ACT Mit CF Selbsthilfe-Toolkit

Geben Sie das primäre Ziel/die primären Ziele der Studie an:

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des "ACT mit CF Selbsthilfe-Toolkit" bei der Verbesserung der kognitiven Fusion, Depression, Angst, psychologischen Flexibilität und wertebasierten Lebensführung bei Erwachsenen mit Mukoviszidose zu bewerten.

Geben Sie das sekundäre Ziel/die sekundären Ziele der Studie an:

Wir möchten untersuchen, ob das ACT mit CF Selbsthilfe-Toolkit die Medikamentenadhärenz und die Spirometrie-Ergebnisse bei Erwachsenen mit Mukoviszidose verbessert. Für die Analyse werden Daten aus elektronischen Gesundheitsakten verwendet.

Welcher Nutzen oder welche Erkenntnisse werden gewonnen? Die Ergebnisse können psychosoziale Interventionen für Erwachsene mit Mukoviszidose und anderen chronischen Gesundheitszuständen informieren.

Geben Sie die zu testende Hypothese an:

ACT mit CF Selbsthilfe-Toolkit wird sich als wirksamer erweisen als die Wartelisten-Kontrollgruppe bei der Verringerung von kognitiver Fusion, Depression und Angst sowie bei der Verbesserung der psychologischen Flexibilität und wertebasierten Lebensführung bei Erwachsenen mit Mukoviszidose. Ebenso werden die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe, sobald sie 6 Wochen später Zugang zum Toolkit erhalten, ebenfalls signifikante Verbesserungen bei kognitiver Fusion, Depression und Angst, psychologischer Flexibilität und wertebasierter Lebensführung zeigen.

Patienten werden aus folgenden Quellen rekrutiert: Thomas Jefferson University Hospital Mukoviszidose-Klinik, den Social-Media-Seiten der Boomer Esiason Foundation (Facebook, Instagram), dem Mukoviszidose-Stiftung Listenverteiler (von CF-Klinik-Mental-Health-Anbietern genutzt), dem CF-Sozialarbeiter-Listenverteiler, anderen Listenverteilern für psychische Gesundheit, Ärzten, die Patienten für unsere früheren klinischen Studien rekrutiert haben, und dem Mukoviszidose-Forschungsinstitut. Interessierte Teilnehmer müssen nachweisen, dass sie eine Mukoviszidose-Diagnose haben (durch Vorlage eines MyChart- oder ähnlichen Berichts, Überweisung von einem CF-Facharzt).

Wenn Patienten bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten sie ein Einverständnisformular zum Unterschreiben und Zurücksenden sowie ein Paket mit Screening-Fragebögen, die den GAD-7, PHQ-9 und einige Fragen zu ihrer CF-Diagnose enthalten, um die Eignung zu bestimmen. Bei Eignung wird ihnen dann ein Basis-Messpaket zugesandt, das demografische Fragen, Fragen zu ihren Gefühlen bezüglich ACT, das CF Mental Health and Wellness Selbstberichtsmaß, den AAQ-II, den CFQ-13, den BDI-II, den BAI, den VLQ, das Styles of Coping Word Pairs Measure, den B-PQSI und den CFQ-R enthält. Alle Pakete werden den Teilnehmern digital über RedCap zugesandt.

Diese Fragebögen fragen Patienten: 1) wie oft sie verschiedene Gedanken und Gefühle erleben, einschließlich solcher, die mit Mukoviszidose zusammenhängen; 2) wie oft sie ihre Mukoviszidose-Medikamente einnehmen; 3) ihren Bewältigungsstil, einschließlich wie lange sie über etwas, das ihnen passiert ist, nachdenken;

Der Teilnehmer wird jeden Fragebogen nach 6 Wochen und erneut etwa 3 Monate später ausfüllen. Es gibt einige Variationen in den Paketen basierend auf dem Zeitpunkt.

Teilnehmer in der Wartelisten-Bedingung erhalten ein sekundäres Basis-Paket, bevor sie mit der ACT mit CF Intervention beginnen. Dieses Paket enthält alle gleichen Messungen wie das ursprüngliche Wartelisten-Paket, aber auch den GAD-7 und PHQ-9, um Veränderungen in den während des Screenings gesammelten Messwerten zu beobachten.

6 Wochen nach Behandlungsbeginn werden alle Teilnehmer ein weiteres Messpaket ausfüllen. Dieses Paket enthält alle zuvor verwendeten Messungen. Zusätzlich enthält dieses Paket den TEX-Q2 und eine Reihe neuartiger qualitativer und quantitativer Messungen, um die Gefühle der Teilnehmer bezüglich ACT mit CF zu erfassen.

Alle Teilnehmer werden ihr abschließendes Paket 3 Monate nach der Behandlung ausfüllen. Dieses Paket wird alle vorherigen Messungen sowie einige der neuartigen Messungen über ACT enthalten, die im 6-Wochen-Paket enthalten waren.

Diese Fragebögen dauern etwa 45 Minuten zum Ausfüllen. Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe werden dieses Paket ebenfalls ausfüllen, bevor sie Zugang zum ACT mit CF Selbsthilfe-Toolkit erhalten (sie werden also Messungen zu Basiszeitpunkt, 6 Wochen/Beginn des Toolkits, 6 Wochen später und 3 Monate später durchführen).

Das ACT mit CF Selbsthilfe-Toolkit wird 6 Hauptmodule umfassen, jedes mit 3 oder 4 Kerninhalten, die kurze Videos sind, in denen Teilnehmer neue Wege lernen, unangenehme Erfahrungen und Gefühle (z.B. Angst, Depression) zu bewältigen und positive Verhaltensweisen auszuüben. Diese Videos basieren auf den Hauptinterventionen in unserem ACT mit CF Einzeltherapie-Protokoll. Zum Beispiel konzentriert sich das erste Hauptmodul darauf, wie der Teilnehmer sein Leben führen möchte (Werteklärungsintervention), und die Kerninhalte in diesem Modul sind 1-3-minütige Videoclips, die verschiedene Wege zeigen, dies herauszufinden (Kartensortierung, 70. Geburtstagsübung, Zugang zu Barrieren).

Anonymisierte Daten werden zur Analyse an die UNC-Chapel Hill gesendet.

Darüber hinaus schätzen wir, dass die Teststärke günstiger sein wird, um die Zusammenhänge zwischen Interventionsprozessmaßen und behandlungsbedingten Veränderungen in der psychologischen Funktionsfähigkeit während des aktiven Behandlungszeitraums zu charakterisieren. Unter ähnlichen Annahmen wie in unserem primären Modell oben erwarten wir, dass eine Stichprobengröße von 42 Personen ausreichend wäre, um Zusammenhänge mit einem linearen, wiederholten Messungen, gemischten Modellierungsansatz unter Einbeziehung von Daten von Woche eins bis sechs zu untersuchen.

Wir werden die Daten analysieren, wobei jedes Subjekt als seine eigene Kontrolle dient, wobei der erste Fragebogensatz vor dem Zugang zum Toolkit mit den Fragebögen unmittelbar nach 6-wöchigem Toolkit-Zugang und dann drei Monate später verglichen wird. Wir werden eine Standard-Datenanalyse mit einem zweiseitigen t-Test verwenden, um zu sehen, ob es signifikante Unterschiede zwischen ihren Antworten im ersten Fragebogensatz vor Erhalt des Toolkits und dem zweiten Satz nach 6-wöchigem Toolkit-Zugang gibt.

Wiederholte Messungen gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen depressiver und ängstlicher Symptome über die Zeit zu untersuchen, wobei die psychologische Funktionsfähigkeit als mittlerer Rangwert über alle vier Maße gemessen wird. In diesem Modell werden wir die Basis-Psychologische Funktionsfähigkeit, Alter, Geschlecht und FEV1-Werte kontrollieren, mit der Behandlungsgruppe als Prädiktor von Interesse. Wir werden auch die Interaktion zwischen der Häufigkeit des Zugriffs auf das ACT mit CF Toolkit (wie oft Teilnehmer das Toolkit nutzen) und Ergebniswerten untersuchen. Darüber hinaus werden erklärende Analysen prozessbezogener psychologischer Mechanismen mit allgemeinen linearen Modellen untersucht.