Estudo de Extensão Aberto de Longo Prazo de Levosimendan Oral
8 de setembro de 2026 atualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.
Um Estudo Multicêntrico, Aberto e de Extensão a Longo Prazo para Levosimendan Oral (TNX-103)
O objetivo deste estudo é fornecer acesso continuado ao tratamento com levosimendan oral (TNX-103) e descrever a segurança do uso continuado do TNX-103 em participantes com hipertensão pulmonar associada a insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (PH-HFpEF) que receberam TNX-103 num estudo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Tenax Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Tenax Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Tenax Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Tenax Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Tenax Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Tenax Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Tenax Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Tenax Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Tenax Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Concluiu um estudo parental TNX-103
- Confirmação do investigador de que o participante pode obter benefício clínico do acesso continuado ao TNX-103
- Requisitos relacionados com potencial de procriação, contraceção e doação de óvulos/espermatozoides
Critérios de Exclusão:
- Opinião do investigador ou do patrocinador de que o participante não é adequado devido a questões de segurança, incapacidade de cumprimento, ou fatores que possam comprometer a integridade do estudo ou o bem-estar do participante
- Insuficiência hepática grave ou cirrose (Child-Pugh C) ou hepatite B ou C ativa não tratada com evidência de infeção recente ou replicação viral
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1.73 m²
- Gravidez ou amamentação em mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TNX-103
Levosimendan oral em estudo aberto 1-3 mg
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Levosimendan oral de etiqueta aberta 1-3mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência (ou seja, a percentagem de doentes que experienciam pelo menos 1 ocorrência) de AEs/SAEs selecionados
Prazo: Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (até 3 anos)
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A incidência (ou seja, a percentagem de doentes que apresentam pelo menos 1 ocorrência) de AE/SAE selecionados será tabulada por classe de órgão-sistema e termo preferencial.
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Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNX-103-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .