ACT med CF Selvhjælpsværktøjssæt

Angiv studieformål(ene):

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af "ACT med CF Selvhjælpsværktøjssæt" i forbedring af kognitiv fusion, depression, angst, psykologisk fleksibilitet og værdibaseret livsførelse blandt voksne med cystisk fibrose.

Angiv de sekundære formål for studiet:

Vi sigter mod at undersøge, om ACT med CF Selvhjælpsværktøjssæt forbedrer medicinoverholdelse og spirometriresultater blandt voksne med cystisk fibrose. Data indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til analyse.

Hvilken fordel eller viden opnås? Resultater kan informere psykosociale interventioner for voksne med cystisk fibrose og andre kroniske helbredstilstande.

Angiv hypotesen, du tester:

ACT med CF Selvhjælpsværktøjssæt vil vise sig mere effektivt end ventelistekontrol i reduktion af kognitiv fusion, depression og angst samt forbedring af psykologisk fleksibilitet og værdibaseret livsførelse blandt voksne med cystisk fibrose. Tilsvarende vil dem i ventelistekontrollen, når de får adgang til værktøjssættet 6 uger senere, også vise signifikante forbedringer i kognitiv fusion, depression og angst, psykologisk fleksibilitet og værdibaseret livsførelse.

Patienter vil blive rekrutteret fra følgende: Thomas Jefferson University Hospital Cystic Fibrosis Clinic, Boomer Esiason Foundations sociale medie-sider (facebook, instagram), Cystic Fibrosis Foundations listerver (brugt af CF Clinic Mental Health Providers), CF Social Worker-listerver, andre listervere for mental sundhedsydere, læger, der rekrutterede patienter til vores tidligere kliniske forsøg, og Cystic Fibrosis Research Institute. Patienter, der er interesserede i at deltage, skal vise, at de har en diagnose på cystisk fibrose (ved at dele en MyChart eller lignende journal, henvisning fra en CF-lægespecialist).

Hvis patienter er villige til at deltage i studiet, vil de få et samtykkeformular at underskrive og returnere samt en pakke med screeningsspørgeskemaer indeholdende GAD-7, PHQ-9 og nogle spørgsmål vedrørende deres CF-diagnose for at fastslå berettigelse. Hvis de findes berettigede, vil de derefter blive sendt en baseline-målepakke indeholdende demografiske spørgsmål, spørgsmål om deres følelser omkring ACT, CF Mental Health and Wellness Self-Report Measure, AAQ-II, CFQ-13, BDI-II, BAI, VLQ, Styles of Coping Word Pairs Measure, B-PQSI og CFQ-R. Alle pakker vil blive sendt til deltagere digitalt ved hjælp af RedCap.

Disse spørgeskemaer vil spørge patienter: 1) hvor ofte du oplever forskellige tanker og følelser, herunder nogle relateret til at have cystisk fibrose; 2) hvor ofte du tager dine cystisk fibrose-medicin; 3) din coping-stil, herunder hvor længe du vedbliver med at tænke på noget, der er sket for dig;

Deltageren vil udfylde hvert spørgeskema igen efter 6 uger og igen cirka 3 måneder senere. Der findes nogle variationer i pakkerne baseret på tidspunkt.

Deltagere i ventelistebetingelsen vil modtage en sekundær baseline-pakke, før de starter ACT med CF-interventionen. Denne pakke indeholder alle de samme målinger som den originale ventelistepakke, men indeholder også GAD-7 og PHQ-9 for at observere eventuelle ændringer i målinger indsamlet under screeningen.

6 uger efter behandlingsstart vil alle deltagere udfylde en anden målepakke. Denne pakke indeholder alle tidligere brugte målinger. Derudover indeholder denne pakke TEX-Q2 og en række nye kvalitative og kvantitative målinger for at fastslå deltagernes følelser omkring ACT med CF.

Alle deltagere vil udfylde deres sidste pakke 3 måneder efter behandling. Denne pakke vil indeholde alle tidligere målinger samt nogle af de nye målinger om ACT, der var inkluderet i 6-ugers pakken.

Disse spørgeskemaer tager cirka 45 minutter at udfylde. Deltagere i ventelistekontrolbetingelsen vil også udfylde denne pakke før adgang til ACT med CF Selvhjælpsværktøjssæt (så vil udføre målinger ved baseline, 6 uger/start af værktøjssæt, 6 uger senere og 3 måneder senere).

ACT med CF Selvhjælpsværktøjssæt vil indeholde 6 hovedmoduler, hver med 3 eller 4 kerner, som vil være korte videoer, hvor deltagere vil lære nye måder at håndtere ubehagelige oplevelser og følelser (f.eks. angst, depression) og engagere sig i positive adfærdsmønstre. Disse videoer er baseret på hovedinterventionerne i vores ACT med CF individuelle terapiprotokol. For eksempel fokuserer det første hovedmodul på, hvordan deltageren ønsker at leve sit liv (Værdiklarlæggelsesintervention), og kernerne i dette modul er 1-3 minutters videoklip, der demonstrerer forskellige måder at finde ud af dette på (Card Sort, 70-års fødselsdagsøvelse, adgang til barrierer).

Anonymiserede data vil blive sendt til UNC-Chapel Hill til analyse.

Derudover estimerer vi, at styrken vil være mere gunstig til at karakterisere associationerne mellem interventionsprocesmål og behandlingsrelaterede ændringer i psykologisk funktion gennem hele den aktive behandlingsperiode. Ved at bruge lignende antagelser som vores primære model ovenfor forventer vi, at en stikprøvestørrelse på 42 personer vil være tilstrækkelig til at undersøge associationer fra en lineær, gentagne målinger, blandet modelleringsmetode, der inkorporerer data fra uge et til seks.

Vi vil analysere dataene med hvert emne som deres egen kontrol, hvor den første pakke med spørgeskemaer før adgang til værktøjssættet sammenlignes med spørgeskemaerne umiddelbart efter at have haft værktøjssættet i 6 uger og derefter tre måneder senere. Vi vil bruge en standard dataanalyse ved hjælp af en to-halet t-test for at se, om der er signifikante forskelle mellem deres svar i det første sæt spørgeskemaer før modtagelse af værktøjssættet til det andet sæt efter adgang til værktøjssættet i 6 uger.

Gentagne målinger blandet modellering vil blive brugt til at undersøge ændringer i depressive og angstige symptomer over tid, med psykologisk funktion målt som en gennemsnitlig rangscore på tværs af alle fire målinger. I denne model vil vi kontrollere for baseline psykologisk funktion, alder, køn og FEV1-værdier, med behandlingsgruppe som den interessante prædiktor. Vi vil også undersøge interaktionen mellem hyppigheden af ACT med CF værktøjssæt-adgang (hvor ofte deltagere engagerer sig med værktøjssættet) og resultatscores. Derudover vil forklarende analyser af procesrelaterede psykologiske mekanismer blive undersøgt ved hjælp af generelle lineære modeller.