Estudio de Extensión a Largo Plazo en Abierto de Levosimendán Oral
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo con levosimendán oral (TNX-103)
El propósito de este estudio es proporcionar acceso continuo al tratamiento con levosimendán oral (TNX-103) y describir la seguridad del uso continuado de TNX-103 en participantes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (PH-HFpEF) que recibieron TNX-103 en un estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Tenax Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Tenax Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Tenax Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Tenax Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Tenax Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Tenax Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Tenax Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Tenax Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Tenax Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado un estudio principal de TNX-103
- Confirmación del investigador de que el participante puede obtener beneficio clínico del acceso continuado a TNX-103
- Requisitos relacionados con el potencial reproductivo, anticoncepción y donación de óvulos/espermatozoides
Criterios de exclusión:
- Opinión del investigador o del patrocinador de que el participante no es adecuado debido a problemas de seguridad, incapacidad para cumplir, o factores que podrían comprometer la integridad del estudio o el bienestar del participante
- Deterioro hepático grave o cirrosis (Child-Pugh C) o hepatitis B o C activa no tratada con evidencia de infección reciente o replicación viral
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1.73 m²
- Embarazo o lactancia en mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TNX-103
Levosimendán oral a dosis abierta de 1-3 mg
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Levosimendán oral de etiqueta abierta 1-3 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia (es decir, el porcentaje de pacientes que experimentan al menos 1 episodio) de AE/SAE seleccionados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 3 años)
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La incidencia (es decir, el porcentaje de pacientes que experimentan al menos 1 ocurrencia) de los EA/EA graves seleccionados se tabulará por clase de órgano del sistema y término preferido.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNX-103-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .