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脳損傷患者の心理的健康改善における2つの遠隔療法プログラムの有効性を比較する臨床試験

2026年6月11日 更新者：Hackensack Meridian Health

脳損傷を負った軍人の心理的健康改善における感情的自覚構築遠隔療法（BEST）の有効性を評価する臨床試験

本研究の目的は、脳震盪または軽度外傷性脳損傷（mTBI）を持つ人々の精神的健康とウェルビーイングの改善に、2つの異なるトレーニングプログラムのどちらがより効果的であるかを調査することです。 研究への参加は完全にリモートで行われ、合計約8ヶ月間続きます。これには、4回の評価訪問と、安全なビデオ会議プラットフォームを介した8回の脳トレーニングセッションが含まれます。 4回の評価訪問（各回約30～90分）には、参加者の精神的健康に関する調査とアンケートが含まれます。 これらの評価訪問は、トレーニング前、トレーニング直後、トレーニング後3ヶ月、およびトレーニング後6ヶ月に行われます。 1対1のトレーニングセッション8回（各回約60～90分）は、約1ヶ月の期間にわたって完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amanda Melton
  • 電話番号：317-408-5589
  • メール：amamelto@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Devan Parrott, PhD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • まだ募集していません
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • 募集
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 軽度のTBI
  • 18歳以上
  • TBI後6ヶ月以上
  • 失感情症および感情調節障害の高値
  • 同意能力がある
  • 英語を話し理解できる
  • ビデオ会議およびインターネットが可能な個人用デバイスを所有

除外基準：

  • TBI以外の病前神経疾患
  • 変性性神経疾患
  • 活動性または制御不能な主要精神障害
  • 自殺リスクなど、自己または他者への安全上の懸念がある状態
  • 参加を妨げる視覚、聴覚、コミュニケーション、または認知障害
  • 不安定な薬物療法（例：登録前6週間以内に開始）または研究参加中の気分／感情に影響を与えると予想される薬剤変更
  • 集中的なリハビリテーションプログラムへの積極的関与
  • 最近心理療法および／またはメンタルヘルスカウンセリングを開始した個人（例：3ヶ月以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プログラム1
感情の認識力を高め、感情をより明確に、細かく、正確に名付け、説明し、表現する能力を向上させます。 目標には、参加者の以下の能力を高めることが含まれます：感情認識の利点を認識し受け入れる；感情的反応の始まりをエスカレーションする前に早期に検出する；感情を正確にラベル付けし区別する；感情と非感情を見分ける；快い感情を含む、より広範な感情を認識し経験する。
行動：プログラム1
プログラム1では、参加者が自分の感情を認識し、ラベル付けし、区別する方法を学びます。 このプログラムでは、「混乱」感や無感覚を軽減する方法、および怒り、ストレス、圧倒感を軽減する方法をカバーします。
アクティブコンパレータ：プログラム2
一般的な健康状態と生活の質を促進するために。 自己管理と自己効力感を強調するヘルス・ビリーフ・モデルに基づいています。 コンテンツには、外傷性脳損傷（TBI）と共に健康的に生きるための関連トピックが含まれています。コンテンツは、外傷性脳損傷モデルシステム知識翻訳センターのファクトシートと、消費者諮問委員会によって推奨されたトピックから派生しました。
行動：プログラム2
プログラム2では、参加者に全体的な脳の健康と機能を向上させるための戦略を教えます。 また、参加者が生活の質を向上させることを目的とした個別の短期および長期目標を設定し、それに向けて取り組む方法も教えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント・アレキシサイミア尺度-20
時間枠：1) ベースライン 2) 治療直後、3) 治療後3ヵ月、4) 治療後6ヵ月。
この広く使用されている失感情症評価（TBI集団を含む）は、3つの因子で構成されています：1) 感情を識別する能力；2) 感情を記述する能力；3) 外向志向的思考。 主要なアウトカム指標の一つであることに加えて、TAS-20スコアは適格性を決定するために使用されます（公開された平均値の>0.5 SD以上）。 これはCDEであり、PhenXツールキットの指標であり、良好な再テスト信頼性を含む優れた心理測定特性を有しています。 範囲：最小／最大 = 20 から 100 低いスコアは失感情症が少ないことを示します（良好）；高いスコアは失感情症が大きいことを示します（不良）
1) ベースライン 2) 治療直後、3) 治療後3ヵ月、4) 治療後6ヵ月。
感情調節困難尺度（DERS；主要アウトカム）
時間枠：1) ベースライン 2) 治療直後、3) 3か月後、4) 6か月後
この一般的に使用される感情調節不全の尺度は、5段階のリッカート尺度を使用し、参加者は一般的な感情的な苦痛に対する自己調節行動の使用頻度を評価します。 項目を合計して、総感情調節不全スコアを算出します。 DERSは高い内的整合性、再検査信頼性、および良好な構成概念妥当性を有します。56 感情調節不全を評価し、適格性を判断するために使用されます（公表された平均値の>0.5 SD以上）。 範囲：最小／最大 = 36 から 180。 低いスコアは調節不全が少ないことを示し（良い）、高いスコアは調節不全が多いことを示します（悪い）
1) ベースライン 2) 治療直後、3) 3か月後、4) 6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Resilience Scale (BRS)
時間枠：1) ベースライン 2) 治療直後、3) 3ヶ月後、4) 6ヶ月後
ストレスから立ち直る、または回復する能力を評価するために、5段階のリッカート式尺度を用いた6項目の自己記入式質問票。 スコア範囲は6〜30。 BRSはPhenXToolkitで推奨されるCDEであり、良好な信頼性と妥当性が確認されています。 範囲：最小／最大 = 6〜30。 低いスコアは回復力が低いことを示し、高いスコアは回復力が高いことを示します
1) ベースライン 2) 治療直後、3) 3ヶ月後、4) 6ヶ月後
患者健康調査票-9 (PHQ-9; うつ病)
時間枠：1) ベースライン 2) 直後治療後、3) 3ヶ月後；4) 6ヶ月後
この9項目の自己報告式うつ病評価は、確立された妥当性と信頼性を備えた3段階のリッカート尺度を使用しており、TBI集団を含む研究で検証されています。64,65 参加者は、過去2週間における特定の問題の頻度を評価します。 範囲：最小／最大 = 0から27 スコアが低いほどうつ病の程度が低く、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
1) ベースライン 2) 直後治療後、3) 3ヶ月後；4) 6ヶ月後
PROMIS不安項目バンク
時間枠：1) ベースライン 2) 治療直後、3) 3か月後、4) 6か月後
PROMIS項目バンク（8a）の不安尺度は8項目、怒り項目バンク（5a）は5項目を含みます。 不安尺度は、自己報告による恐怖（恐怖感、パニック）、不安性苦悩（心配、恐れ）、過覚醒（緊張、神経質、落ち着きのなさ）、および覚醒に関連する身体症状（動悸、めまい）を測定します。 すべて5段階のリッカート尺度を使用し、決してないから常にあるまでを範囲とします。 これらは共通データ要素（CDE）尺度であり、良好な心理測定的特性を持っています。 範囲：最小／最大 = 8〜40 低いスコアは不安が少ないことを示し、高いスコアは不安が高いことを示します。
1) ベースライン 2) 治療直後、3) 3か月後、4) 6か月後
PROMIS項目バンク 怒り
時間枠：1) ベースライン 2) 直後の治療後、3) 3か月、4) 6か月
PROMIS Anger評価尺度は、自己申告による怒りの気分（イライラ、欲求不満）、否定的な社会的認知（対人感受性、嫉妬、不快感）、および怒りの制御努力を評価します。 すべて5段階のリッカート尺度を使用し、まったくないからいつもまでを範囲とします。 これらは共通データ要素（CDE）の測定項目であり、良好な心理測定特性を有しています。 範囲：最小／最大 = 5から25 低いスコアは怒りが少ないことを示し、高いスコアは怒りが多いことを示します
1) ベースライン 2) 直後の治療後、3) 3か月、4) 6か月
外傷後ストレスチェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：1) ベースライン、2) 治療直後、3) 3ヵ月後、4) 6ヵ月後
PCL-5は、PTSDの症状を測定するために使用されます。 PCL-5は、20項目の自己評価尺度であり、PTSD症状の迅速かつ正確な測定を提供します。 各項目はPTSDの現在の診断基準に対応しており、各症状は頻度と重症度で評価されます。 PCL-5は一般的にどのような外傷的出来事にも適用されるため、軍事特有のトラウマも捉えることができます。 心理測定特性によると、PCLはPTSD症状の有効な測定ツールです。 範囲：最小/最大 = 0〜80。スコアが低いほど外傷後ストレスが少なく、スコアが高いほど外傷後ストレスが大きいことを示します。
1) ベースライン、2) 治療直後、3) 3ヵ月後、4) 6ヵ月後
患者全体印象変化（PGIC）感情的機能と生活の質
時間枠：1) ベースライン 2) 治療直後、3) 3ヶ月後；4) 6ヶ月後
PGICは、臨床的に重要な変化の達成に関する患者の視点を、1（変化なし）から7（非常に良くなり、かなりの改善が見られる）までの評価尺度で変化の認識を尋ねる単一項目によって捉えます。 参加者には、直ちに（1週間以内に）2つの別々のPGIC評価が実施されます。1つは全体的な情緒的機能/心理的健康（PGIC-Emotion）における認識された変化を評価するため、もう1つは生活の質（PGIC-QoL）における認識された全体的な変化を評価するためです。 従来の7段階評価尺度に加えて、参加者はPGIC-emotionについては情緒的機能と心理的健康における変化（もしあれば）のリストを、PGIC-QoLについては生活の質におけるあらゆる変化のリストを提供するよう求められます。 この「自由リスト作成」では、参加者が全体的な変化に関して思い浮かぶすべての項目、概念、または考えをリストアップします。
1) ベースライン 2) 治療直後、3) 3ヶ月後；4) 6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hackensack Meridian Health

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Dawn Neumann, PhD, FACRM、Hackensack Meridian Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月20日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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