比较两种远程治疗方案改善脑损伤患者心理健康的临床试验
2026年6月11日 更新者：Hackensack Meridian Health
评估构建情绪自我意识远程治疗（BEST）对改善脑损伤服役人员心理健康的疗效的临床试验
本研究旨在测试两种不同的训练方案，以找出哪种方案能更有效地帮助患有脑震荡或轻度创伤性脑损伤（mTBI）的人改善情绪健康和幸福感。
研究参与完全远程进行，总共持续约8个月，包括4次评估访视和8次通过安全视频会议平台进行的大脑训练课程。
4次评估访视（每次约30-90分钟）包括有关参与者情绪健康的调查和问卷。
这些评估访视将在训练前、训练后立即、训练后3个月和训练后6个月进行。
8次一对一训练课程（每次约60-90分钟）将在大约1个月内完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grace Wells
- 电话号码：68682 732-321-7000
- 邮箱：grace.wells1@hmhn.org
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Melton
- 电话号码：317-408-5589
- 邮箱：amamelto@iu.edu
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
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首席研究员：
- Devan Parrott, PhD
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接触：
- Amanda Melton
- 电话号码：317-408-5589
- 邮箱：amamelto@iu.edu
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- 尚未招聘
- National Intrepid Center Of Excellence
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接触：
- Treven Pickett, PsyD
- 电话号码：301-319-3670
- 邮箱：treven.c.pickett.civ@health.mil
-
首席研究员：
- Treven Pickett, PsyD
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08820
- 招聘中
- Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
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接触：
- Sarah Enock
- 电话号码：732-606-5034
- 邮箱：sarah.enock@hmhn.org
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首席研究员：
- Dawn Neumann, PhD, FACRM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 轻度创伤性脑损伤
- 年龄≥18岁
- 创伤性脑损伤后≥6个月
- 述情障碍和情绪失调水平较高
- 具备知情同意能力
- 能说和理解英语
- 拥有支持视频会议和互联网的个人设备
排除标准：
- 创伤性脑损伤外的其他病前神经系统疾病
- 退行性神经系统疾病
- 活动性或未受控制的重性精神障碍
- 对自身或他人构成安全隐患的情况，如自杀风险
- 可能妨碍参与的视觉、听力、沟通或认知障碍
- 不稳定用药（例如：入组前<6周开始用药）或预计在研究期间会影响情绪/情感的药物变更
- 正在参与强化康复计划
- 近期开始心理治疗和/或心理健康咨询的个体（例如：<3个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：项目1
增强情绪意识，以及命名、描述和表达情绪的能力，使其更加清晰、细致和准确。
目标包括提升参与者的以下能力：认识和接受情绪意识的好处；在情绪反应升级前早期发现其起始；准确标记和区分情绪；辨别情绪与非情绪；认识和体验更广泛范围的情绪，包括愉悦情绪。
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项目1将教导参与者如何识别、标记和区分他们的情绪。
该项目将涵盖减少感到“困惑”或麻木的方法，并减轻愤怒、压力和不知所措的感觉。
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有源比较器：项目 2
旨在提升整体健康水平和生活质量。
基于健康信念模型，强调自我管理和自我效能。
内容包括与脑外伤后健康生活相关的主题，内容源自创伤性脑损伤模型系统知识转化中心的事实说明书和消费者顾问小组推荐的主题。
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项目2将教授参与者改善整体大脑健康和功能的策略。
同时，该项目还将教导参与者如何制定并努力实现个性化的短期和长期目标，旨在提高他们的生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多述情障碍量表-20
大体时间：1) 基线 2) 治疗后即刻，3) 治疗后3个月；4) 治疗后6个月。
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这种广泛使用的述情障碍评估（包括TBI人群）包含3个因子：1）识别情绪的能力；2）描述情绪的能力；3）外向型思维。
除作为共同主要结局指标外，TAS-20分数将用于确定资格（高于已发表均值>0.5个标准差）。
作为CDE和PhenX工具包测量指标，其具有良好的心理测量学特性，包括优秀的重测信度。
范围：最小值/最大值=20至100 分数越低表示述情障碍程度越轻（良好）；分数越高表示述情障碍程度越重（不良）
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1) 基线 2) 治疗后即刻，3) 治疗后3个月；4) 治疗后6个月。
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情绪调节困难量表（DERS；主要结局指标）
大体时间：1) 基线 2) 治疗后即刻 3) 3个月 4) 6个月
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该常用情绪失调评估工具采用5点李克特量表，参与者评估他们在面对一般情绪困扰时运用自我调节行为的频率。
各项得分相加得出情绪失调总分。
DERS量表具有较高的内部一致性、重测信度和良好的结构效度。56
将用于评估情绪失调并确定资格（需高于已发表均值>0.5个标准差）。
范围：最小/最大值 = 36至180。
分数越低表示失调程度越轻（良好）；分数越高表示失调程度越重（不良）
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1) 基线 2) 治疗后即刻 3) 3个月 4) 6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要韧性量表（BRS）
大体时间：1) 基线 2) 治疗后即刻, 3) 3个月; 4) 6个月
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包含6个项目的自填问卷，采用5点李克特式量表评估从压力中恢复或反弹的能力。
分数范围为6-30分。
BRS是PhenXToolkit推荐的CDE，已被证明具有良好的信度和效度。
范围：最小/最大值 = 6至30。
分数越低表示心理弹性越差；分数越高表示心理弹性越好。
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1) 基线 2) 治疗后即刻, 3) 3个月; 4) 6个月
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患者健康问卷-9（PHQ-9；抑郁症）
大体时间：1) 基线 2) 治疗后即刻, 3) 3个月; 4) 6个月
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这项包含9个项目的自我报告抑郁评估采用3点李克特量表，已在包括创伤性脑损伤（TBI）人群在内的群体中验证了效度和信度。64,65
参与者评估过去两周内特定问题的发生频率。
分值范围：最小值/最大值 = 0至27分 分数越低表示抑郁程度越轻；分数越高表示抑郁程度越重
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1) 基线 2) 治疗后即刻, 3) 3个月; 4) 6个月
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PROMIS焦虑项目库
大体时间：1) 基线 2) 治疗后立即，3) 3个月；4) 6个月
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焦虑PROMIS项目库（8a）包含8个项目，愤怒项目库（5a）包含5个项目。
焦虑量表测量自我报告的恐惧（恐惧感、恐慌）、焦虑痛苦（担忧、恐惧）、过度觉醒（紧张、神经质、不安）以及与觉醒相关的躯体症状（心悸、头晕）。
所有项目均使用5点李克特量表，范围从“从不”到“总是”。
这些是通用数据元素（CDE）测量工具，具有良好的心理测量学特性。
范围：最小值/最大值 = 8至40 分数越低表示焦虑程度越低；分数越高表示焦虑程度越高
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1) 基线 2) 治疗后立即，3) 3个月；4) 6个月
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PROMIS 项目库 愤怒
大体时间：1) 基线；2) 治疗后即刻；3) 3个月；4) 6个月
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PROMIS愤怒量表评估自我报告的愤怒情绪（易怒、沮丧）、负面社会认知（人际敏感性、嫉妒、不友善）以及控制愤怒的努力。
所有项目均采用5点李克特量表，从“从不”到“总是”。
这些是通用数据元素（CDE）测量工具，具有良好的心理测量特性。
范围：最小/最大=5至25 分数越低表示愤怒越少；分数越高表示愤怒越多
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1) 基线；2) 治疗后即刻；3) 3个月；4) 6个月
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创伤后应激障碍检查表-5 (PCL-5)
大体时间：1) 基线 2) 治疗后立即 3) 3个月 4) 6个月
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PCL-5用于测量创伤后应激障碍（PTSD）症状。
PCL-5是一个包含20个项目的自评量表，可快速准确地测量PTSD症状。
每个项目对应PTSD当前的诊断标准，每个症状根据频率和严重程度进行评分。
PCL-5通常适用于任何创伤事件，因此可以捕捉任何与军事相关的特定创伤。
心理测量学特性表明PCL是测量PTSD症状的有效工具。
范围：最小/最大值 = 0至80。分数越低表示创伤后应激越轻；分数越高表示创伤后应激越严重。
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1) 基线 2) 治疗后立即 3) 3个月 4) 6个月
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患者整体印象变化（PGIC）情绪功能与生活质量
大体时间：1) 基线；2) 治疗后即刻；3) 3个月；4) 6个月
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PGIC通过单项问题捕捉患者对临床重要变化达成的视角，该问题要求患者按照从1（无变化）到7（显著好转且改善明显）的评分量表评估变化感知。
参与者将立即（一周内）接受两项独立的PGIC评估——一项用于评估整体情绪功能/心理健康的感知变化（PGIC-情绪），另一项用于评估生活质量的整体感知变化（PGIC-生活质量）。
除了传统的7点评分量表外，参与者还将被要求为PGIC-情绪提供其情绪功能和心理健康的变化列表（如有），并为PGIC-生活质量列出其生活质量的任何变化。
这种“自由列举”方式将让参与者列出所有关于其整体变化想到的项目、概念或想法。
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1) 基线；2) 治疗后即刻；3) 3个月；4) 6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn Neumann, PhD, FACRM、Hackensack Meridian Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月20日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro2025-0403
- HT94252510889 (其他赠款/资助编号：Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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