Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność dwóch programów teleterapii w poprawie zdrowia psychicznego u osób z urazem mózgu

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Badanie kliniczne oceniające skuteczność terapii telemedycznej budującej samoświadomość emocjonalną (BEST) w poprawie zdrowia psychicznego u żołnierzy z uszkodzeniem mózgu

Celem badania jest przetestowanie dwóch różnych programów treningowych, aby sprawdzić, który z nich lepiej pomaga osobom po wstrząśnieniu mózgu lub łagodnym urazie mózgowo-czaszkowym (mTBI) poprawić ich zdrowie emocjonalne i samopoczucie. Udział w badaniu odbywa się całkowicie zdalnie i potrwa około 8 miesięcy, obejmując 4 wizyty oceniające oraz 8 sesji treningu mózgu za pośrednictwem bezpiecznej platformy wideokonferencyjnej. 4 wizyty oceniające (każda trwa około 30-90 minut) obejmują ankiety i kwestionariusze dotyczące zdrowia emocjonalnego uczestnika. Te wizyty oceniające odbędą się przed treningiem, bezpośrednio po treningu, 3 miesiące po treningu oraz 6 miesięcy po treningu. 8 sesji treningu indywidualnego (każda trwa około 60-90 minut) zostanie zrealizowanych w ciągu około 1 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amanda Melton
  • Numer telefonu: 317-408-5589
  • E-mail: amamelto@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Devan Parrott, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • Wiek ≥18 lat
  • ≥6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
  • Podwyższona aleksytymia i zaburzenia regulacji emocji
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Mówi i rozumie język angielski
  • Posiada urządzenie osobiste umożliwiające wideokonferencje i dostęp do internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Przedchorobowe zaburzenia neurologiczne inne niż TBI
  • Zwyrodnieniowa choroba neurologiczna
  • Aktywne lub niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne
  • Stany stanowiące zagrożenie bezpieczeństwa dla siebie lub innych, takie jak ryzyko samobójstwa
  • Zaburzenia wzroku, słuchu, komunikacji lub funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby udział
  • Niestabilna farmakoterapia (np. rozpoczęta <6 tygodni przed rekrutacją) lub planowane zmiany leków, które wpłyną na nastrój/afekt podczas udziału w badaniu
  • Aktywny udział w intensywnym programie rehabilitacyjnym
  • Osoby, które niedawno rozpoczęły psychoterapię i/lub poradnictwo zdrowia psychicznego (np. <3 miesiące wcześniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program 1
Wzmacnianie świadomości emocjonalnej oraz umiejętności nazywania, opisywania i wyrażania emocji z większą przejrzystością, precyzją i dokładnością. Cele obejmują zwiększenie umiejętności uczestników do: rozpoznawania i przyjmowania korzyści wynikających ze świadomości emocjonalnej; wczesnego wykrywania początku reakcji emocjonalnych przed ich eskalacją; dokładnego oznaczania i różnicowania emocji; rozróżniania emocji od stanów niebędących emocjami; rozpoznawania i doświadczania szerszego spektrum emocji, w tym przyjemnych emocji.
Behawioralne: Program 1
Program 1 nauczy uczestników, jak rozpoznawać, nazywać i różnicować swoje emocje. Program obejmie sposoby na zmniejszenie uczucia "zagubienia" lub odrętwienia oraz zmniejszenie uczucia złości, stresu i przytłoczenia.
Aktywny komparator: Program 2
W celu promowania ogólnego dobrostanu i jakości życia. Opiera się na Modelu Przekonań Zdrowotnych, podkreślając samozarządzanie i samoskuteczność. Treść obejmuje tematy istotne dla zdrowego życia po TBI. Materiały pochodzą z ulotek informacyjnych Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Center oraz tematów rekomendowanych przez panel doradczy konsumentów.
Behawioralne: Program 2
Program 2 nauczy uczestników strategii poprawy ogólnego zdrowia i funkcjonowania mózgu. Nauczy również uczestników, jak opracowywać i realizować zindywidualizowane cele krótko- i długoterminowe, mające na celu poprawę jakości ich życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aleksytymii Toronto-20
Ramy czasowe: 1) wyjściowy 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące po leczeniu; 4) 6 miesięcy po leczeniu.
Ten powszechnie stosowany test oceny aleksytymii (w tym w populacji osób z TBI) składa się z 3 czynników: 1) zdolność do identyfikacji emocji; 2) zdolność do opisywania emocji; oraz 3) zewnętrznie zorientowane myślenie. Oprócz bycia współpierwszorzędową miarą wyniku, wyniki TAS-20 będą używane do określenia kwalifikowalności (>0,5 SD powyżej opublikowanych średnich). Jest to CDE i miara z zestawu narzędzi PhenX ma dobre właściwości psychometryczne, w tym dobrą rzetelność test-retest. Zakres: Min/Max = 20 do 100 Niższe wyniki wskazują na mniejszą aleksytymię (dobrze); wyższe wyniki wskazują na większą aleksytymię (źle).
1) wyjściowy 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące po leczeniu; 4) 6 miesięcy po leczeniu.
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Wynik współpierwszorzędowy)
Ramy czasowe: 1) punkt wyjściowy 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy
Ten powszechnie stosowany wskaźnik zaburzeń regulacji emocji wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie uczestnicy oceniają częstotliwość stosowania zachowań samoregulacyjnych w odpowiedzi na ogólny stres emocjonalny. Punktacja poszczególnych pozycji jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik zaburzeń regulacji emocji. Skala DERS charakteryzuje się wysoką zgodnością wewnętrzną, wiarygodnością test-retest oraz dobrą trafnością konstruktową.56 Będzie stosowana do oceny zaburzeń regulacji emocji oraz określenia kwalifikowalności (>0,5 odchylenia standardowego powyżej opublikowanych średnich). Zakres: Min/Max = 36 do 180. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia regulacji emocji (dobrze); wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia regulacji emocji (źle).
1) punkt wyjściowy 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Krótkotrwałej Odporności (BRS)
Ramy czasowe: 1) linia bazowa 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 6 pozycji wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta do oceny zdolności do odzyskiwania równowagi lub regeneracji po stresie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30. BRS jest zalecanym wspólnym elementem danych (CDE) w PhenXToolkit i wykazano, że ma dobrą rzetelność i trafność. Zakres: Min/Maks = 6 do 30. Niższe wyniki wskazują na gorszą odporność; wyższe wyniki wskazują na lepszą odporność
1) linia bazowa 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; depresja)
Ramy czasowe: 1) punkt wyjściowy (przed leczeniem), 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) po 3 miesiącach; 4) po 6 miesiącach
To 9-punktowe samoopisowe narzędzie oceny depresji wykorzystuje 3-punktową skalę Likerta o udowodnionej trafności i rzetelności, także w populacji osób z TBI.64,65 Uczestnicy oceniają częstotliwość występowania określonych problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zakres: Min/Maks = 0 do 27 Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję; wyższe wyniki wskazują na większą depresję
1) punkt wyjściowy (przed leczeniem), 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) po 3 miesiącach; 4) po 6 miesiącach
Bazy pozycji PROMIS dla Lęku
Ramy czasowe: 1) punkt wyjściowy 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy
Bank pozycji PROMIS (8a) dla lęku obejmuje 8 pozycji, a bank pozycji gniewu (5a) zawiera 5 pozycji. Instrument lęku mierzy samoopisywany strach (lękliwość, panikę), cierpienie lękowe (zamartwianie się, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) oraz objawy somatyczne związane z pobudzeniem (przyspieszone bicie serca, zawroty głowy). Wszystkie wykorzystują 5-punktową skalę Likerta, od „nigdy” do „zawsze”. Są to miary Wspólnych Elementów Danych (CDE) i posiadają dobre właściwości psychometryczne. Zakres: Min/Max = 8 do 40 Niższe wyniki wskazują na mniejszy lęk; wyższe wyniki wskazują na większy lęk
1) punkt wyjściowy 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy
Banki pozycji PROMIS Gniew
Ramy czasowe: 1) wyjściowy 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy
Instrument PROMIS Anger ocenia samodzielnie zgłaszany nastrój gniewu (drażliwość, frustrację), negatywne przekonania społeczne (wrażliwość interpersonalną, zazdrość, nieprzyjemność) oraz wysiłki mające na celu kontrolę gniewu. Wszystkie korzystają z 5-punktowej skali Likerta, od nigdy do zawsze. Są to elementy wspólnych danych (CDE) i mają dobre właściwości psychometryczne. Zakres: Min/Maks = 5 do 25 Niższe wyniki wskazują na mniejszy gniew; wysokie wyniki wskazują na większy gniew.
1) wyjściowy 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy
Lista objawów zespołu stresu pourazowego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 1) punkt wyjściowy 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy
PCL-5 służy do pomiaru objawów PTSD. PCL-5 to 20-punktowa skala samooceny, która zapewnia szybki i dokładny pomiar objawów PTSD. Każdy element odpowiada aktualnym kryteriom diagnostycznym PTSD, a każdy objaw jest oceniany pod względem częstotliwości i nasilenia. PCL-5 ma zastosowanie ogólnie do każdego traumatycznego zdarzenia i dlatego uchwyciłby każdą traumę związaną z wojskiem. Właściwości psychometryczne wskazują, że PCL jest ważnym narzędziem do oceny objawów PTSD. Zakres: Min/Max = 0 do 80. Niższe wyniki wskazują na mniejszy stres pourazowy; wyższe wyniki wskazują na większy stres pourazowy
1) punkt wyjściowy 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy
Patient Global Impression of Change (PGIC) funkcjonowanie emocjonalne i jakość życia
Ramy czasowe: 1) wartości wyjściowe 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy
PGIC oddaje perspektywę pacjenta dotyczącą osiągnięcia klinicznie istotnej zmiany za pomocą pojedynczego pytania o postrzeganie zmiany w skali ocen od 1 (brak zmiany) do 7 (znaczna poprawa i duża zmiana na lepsze). Uczestnikom zostaną natychmiast (w ciągu tygodnia) przedstawione dwie oddzielne oceny PGIC – jedna w celu oceny postrzeganej zmiany w ogólnym funkcjonowaniu emocjonalnym/zdrowiu psychicznym (PGIC-Emotion), a druga w celu oceny postrzeganych ogólnych zmian w jakości życia (PGIC-QoL). Oprócz tradycyjnej 7-punktowej skali ocen uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie listy zmian (jeśli występują) w ich funkcjonowaniu emocjonalnym i zdrowiu psychicznym dla PGIC-Emotion oraz o wymienienie wszelkich zmian w jakości ich życia dla PGIC-QoL. To „swobodne wymienianie” będzie polegało na tym, że uczestnicy wymienią wszystkie elementy, koncepcje lub pomysły, które przyjdą im do głowy w związku z ich ogólnymi zmianami.
1) wartości wyjściowe 2) bezpośrednio po leczeniu, 3) 3 miesiące; 4) 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj