Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids åpen-merke forlengelsesstudie av oral levosimendan

8. september 2026 oppdatert av: Tenax Therapeutics, Inc.

Et multicenter, åpen, langtidsforlengelsesstudie for oral levosimendan (TNX-103)

Formålet med denne studien er å gi fortsatt tilgang til behandling med oral levosimendan (TNX-103) og å beskrive sikkerheten ved fortsatt bruk av TNX-103 hos deltakere med pulmonal hypertensjon med hjertesvikt med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF) som mottok TNX-103 i en foreldrestudie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Tenax Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført en TNX-103 foreldrestudie
  • Forskerens bekreftelse på at deltakeren kan ha klinisk nytte av fortsatt tilgang til TNX-103
  • Krav knyttet til fruktbarhet, prevensjon og egg/særdonasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Forskerens eller sponsorens vurdering om at deltakeren er uegnet på grunn av sikkerhet, manglende evne til å følge protokollen, eller faktorer som kan true studiens integritet eller deltakerens velvære
  • Alvorlig leversvikt eller cirrose (Child-Pugh C) eller aktiv ubehandlet hepatitt B eller C med tegn på nylig infeksjon eller viral replikasjon
  • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m²
  • Graviditet eller amming hos kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-103
Åpen merking oral levosimendan 1-3 mg
Legemiddel: TNX-103
Åpen merking oral levosimendan 1-3mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten (dvs. prosentandelen av pasienter som opplever minst 1 forekomst) av utvalgte bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering gjennom studiefullføring (opp til 3 år)
Forekomsten (dvs. prosentandelen av pasienter som opplever minst 1 forekomst) av utvalgte bivirkninger/alvorlige bivirkninger (AE/SAE) vil bli tabellert etter systemorganklasse og foretrukket term.
Fra inkludering gjennom studiefullføring (opp til 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-103-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere