modelação mista de medidas repetidas será utilizada para examinar mudanças nos sintomas depressivos e ansiosos ao longo do tempo, com o funcionamento psicológico medido como uma pontuação média de classificação em todas as quatro medidas. Dentro deste modelo, controlaremos o funcionamento psicológico basal, idade, género e valores de FEV1, com o grupo de tratamento como preditor de interesse. Também examinaremos a interação entre a frequência de acesso ao ACT com CF Toolkit (com que frequência os participantes utilizam o Toolkit) e as pontuações de resultado. Além disso, análises explicativas de mecanismos psicológicos relacionados com o processo serão examinadas usando modelos lineares gerais.