Étude d'extension ouverte à long terme de la lévosimendan orale
8 septembre 2026 mis à jour par: Tenax Therapeutics, Inc.
Étude multicentrique, ouverte, d'extension à long terme sur le lévosimendan oral (TNX-103)
L'objectif de cette étude est de fournir un accès continu au traitement par lévosimendan oral (TNX-103) et de décrire la sécurité d'utilisation continue du TNX-103 chez les participants atteints d'hypertension pulmonaire avec insuffisance cardiaque à fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (PH-HFpEF) qui ont reçu le TNX-103 dans une étude parente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Tenax Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Tenax Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Tenax Investigational Site
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Tenax Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Tenax Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Tenax Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Tenax Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Tenax Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Tenax Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir terminé une étude parentale TNX-103
- Confirmation par l'investigateur que le participant peut tirer un bénéfice clinique d'un accès continu au TNX-103
- Exigences relatives au potentiel de procréation, à la contraception et au don d'ovules/spermatozoïdes
Critères d'exclusion :
- Avis de l'investigateur ou du promoteur que le participant est inadapté pour des raisons de sécurité, d'incapacité à se conformer ou de facteurs pouvant compromettre l'intégrité de l'étude ou le bien-être du participant
- Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose (Child-Pugh C) ou hépatite B ou C active non traitée avec preuve d'infection récente ou de réplication virale
- Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) < 30 mL/min/1.73 m²
- Grossesse ou allaitement chez les femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TNX-103
Levosimendan oral à simple insu 1-3 mg
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Lévosimendan oral en ouvert 1-3 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence (c'est-à-dire le pourcentage de patients qui présentent au moins 1 occurrence) d'EA/ESA sélectionnées
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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L'incidence (c'est-à-dire le pourcentage de patients qui présentent au moins 1 occurrence) des EI/ESI sélectionnés sera tabulée par classe d'organe et terme préféré.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNX-103-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .