経口レボシメンダンの長期オープンラベル延長試験
2026年7月16日 更新者：Tenax Therapeutics, Inc.
経口レボシメンダン（TNX-103）の多施設共同、非盲検、長期延長試験
本研究の目的は、経口レボシメンダン（TNX-103）による治療への継続的なアクセスを提供し、親研究でTNX-103を受けた左室駆出率保存心不全を伴う肺高血圧症（PH-HFpEF）患者におけるTNX-103の継続使用の安全性を記述することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Tenax Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Tenax Investigational Site
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Tenax Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Tenax Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Tenax Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Tenax Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Tenax Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- TNX-103親研究を完了していること
- TNX-103への継続的なアクセスが臨床的利益をもたらす可能性があると治験責任医師が確認していること
- 妊娠可能年齢、避妊、および卵子・精子提供に関する要件
除外基準：
- 安全性、遵守不能、または研究の完全性や被験者の福祉を損なう可能性のある要因により、被験者が不適格であると治験責任医師またはスポンサーが判断した場合
- 重度の肝機能障害または肝硬変（Child-Pugh C）、または最近の感染またはウイルス複製の証拠を伴う未治療のB型またはC型肝炎
- 推算糸球体濾過量（eGFR）＜ 30 mL/min/1.73 m²
- 女性における妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TNX-103
オープンラベル経口レボシメンダン1-3mg
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オープンラベル経口レボシメンダン 1-3mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択された有害事象/重篤な有害事象の発生率（すなわち、少なくとも1回の発生を経験した患者の割合）
時間枠：登録から研究完了まで（最長3年間）
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選択された有害事象／重篤な有害事象（すなわち、少なくとも1回の発生を経験した患者の割合）の発生率は、臓器系分類および優先用語別に集計されます。
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登録から研究完了まで（最長3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。