口服左西孟旦的长期开放标签扩展研究
2026年9月8日 更新者：Tenax Therapeutics, Inc.
口服左西孟旦（TNX-103）的多中心、开放标签、长期扩展研究
本研究旨在为接受口服左西孟旦（TNX-103）治疗的参与者提供持续治疗，并描述在肺动脉高压伴射血分数保留性心力衰竭（PH-HFpEF）患者中，持续使用TNX-103的安全性。这些参与者曾在母研究中接受过TNX-103治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Tenax Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Tenax Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Tenax Investigational Site
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Tenax Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63136
- Tenax Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Tenax Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Tenax Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Tenax Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Tenax Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成TNX-103母研究
- 研究者确认参与者可能从继续使用TNX-103中获得临床获益
- 与生育潜力、避孕及卵子/精子捐献相关的要求
排除标准：
- 研究者或申办方认为参与者因安全性、无法遵守或可能损害研究完整性或参与者福祉的因素而不适合参与
- 严重肝功能不全或肝硬化（Child-Pugh C级），或活动性未治疗的乙型或丙型肝炎，且有近期感染或病毒复制证据
- 估算肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m²
- 女性怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TNX-103
开放标签口服左西孟旦 1-3毫克
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开放标签口服左西孟旦 1-3mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选定不良事件/严重不良事件的发生率（即至少经历1次发生的患者百分比）
大体时间：从入组至研究完成（最长3年）
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选定不良事件/严重不良事件（即至少经历1次事件的患者百分比）的发生率将按系统器官类别和首选术语制成表格。
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从入组至研究完成（最长3年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月13日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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