Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe otwarte badanie przedłużające z doustnym lewosimendanem

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Tenax Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie przedłużające dotyczące doustnego lewosimendanu (TNX-103)

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do leczenia lewosimendanem doustnym (TNX-103) oraz opisanie bezpieczeństwa dalszego stosowania TNX-103 u uczestników z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (PH-HFpEF), którzy otrzymywali TNX-103 w badaniu macierzystym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Tenax Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ukończenie badania macierzystego TNX-103
  • Potwierdzenie przez badacza, że uczestnik może odnieść korzyści kliniczne z dalszego dostępu do TNX-103
  • Wymagania dotyczące potencjału rozrodczego, antykoncepcji oraz oddawania komórek jajowych/plemników

Kryteria wyłączenia:

  • Opinia badacza lub sponsora, że uczestnik jest nieodpowiedni ze względu na bezpieczeństwo, niezdolność do przestrzegania zaleceń lub czynniki mogące zagrozić integralności badania lub dobrostanowi uczestnika
  • Ciężka niewydolność wątroby lub marskość (klasa C w skali Child-Pugh) lub aktywne, nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z dowodami niedawnego zakażenia lub replikacji wirusa
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Ciaża lub karmienie piersią u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNX-103
Otwarta doustna lewosimendan 1-3mg
Lek: TNX-103
Otwarte badanie z doustną lewosimendanem 1-3mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (tj. odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie) wybranych AE/SAE
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (do 3 lat)
Częstość występowania (tj. odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie) wybranych zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie przedstawiona w tabeli według klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-103-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNX-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj