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Studio di Estensione in Aperto a Lungo Termine del Levosimendan Orale

17 marzo 2026 aggiornato da: Tenax Therapeutics, Inc.

Uno Studio di Estensione a Lungo Termine, Multicentrico, in Aperto, con Levosimendan Orale (TNX-103)

Lo scopo di questo studio è di fornire un accesso continuo al trattamento con levosimendan orale (TNX-103) e di descrivere la sicurezza dell'uso continuato di TNX-103 nei partecipanti con ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata (PH-HFpEF) che hanno ricevuto TNX-103 in uno studio precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Tenax Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completamento di uno studio genitore TNX-103
  • Conferma dello sperimentatore che il partecipante può trarre beneficio clinico dall'accesso continuato a TNX-103
  • Requisiti relativi al potenziale riproduttivo, contraccezione e donazione di ovuli/spermatozoi

Criteri di esclusione:

  • Opinione dello sperimentatore o dello Sponsor che il partecipante non è idoneo a causa di problemi di sicurezza, incapacità di rispettare le indicazioni, o fattori che potrebbero compromettere l'integrità dello studio o il benessere del partecipante
  • Insufficienza epatica grave o cirrosi (Child-Pugh C) o epatite B o C attiva non trattata con evidenza di recente infezione o replicazione virale
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²
  • Gravidanza o allattamento nelle donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNX-103
Levosimendan orale in aperto 1-3mg
Droga: TNX-103
Levosimendan orale in aperto 1-3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza (ovvero, la percentuale di pazienti che sperimenta almeno 1 episodio) di AE/SAE selezionati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (fino a 3 anni)
L'incidenza (cioè la percentuale di pazienti che presentano almeno 1 occorrenza) di AE/SAE selezionati sarà tabulata per classe di organi di sistema e termine preferito.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-103-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TNX-103

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