Långtidsstudie med öppen etikettförlängning av peroral Levosimendan
8 september 2026 uppdaterad av: Tenax Therapeutics, Inc.
En multicenter, öppen, långtidsförlängningsstudie för oral Levosimendan (TNX-103)
Syftet med denna studie är att erbjuda fortsatt tillgång till behandling med oral levosimendan (TNX-103) och att beskriva säkerheten med fortsatt användning av TNX-103 hos deltagare med pulmonell hypertension med hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarejektionsfraktion (PH-HFpEF) som har fått TNX-103 i en föregående studie.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Tenax Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Tenax Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Tenax Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Tenax Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Tenax Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomfört en TNX-103 föräldrastudie
- Undersökaren bekräftar att deltagaren kan få klinisk nytta av fortsatt tillgång till TNX-103
- Krav relaterade till barnafödande förmåga, preventivmedel och ägg/spermdonation
Exklusionskriterier:
- Undersökarens eller sponsorernas bedömning att deltagaren är olämplig på grund av säkerhet, oförmåga att följa instruktioner eller faktorer som kan äventyra studiens integritet eller deltagarens välbefinnande
- Svår leverskada eller cirros (Child-Pugh C) eller aktiv obehandlad hepatit B eller C med tecken på nyligen infektion eller viral replikation
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m²
- Graviditet eller amning hos kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNX-103
Öppen etikett oral levosimendan 1-3 mg
|
Öppen studie med peroral levosimendan 1-3 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten (dvs. andelen patienter som upplever minst 1 förekomst) av utvalda AE/SAEs
Tidsram: Från registrering genom studiens slutförande (upp till 3 år)
|
Incidensen (dvs. procentandelen patienter som upplever minst 1 förekomst) av utvalda BÅ/Allvarliga Biverkningar kommer att tabelleras efter systemorganklass och föredraget term.
|
Från registrering genom studiens slutförande (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNX-103-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .