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Studio clinico che confronta l'efficacia di due programmi di teleterapia nel migliorare la salute psicologica nelle persone con lesioni cerebrali

20 maggio 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Studio Clinico per Valutare l'Efficacia della Teleterapia per lo Sviluppo dell'Autoconsapevolezza Emotiva (BEST) nel Migliorare la Salute Psicologica nei Militari con Lesioni Cerebrali

Lo scopo dello studio è testare due diversi programmi di formazione per scoprire quale sia più efficace nell'aiutare le persone con una commozione cerebrale o un lieve trauma cranico (mTBI) a migliorare la propria salute emotiva e il proprio benessere. La partecipazione allo studio è completamente remota e durerà circa 8 mesi in totale, coinvolgendo 4 visite di valutazione e 8 sessioni di allenamento cerebrale tramite una piattaforma sicura di videoconferenza. Le 4 visite di valutazione (circa 30-90 minuti ciascuna) includono sondaggi e questionari sulla salute emotiva del partecipante. Queste visite di valutazione avverranno prima dell'allenamento, immediatamente dopo l'allenamento, 3 mesi dopo l'allenamento e 6 mesi dopo l'allenamento. Le 8 sessioni di allenamento individuale (circa 60-90 minuti ciascuna) saranno completate nel corso di circa 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amanda Melton
  • Numero di telefono: 317-408-5589
  • Email: amamelto@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Devan Parrott, PhD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Non ancora reclutamento
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • TBI lieve
  • ≥18 anni
  • ≥6 mesi post-TBI
  • Alto livello di alessitimia e disregolazione emotiva
  • Capacità di fornire il consenso
  • Parla e comprende l'inglese
  • Dispositivo personale in grado di effettuare videoconferenze e accedere a internet

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico premorboso diverso dal TBI
  • Condizione neurologica degenerativa
  • Disturbo psichiatrico maggiore attivo o non controllato
  • Condizioni che rappresentano un rischio per la sicurezza di sé o degli altri, come rischio di suicidio
  • Deficit visivi, uditivi, comunicativi o cognitivi che ostacolerebbero la partecipazione
  • Terapie farmacologiche instabili (ad esempio, iniziate < 6 settimane prima dell'arruolamento) o modifiche previste dei farmaci che influenzeranno l'umore/l'affettività durante la partecipazione allo studio
  • Coinvolgimento attivo in un programma di riabilitazione intensiva
  • Individui che hanno iniziato recentemente psicoterapia e/o consulenza per la salute mentale (ad esempio, <3 mesi prima)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma 1
Migliorare la consapevolezza emotiva e la capacità di nominare, descrivere ed esprimere le emozioni con maggiore chiarezza, granularità e accuratezza. Gli obiettivi includono migliorare la capacità dei partecipanti di: riconoscere e abbracciare i benefici della consapevolezza emotiva; rilevare precocemente l'insorgenza delle risposte emotive prima dell'escalation; etichettare e differenziare accuratamente le emozioni; distinguere le emozioni dalle non-emozioni; riconoscere e sperimentare una gamma più ampia di emozioni, incluse le emozioni piacevoli.
Comportamentale: Programma 1
Il Programma 1 insegnerà ai partecipanti come riconoscere, etichettare e differenziare le proprie emozioni. Il programma tratterà modi per ridurre la sensazione di essere "confusi" o insensibili e diminuire i sentimenti di rabbia, stress e sopraffazione.
Comparatore attivo: Programma 2
Per promuovere il benessere generale e la qualità della vita. Basato sul Modello di Credenze sulla Salute che enfatizza l'autogestione e l'auto-efficacia. Il contenuto include argomenti rilevanti per vivere in salute con un TBI. I contenuti sono stati derivati dai factsheet del Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Center e dagli argomenti raccomandati dal Consumer advisory panel.
Comportamentale: Programma 2
Il Programma 2 insegnerà ai partecipanti strategie per migliorare la salute e il funzionamento generale del cervello. Insegnerà inoltre ai partecipanti come sviluppare e lavorare verso obiettivi individualizzati a breve e lungo termine mirati a migliorare la loro qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Toronto per l'Alessitimia-20
Lasso di tempo: 1) baseline 2) immediatamente post-trattamento, 3) 3 mesi post-trattamento; 4) 6 mesi post-trattamento.
Questo strumento ampiamente utilizzato per la valutazione dell'alessitimia (inclusa la popolazione con TBI), è composto da 3 fattori: 1) capacità di identificare le emozioni; 2) capacità di descrivere le emozioni; e 3) pensiero orientato all'esterno. Oltre ad essere una misura di esito co-primaria, i punteggi del TAS-20 verranno utilizzati per determinare l'idoneità (> 0,5 DS sopra le medie pubblicate). Si tratta di una CDE e una misura del toolkit PhenX con buone proprietà psicometriche, inclusa una buona affidabilità test-retest. Intervallo: Min/Max = 20 a 100 Punteggi più bassi indicano meno alessitimia (buono); punteggi più alti indicano maggiore alessitimia (cattivo)
1) baseline 2) immediatamente post-trattamento, 3) 3 mesi post-trattamento; 4) 6 mesi post-trattamento.
Scala di Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni (DERS; Esito Co-Primario)
Lasso di tempo: 1) basale; 2) immediatamente post-trattamento; 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
Questa misura comunemente utilizzata della disregolazione emotiva utilizza una scala Likert a 5 punti; i partecipanti valutano la frequenza con cui utilizzano comportamenti di autoregolazione in risposta al disagio emotivo generale. Gli item vengono sommati per fornire un punteggio totale di disregolazione emotiva. Il DERS presenta un'elevata coerenza interna, affidabilità test-retest e una buona validità di costrutto.56 Sarà utilizzato per valutare la disregolazione emotiva e per determinare l'idoneità (>.5 SD sopra le medie pubblicate). Intervallo: Min/Max = 36 a 180. Punteggi più bassi indicano meno disregolazione (buono); punteggi più alti indicano più disregolazione (cattivo).
1) basale; 2) immediatamente post-trattamento; 3) 3 mesi; 4) 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Resilienza Breve (BRS)
Lasso di tempo: 1) baseline 2) post-trattamento immediato, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
Questionario autosomministrato con 6 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la capacità di riprendersi o recuperare dallo stress. I punteggi vanno da 6 a 30. Il BRS è un CDE raccomandato nel PhenXToolkit ed è risultato avere una buona affidabilità e validità. Intervallo: Min/Max = da 6 a 30. Punteggi più bassi indicano una resilienza peggiore; punteggi più alti indicano una resilienza migliore.
1) baseline 2) post-trattamento immediato, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9; depressione)
Lasso di tempo: 1) basale 2) immediatamente dopo il trattamento, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
Questa valutazione di autovalutazione della depressione a 9 elementi utilizza una scala Likert a 3 punti con validità e affidabilità stabilite, compresa nella popolazione con TBI.64,65
I partecipanti valutano la frequenza di problemi specifici nelle ultime 2 settimane.
Intervallo: Min/Max = 0 a 27. Punteggi più bassi indicano meno depressione; punteggi più alti indicano maggiore depressione.
1) basale 2) immediatamente dopo il trattamento, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
PROMIS item banks per l'Ansia
Lasso di tempo: 1) baseline 2) post-trattamento immediato, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
La banca di item PROMIS (8a) per l'ansia comprende 8 item e la banca di item Anger (5a) include 5 item. Lo strumento Ansia misura la paura auto-riferita (paura, panico), la miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), l'iperarousal (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici legati all'arousal (battito cardiaco accelerato, vertigini). Tutti utilizzano una scala Likert a 5 punti, che va da mai a sempre. Si tratta di misure di Common Data Elements (CDE) e presentano buone proprietà psicometriche. Intervallo: Min/Max = 8 a 40 Punteggi più bassi indicano meno ansia; punteggi più alti indicano maggiore ansia
1) baseline 2) post-trattamento immediato, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
Banche di item PROMIS Rabbia
Lasso di tempo: 1) baseline 2) post-trattamento immediato, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
Lo strumento PROMIS Anger valuta l'umore arrabbiato auto-riferito (irritabilità, frustrazione), le cognizioni sociali negative (sensibilità interpersonale, invidia, sgradevolezza) e gli sforzi per controllare la rabbia. Tutti utilizzano una scala Likert a 5 punti, che va da mai a sempre. Queste sono misure di elementi di dati comuni (CDE) e hanno buone proprietà psicometriche. Intervallo: Min/Max = da 5 a 25. Punteggi più bassi indicano meno rabbia; punteggi alti indicano più rabbia.
1) baseline 2) post-trattamento immediato, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
Lista di controllo per lo stress post-traumatico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 1) baseline 2) immediatamente dopo il trattamento, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
Il PCL-5 viene utilizzato per misurare la sintomatologia del PTSD. Il PCL-5 è una scala di autovalutazione di 20 item che fornisce una misura rapida e accurata dei sintomi del PTSD. Ogni item corrisponde ai criteri diagnostici attuali del PTSD e ogni sintomo è valutato in termini di frequenza e gravità. Il PCL-5 viene applicato generalmente a qualsiasi evento traumatico e quindi catturerebbe qualsiasi trauma specifico militare. Le proprietà psicometriche indicano che il PCL è uno strumento valido per i sintomi del PTSD. Intervallo: Min/Max = 0 a 80. Punteggi più bassi indicano meno stress post-traumatico; punteggi alti indicano maggiore stress post-traumatico
1) baseline 2) immediatamente dopo il trattamento, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
Impressione globale del paziente sul cambiamento (PGIC) funzionamento emotivo e qualità della vita
Lasso di tempo: 1) baseline 2) post-trattamento immediato, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi
Il PGIC cattura la prospettiva del paziente riguardo al raggiungimento di un cambiamento clinicamente importante con un unico elemento che chiede la percezione del cambiamento su una scala di valutazione che va da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio e un miglioramento considerevole). Due valutazioni PGIC separate saranno somministrate ai partecipanti immediatamente (entro una settimana) - una per valutare il cambiamento percepito nel funzionamento emotivo globale/PH (PGIC-Emozione) e l'altra per valutare i cambiamenti globali percepiti nella qualità della vita (PGIC-QoL). Oltre alla tradizionale scala di valutazione a 7 punti, ai partecipanti verrà anche chiesto di fornire un elenco di cambiamenti (se presenti) nel loro funzionamento emotivo e salute psicologica per il PGIC-emozione, e di elencare eventuali cambiamenti nella loro qualità di vita per il PGIC-QoL. Questo "elenco libero" avrà i partecipanti che elencheranno tutti gli elementi, concetti o idee che vengono in mente riguardo ai loro cambiamenti globali.
1) baseline 2) post-trattamento immediato, 3) 3 mesi; 4) 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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