Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtids-åben-etiket forlængelsesundersøgelse af oral Levosimendan

17. marts 2026 opdateret af: Tenax Therapeutics, Inc.

Et multicenter, åbent, langtidsextensionsstudie af oral Levosimendan (TNX-103)

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til behandling med oral levosimendan (TNX-103) og at beskrive sikkerheden ved fortsat brug af TNX-103 hos deltagere med pulmonal hypertension med hjertesvigt med bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion (PH-HFpEF), som har modtaget TNX-103 i en overordnet undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Tenax Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført en TNX-103-forældrestudie
  • Undersøgerens bekræftelse af, at deltageren kan have klinisk gavn af fortsat adgang til TNX-103
  • Krav relateret til barnalderpotentiale, prævention og æg/sæddonation

Eksklusionskriterier:

  • Undersøgerens eller sponsorens vurdering af, at deltageren er uegnet på grund af sikkerhed, manglende evne til at overholde eller faktorer, der kan kompromittere studiens integritet eller deltagerens velbefindende
  • Svær leversvigt eller cirrose (Child-Pugh C) eller aktiv, ubehandlet hepatitis B eller C med tegn på nylig infektion eller viral replikation
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²
  • Graviditet eller amning hos kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-103
Åben-label oral levosimendan 1-3 mg
Medicin: TNX-103
Åben-label oral levosimendan 1-3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten (dvs. procentdelen af patienter, der oplever mindst 1 forekomst) af udvalgte AE/SAE'er
Tidsramme: Fra indskrivning gennem undersøgelsens afslutning (op til 3 år)
Forekomsten (dvs. procentdelen af patienter, der oplever mindst 1 forekomst) af udvalgte bivirkninger/alvorlige bivirkninger vil blive tabelleret efter systemorganklasse og foretrukket term.
Fra indskrivning gennem undersøgelsens afslutning (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-103-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension associeret med HFpEF

Kliniske forsøg med TNX-103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner