Levosimendaanin pitkäaikainen avoimen merkin jatkotutkimus suun kautta annettuna
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tenax Therapeutics, Inc.
Monikeskuksinen, avoimen leiman, pitkäaikaista jatkotutkimusta suun kautta annettavasta levosimendaanista (TNX-103)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuva pääsy levosimendanin (TNX-103) suun kautta annettavaan hoitoon sekä kuvata TNX-103:n jatkokäytön turvallisuutta keuhkovaltimoiden korkean verenpaineen ja säilyneen vasemman kammion pumppausosuuden (PH-HFpEF) sydämen vajaatoiminnan omaavilla osallistujilla, jotka saivat TNX-103:ta emotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Tenax Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Tenax Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Tenax Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Tenax Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Tenax Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorittanut TNX-103 -emotutkimuksen
- Tutkijan vahvistus, että osallistuja voi saada kliinistä hyötyä jatkuvasta pääsystä TNX-103:een
- Lapsensaantikykyyn, ehkäisyyn sekä munasolu- tai siemenluovutukseen liittyvät vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan tai sponsorin mielipide, että osallistuja on sopimaton turvallisuussyistä, kyvyttömyydestä noudattaa ohjeita tai tekijöistä, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen eheyttä tai osallistujan hyvinvoinnin
- Vakava maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi (Child-Pugh C) tai aktiivinen hoitamaton hepatiitti B tai C, jossa on todisteita tuoreesta infektioista tai viruksen replikaatiosta
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
- Raskaus tai imetys naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNX-103
Avoimesti merkitty suun kautta annosteltava levosimendaan 1-3 mg
|
Avoimesti merkitty suun kautta annettava levosimendaani 1-3 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen AE/SAE-tapausten esiintyvyys (eli potilaiden prosenttiosuus, joilla ilmenee vähintään 1 tapaus)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (jopa 3 vuotta)
|
Valittujen AE/SAE:iden esiintyvyys (eli potilaiden prosenttiosuus, joilla ilmenee vähintään 1 esiintymä) esitetään taulukkomuodossa järjestelmäelinkirjan ja suositellun termin mukaan.
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (jopa 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-103-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .