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Langzeit-Open-Label-Extensionsstudie mit oralem Levosimendan

17. März 2026 aktualisiert von: Tenax Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene, langfristige Erweiterungsstudie für orales Levosimendan (TNX-103)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den fortgesetzten Zugang zur Behandlung mit oralem Levosimendan (TNX-103) zu ermöglichen und die Sicherheit der fortgesetzten Anwendung von TNX-103 bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) zu beschreiben, die TNX-103 in einer übergeordneten Studie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Tenax Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer TNX-103-Elternstudie
  • Bestätigung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer einen klinischen Nutzen aus dem fortgesetzten Zugang zu TNX-103 ziehen kann
  • Anforderungen bezüglich der Empfängnisfähigkeit, Empfängnisverhütung und Ei-/Spermenspende

Ausschlusskriterien:

  • Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors, dass der Teilnehmer aufgrund von Sicherheitsbedenken, mangelnder Einhaltung oder Faktoren, die die Studienintegrität oder das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, ungeeignet ist
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Zirrhose (Child-Pugh C) oder aktive unbehandelte Hepatitis B oder C mit Anzeichen einer kürzlichen Infektion oder Virusreplikation
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-103
Open-label orales Levosimendan 1-3mg
Arzneimittel: TNX-103
Offene Studie mit oralem Levosimendan 1-3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz (d.h. der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 1 Ereignis erleben) ausgewählter AE/SAEs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
Die Inzidenz (d.h. der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens 1 Ereignis auftritt) ausgewählter AE/SAEs wird nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff tabellarisch dargestellt.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-103-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit HFpEF

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