Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá otevřená extenzní studie perorálního levosimendanu

17. března 2026 aktualizováno: Tenax Therapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá extenzní studie perorálního levosimendanu (TNX-103)

Účelem této studie je zajistit pokračující přístup k léčbě perorálním levosimendanem (TNX-103) a popsat bezpečnost pokračujícího užívání TNX-103 u účastníků s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí levé komory (PH-HFpEF), kteří dostávali TNX-103 v nadřazené studii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Tenax Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Úspěšné dokončení mateřské studie TNX-103
  • Potvrzení vyšetřovatele, že účastník může mít klinický prospěch z pokračujícího přístupu k TNX-103
  • Požadavky týkající se reprodukčního potenciálu, antikoncepce a darování vajíček/spermií

Kritéria vyloučení:

  • Názor vyšetřovatele nebo zadavatele, že účastník je nevhodný z důvodu bezpečnosti, neschopnosti dodržovat předpisy nebo faktorů, které by mohly ohrozit integritu studie nebo blaho účastníka
  • Těžké jaterní poškození nebo cirhóza (Child-Pugh C) nebo aktivní neléčená hepatitida B nebo C s důkazy nedávné infekce nebo virové replikace
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Těhotenství nebo kojení u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-103
Otevřená studie s perorálním podáním levosimendanu 1-3 mg
Lék: TNX-103
Otevřená studie s perorálním levosimendanem 1-3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (tj. procento pacientů, kteří zažijí alespoň 1 výskyt) vybraných nežádoucích účinků/ závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (až 3 roky)
Výskyt (tj. procento pacientů, kteří zažijí alespoň 1 výskyt) vybraných nežádoucích účinků/ závažných nežádoucích účinků bude tabulkován podle systému orgánových tříd a preferovaného termínu.
Od zápisu do dokončení studie (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tenax Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-103-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNX-103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit