경구용 레보시멘단 장기 개방형 연장 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Tenax Therapeutics, Inc.
경구용 레보시멘단(TNX-103)에 대한 다기관, 개방형, 장기 연장 연구
이 연구의 목적은 구강 레보시멘단(TNX-103) 치료에 대한 지속적인 접근을 제공하고, 모 연구에서 TNX-103을 투여받은 보존된 좌심실 구혈률을 가진 심부전을 동반한 폐고혈압(PH-HFpEF) 환자에서 TNX-103의 지속적 사용에 대한 안전성을 기술하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Tenax Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Tenax Investigational Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Tenax Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Tenax Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Tenax Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TNX-103 부모 연구 완료
- 연구자의 확인: 참가자가 TNX-103 지속 접근으로 임상적 이점을 얻을 수 있음
- 출산 가능성, 피임 및 난자/정자 기증 관련 요구사항
제외 기준:
- 연구자 또는 스폰서 의견: 참가자가 안전성, 준수 불능 또는 연구 무결성 또는 참가자 복지를 훼손할 수 있는 요인으로 인해 부적합함
- 중증 간 기능 장애 또는 간경변증(Child-Pugh C) 또는 최근 감염 또는 바이러스 복제 증거가 있는 미치료 활성 B형 또는 C형 간염
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²
- 여성의 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TNX-103
개방형 경구 레보시멘단 1-3mg
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오픈 라벨 경구 레보시멘단 1-3mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 AE/SAE의 발생률(즉, 최소 1회 이상 경험한 환자의 비율)
기간: 등록부터 연구 완료까지(최대 3년)
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선택된 이상반응/중대한 이상반응(즉, 최소 1회 이상 발생한 환자의 비율)의 발생률은 시스템 장기 분류 및 선호 용어별로 표로 작성됩니다.
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등록부터 연구 완료까지(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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TNX-103에 대한 임상 시험
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