Kit de Herramientas de Autoayuda ACT para FQ

Indicar el/los objetivo(s) principal(es) del estudio:

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del "Kit de Herramientas de Autoayuda ACT con FQ" para mejorar la fusión cognitiva, la depresión, la ansiedad, la flexibilidad psicológica y la vida basada en valores entre adultos con fibrosis quística.

Indicar el/los objetivo(s) secundario(s) del estudio:

Nuestro objetivo es examinar si el Kit de Herramientas de Autoayuda ACT con FQ mejora la adherencia a la medicación y los resultados de la espirometría entre adultos con fibrosis quística. Los datos recogidos de los historiales clínicos electrónicos se utilizarán para el análisis.

¿Qué beneficio o conocimiento se obtendrá? Los hallazgos pueden informar las intervenciones psicosociales para adultos con fibrosis quística y otras condiciones crónicas de salud.

Indicar la hipótesis que se está probando:

El Kit de Herramientas de Autoayuda ACT con FQ demostrará ser más eficaz que el Grupo de Control en Lista de Espera en la reducción de la fusión cognitiva, la depresión y la ansiedad, y en la mejora de la flexibilidad psicológica y la vida basada en valores entre adultos con fibrosis quística. De manera similar, aquellos en el Grupo de Control en Lista de Espera, una vez que reciban acceso al Kit de Herramientas 6 semanas después, también demostrarán mejoras significativas en la fusión cognitiva, la depresión y la ansiedad, la flexibilidad psicológica y la vida basada en valores.

Los pacientes serán reclutados de los siguientes lugares: la Clínica de Fibrosis Quística del Hospital Universitario Thomas Jefferson, las páginas de redes sociales de la Fundación Boomer Esiason (Facebook, Instagram), la lista de correo de la Fundación de Fibrosis Quística (utilizada por los Proveedores de Salud Mental de la Clínica de FQ), la lista de correo de Trabajadores Sociales de FQ, otras listas de correo de proveedores de salud mental, médicos que reclutaron pacientes para nuestros ensayos clínicos anteriores y el Instituto de Investigación de Fibrosis Quística. Los pacientes interesados en participar deben demostrar que tienen un diagnóstico de fibrosis quística (compartiendo un registro de MyChart o similar, o una referencia de un médico especialista en FQ).

Si los pacientes están dispuestos a participar en el estudio, se les entregará un formulario de consentimiento para firmar y devolver, así como un paquete de cuestionarios de selección que contienen el GAD-7, el PHQ-9 y algunas preguntas sobre su diagnóstico de FQ para determinar la elegibilidad. Si se les considera elegibles, se les enviará un paquete de medidas basales que contiene preguntas demográficas, preguntas sobre sus sentimientos hacia la ACT, la Medida de Autoinforme de Salud Mental y Bienestar en FQ, el AAQ-II, el CFQ-13, el BDI-II, el BAI, el VLQ, la Medida de Estilos de Afrontamiento de Pares de Palabras, el B-PQSI y el CFQ-R. Todos los paquetes se enviarán a los participantes digitalmente utilizando RedCap.

Estos cuestionarios preguntarán a los pacientes: 1) con qué frecuencia experimentan diferentes pensamientos y sentimientos, incluyendo algunos relacionados con tener fibrosis quística; 2) con qué frecuencia toman sus medicamentos para la fibrosis quística; 3) su estilo de afrontamiento, incluyendo cuánto tiempo persisten pensando en algo que les ha sucedido;

El participante completará cada cuestionario nuevamente después de 6 semanas, y nuevamente aproximadamente 3 meses después. Existe alguna variación en los paquetes según el momento temporal.

Los participantes en la condición de lista de espera recibirán un paquete basal secundario antes de comenzar la intervención ACT con FQ. Este paquete incluye todas las mismas medidas que el paquete original de lista de espera, pero también contiene el GAD-7 y el PHQ-9 para observar cualquier cambio en las medidas recogidas durante la selección.

6 semanas después de comenzar el tratamiento, todos los participantes completarán otro paquete de medidas. Este paquete contiene todas las medidas utilizadas anteriormente. Además, este paquete incluye el TEX-Q2 y una serie de medidas cualitativas y cuantitativas novedosas para establecer los sentimientos de los participantes sobre ACT con FQ.

Todos los participantes completarán su paquete final 3 meses después del tratamiento. Este paquete contendrá todas las medidas anteriores, así como algunas de las medidas novedosas sobre ACT que se incluyeron en el paquete de 6 semanas.

Estos cuestionarios tardan unos 45 minutos en completarse. Los participantes en la condición de Control en Lista de Espera también completarán este paquete antes de obtener acceso al Kit de Herramientas de Autoayuda ACT con FQ (por lo tanto, completarán las medidas al inicio, a las 6 semanas/inicio del Kit de Herramientas, 6 semanas después y 3 meses después).

El Kit de Herramientas de Autoayuda ACT con FQ incluirá 6 módulos principales, cada uno con 3 o 4 núcleos, que serán videos cortos, en los que los participantes aprenderán nuevas formas de manejar experiencias y sentimientos incómodos (por ejemplo, ansiedad, depresión) y de involucrarse en comportamientos positivos. Estos videos se basan en las principales intervenciones de nuestro protocolo de terapia individual ACT con FQ. Por ejemplo, el primer módulo principal se centra en cómo el participante quiere vivir su vida (Intervención de Clarificación de Valores), y los núcleos de este módulo son clips de video de 1-3 minutos que demuestran diferentes formas de averiguar esto (Clasificación de Tarjetas, ejercicio del 70º Cumpleaños, identificación de barreras).

Los datos anonimizados se enviarán a la UNC-Chapel Hill para su análisis.

Además, estimamos que la potencia será más favorable para caracterizar las asociaciones entre las medidas de proceso de la intervención y los cambios relacionados con el tratamiento en el funcionamiento psicológico a lo largo del período de tratamiento activo. Utilizando supuestos similares a nuestro modelo principal anterior, anticipamos que un tamaño de muestra de 42 individuos sería suficiente para examinar las asociaciones desde un enfoque de modelización mixta de medidas repetidas lineales que incorpore datos desde la semana uno hasta la seis.

Analizaremos los datos con cada sujeto sirviendo como su propio control, comparando el primer paquete de cuestionarios antes de acceder al Kit de Herramientas con los cuestionarios inmediatamente después de tener el Kit de Herramientas durante 6 semanas y luego tres meses después. Utilizaremos un análisis de datos estándar utilizando una prueba t de dos colas para ver si hay diferencias significativas entre sus respuestas en el primer conjunto de cuestionarios antes de recibir el Kit de Herramientas y el segundo conjunto después de tener acceso al Kit de Herramientas durante 6 semanas.

Se utilizará un modelado mixto de medidas repetidas para examinar los cambios en los síntomas depresivos y de ansiedad a lo largo del tiempo, con el funcionamiento psicológico medido como una puntuación de rango medio a través de las cuatro medidas. Dentro de este modelo controlaremos el funcionamiento psicológico basal, la edad, el género y los valores de FEV1, con el grupo de tratamiento como el predictor de interés. También examinaremos la interacción entre la frecuencia de acceso al Kit de Herramientas ACT con FQ (con qué frecuencia los participantes interactúan con el Kit de Herramientas) y las puntuaciones de resultado. Además, se examinarán análisis explicativos de los mecanismos psicológicos relacionados con el proceso utilizando modelos lineales generales.