Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige open-label extensiestudie van oraal levosimendan

8 september 2026 bijgewerkt door: Tenax Therapeutics, Inc.

Een multicenter, open-label, langetermijnvervolgstudie voor oraal levosimendan (TNX-103)

Het doel van dit onderzoek is om voortgezette toegang tot behandeling met oraal levosimendan (TNX-103) te bieden en de veiligheid van het voortgezet gebruik van TNX-103 te beschrijven bij deelnemers met pulmonale hypertensie met hartfalen met behouden linker ventrikel ejectiefractie (PH-HFpEF) die TNX-103 hebben ontvangen in een eerder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Tenax Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een TNX-103-ouderstudie voltooid
  • Bevestiging door de onderzoeker dat de deelnemer klinisch voordeel kan halen uit voortgezette toegang tot TNX-103
  • Vereisten met betrekking tot kinderwens, anticonceptie en eicel-/spermadonatie

Uitsluitingscriteria:

  • Mening van onderzoeker of sponsor dat de deelnemer ongeschikt is vanwege veiligheid, onvermogen om zich te houden aan de studie, of factoren die de integriteit van de studie of het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen
  • Ernstige leverinsufficiëntie of cirrose (Child-Pugh C) of actieve, onbehandelde hepatitis B of C met aanwijzingen voor recente infectie of virale replicatie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m²
  • Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-103
Open-label orale levosimendan 1-3mg
Geneesmiddel: TNX-103
Open-label oraal levosimendan 1-3 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie (d.w.z. het percentage patiënten dat minstens 1 keer een bepaald voorval meemaakt) van geselecteerde AE/SAE's
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (tot 3 jaar)
De incidentie (d.w.z. het percentage patiënten dat ten minste 1 keer een voorval meemaakt) van geselecteerde AE/SAE's wordt per systeemorgaanklasse en voorkeursterm in een tabel weergegeven.
Van inschrijving tot studievoltooiing (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-103-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren