Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden telemateriaaliohjelman tehokkuutta psyykkisen terveyden parantamisessa aivovammaisilla henkilöillä

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Kliininen tutkimus teleterapian (BEST) tehokkuuden arvioimiseksi tunnetietoisuuden rakentamisessa palveluksen jäsenten psyykkisen terveyden parantamisessa aivovammojen kanssa

Tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta erilaista koulutusohjelmaa selvittääkseen, kumpi auttaa paremmin aivotärähdyksen tai lievän aivovamman (mTBI) saaneita henkilöitä parantamaan tunne-elämäänsä ja hyvinvointiaan. Tutkimukseen osallistuminen tapahtuu täysin etänä ja kestää yhteensä noin 8 kuukautta, mukaan lukien 4 arviointikäyntiä ja 8 aivokoulutussessiota suojatun videoneuvottelualustan kautta. 4 arviointikäyntiä (kukin noin 30-90 minuuttia) sisältävät kyselyitä ja kyselylomakkeita osallistujan tunne-elämästä. Nämä arviointikäynnit toteutetaan ennen koulutusta, välittömästi koulutuksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen ja 6 kuukautta koulutuksen jälkeen. 8 yksilöllistä koulutussessiota (kukin noin 60-90 minuuttia) suoritetaan noin kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amanda Melton
  • Puhelinnumero: 317-408-5589
  • Sähköposti: amamelto@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Devan Parrott, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • Rekrytointi
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä TBI
  • ≥18-vuotias
  • ≥6 kuukautta TBI:n jälkeen
  • Kohonnut aleksitymia ja tunneregelointihäiriö
  • Suostumuskyky
  • Puhuu ja ymmärtää englantia
  • Henkilökohtainen laite, joka kykenee videoneuvotteluun ja internetyhteyteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennalta oleva TBI:tä lukuun ottamatta oleva neurologinen häiriö
  • Degeneratiivinen neurologinen sairaus
  • Aktiivinen tai hallitsematon vakava psyykkinen häiriö
  • Itselle tai muille turvallisuusuhan aiheuttavat tilat, kuten itsemurhariski
  • Näkö-, kuulo-, viestintä- tai kognitiiviset vajavuudet, jotka haittaavat osallistumista
  • Epävakaat lääkkeet (esim. aloitettu < 6 viikkoa ennen osallistumista) tai odotettavissa olevat lääkemuutokset, jotka vaikuttavat mielialaan/tunteisiin tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen osallistuminen intensiiviseen kuntoutusohjelmaan
  • Henkilöt, jotka ovat hiljattain aloittaneet psykoterapian ja/tai mielenterveysneuvonnan (esim. <3 kuukautta sitten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma 1
Paranna tunnetietoisuutta ja kykyä nimetä, kuvata ja ilmaista tunteita suuremmalla selkeydellä, hienojakoisuudella ja tarkkuudella. Tavoitteisiin kuuluu osallistujien kyvyn parantaminen: tunnistaa ja hyväksyä tunnetietoisuuden hyödyt; havaita tuntereaktioiden alkaminen varhain ennen eskalaatiota; nimetä ja erotella tunteet tarkasti; erottaa tunteet ei-tunteista; tunnistaa ja kokea laajempi valikoima tunteita, mukaan lukien miellyttäviä tunteita.
Käyttäytyminen: Ohjelma 1
Ohjelma 1 opettaa osallistujille, kuinka tunnistaa, nimetä ja erottaa tunteitaan. Ohjelma kattaa tapoja vähentää "hämmentyneen" tai puutteenomaisen olon tunnetta sekä vähentää vihaa, stressiä ja ylityöllistymisen tunnetta.
Active Comparator: Ohjelma 2
Yleisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun edistämiseksi. Perustuu terveysuskomusmalliin, joka korostaa itsensä hallintaa ja itsetehokkuutta. Sisältö käsittelee aiheita, jotka liittyvät terveelliseen elämään aivovamman kanssa. Sisältö on johdettu Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Center -fakta-arkkien ja kuluttajaneuvottelukunnan suosittelemien aiheiden perusteella.
Käyttäytyminen: Ohjelma 2
Ohjelma 2 opettaa osallistujille strategioita heidän aivojen yleisterveyden ja toimintakyvyn parantamiseksi. Se opettaa myös osallistujille, kuinka kehittää ja työskennellä yksilöllisten lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteiden parissa, joiden tarkoituksena on parantaa heidän elämänlaatuaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toronto Alexithymia Scale-20
Aikaikkuna: 1) lähtötaso 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta hoidon jälkeen; 4) 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä laajalti käytetty aleksitymiakartoitus (mukaan lukien TBI-väestö) koostuu kolmesta tekijästä: 1) kyky tunnistaa tunteita; 2) kyky kuvata tunteita; ja 3) ulkoisesti suuntautunut ajattelu. TAS-20-pisteitä käytetään pääasiallisen lopputuloksen mittarin lisäksi kelpoisuuden määrittämiseen (>.5 SD julkaistujen keskiarvojen yläpuolella). Se on CDE ja PhenX-työkalun mitta, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien hyvä testi-retest-luotettavuus. Alue: Min/Max = 20–100. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän aleksitymiaa (hyvä); korkeammat pisteet osoittavat enemmän aleksitymiaa (huono).
1) lähtötaso 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta hoidon jälkeen; 4) 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tunnesäätelyn vaikeuksien asteikko (DERS; Yhteinen ensisijainen lopputulos)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta; 4) 6 kuukautta
Tämä yleisesti käytetty tunnesäätelyn häiriön mitta käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa, ja osallistujat arvioivat käyttämiensä itsesäätelykäyttäytymismallien yleisyyttä vastauksena yleiseen tunnekireyteen. Kohdat lasketaan yhteen muodostaen kokonaistunnesäätelyhäiriöarvon. DERS-mittarilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, testi-retest-luotettavuus ja hyvä konstruktiivinen validiteetti.56 Sitä käytetään tunnesäätelyhäiriön arviointiin ja kelpoisuuden määrittämiseen (>.5 SD julkaistujen keskiarvojen yläpuolella). Arvoväli: Min./maks. = 36 - 180. Matalammat pisteet osoittavat vähemmän häiriötä (hyvä); korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriötä (huono)
1) lähtötaso 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta; 4) 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta; 4) 6 kuukautta
Itsehallittava kyselylomake, jossa on 6 kysymystä käyttäen 5-portaista Likert-tyylistä asteikkoa kyvyn arvioimiseksi palautua stressistä tai toipua siitä.
Pistemäärät vaihtelevat 6–30 välillä.
BRS on suositeltu CDE PhenXToolkitissa, ja sen on havaittu olevan luotettava ja pätevä.
Alue: Min/Max = 6–30.
Matalammat pisteet osoittavat heikompaa sinnikkyyttä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa sinnikkyyttä.
1) lähtötaso 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta; 4) 6 kuukautta
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9; masennus)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta, 4) 6 kuukautta
Tämä 9 kohdetta sisältävä itseraportointiin perustuva masennuksen arviointi käyttää 3-pisteen Likert-asteikkoa, jolla on vahvistettu pätevyys ja luotettavuus, myös TBI-väestössä.64,65 Osallistujat arvioivat määriteltyjen ongelmien esiintymistiheyttä viimeisten 2 viikon aikana. Arvoväli: Min/Max = 0–27. Alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusta; korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
1) lähtötaso, 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta, 4) 6 kuukautta
PROMIS-haitaristo ahdistuneisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1) perustaso 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta; 4) 6 kuukautta
PROMIS-kohdepankki (8a) ahdistuneisuudelle koostuu 8 kohdesta ja vihapankki (5a) sisältää 5 kohdetta. Ahdistuneisuusmittari mittaa itse raportoitua pelkoa (pelokkuus, paniikki), ahdistunutta surua (huoli, kauhu), hyperärtymystä (jännittyneisyys, hermostuneisuus, levottomuus) sekä ärtymiseen liittyviä somaattisia oireita (sydämentykytys, huimaus). Kaikki käyttävät 5-asteista Likert-asteikkoa, vaihdellen 'ei koskaan' - 'aina'. Nämä ovat Common Data Elements (CDE) -mittareita ja niillä on hyvät psykometriset ominaisuudet. Alue: Min/Max = 8-40. Alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuutta; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuutta.
1) perustaso 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta; 4) 6 kuukautta
PROMIS-kyselyt anger
Aikaikkuna: 1) lähtötilanne 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta; 4) 6 kuukautta
PROMIS Anger -instrumentti arvioi itse raportoitua vihamielistä mielialaa (ärtyisyyttä, turhautumista), negatiivisia sosiaalisia kognitioita (interpersoonaalista herkkyyttä, kateutta, epämiellyttävyyttä) sekä ponnisteluja vihan hallinnassa. Kaikki käyttävät 5-portaista Likert-asteikkoa vaihdellen ei koskaan aina. Nämä ovat Common Data Elements (CDE) -mittareita ja niillä on hyvät psykometriset ominaisuudet. Arvoväli: Min/Max = 5–25. Alhaiset pisteet osoittavat vähemmän vihaa; korkeat pisteet osoittavat enemmän vihaa.
1) lähtötilanne 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta; 4) 6 kuukautta
Traumajälkeisen stressin tarkistuslista - 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: 1) perustaso, 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta, 4) 6 kuukautta
PCL-5:ää käytetään PTSD-oireilun mittaamiseen. PCL-5 on 20 kohdetta sisältävä itsearviointiasteikko, joka tarjoaa nopean ja tarkan mittarin PTSD-oireista. Jokainen kohde vastaa PTSD:n nykyisiä diagnostisia kriteerejä, ja jokaista oiretta arvioidaan sen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen perusteella. PCL-5:ttä sovelletaan yleisesti mihin tahansa traumattiseen tapahtumaan ja se kattaa siten myös sotilasspesifiset traumat. Psykometriset ominaisuudet osoittavat, että PCL on pätevä mittari PTSD-oireille. Alue: Min/Max = 0–80. Alhaiset pisteet osoittavat vähemmän posttraumaattista stressiä; korkeat pisteet osoittavat enemmän posttraumaattista stressiä.
1) perustaso, 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta, 4) 6 kuukautta
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC) tunne-elämän toiminnassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1) lähtötaso 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta; 4) 6 kuukautta
PGIC mittaa potilaan näkökulmaa kliinisesti merkittävän muutoksen saavuttamiseen yhdellä kysymyksellä, joka koskee muutoksen havaitsemista asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei muutosta) 7:een (paljon parempi ja huomattava parantuminen). Osallistujille annetaan kaksi erillistä PGIC-arviointia välittömästi (viikon sisällä) – toinen arvioimaan havaittua muutosta globaalissa emotionaalisessa toiminnassa/psyykkeellisessä hyvinvoinnissa (PGIC-Emotion) ja toinen arvioimaan havaittuja globaaleja muutoksia elämänlaadussa (PGIC-QoL). Perinteisen 7-pisteen arviointiasteikon lisäksi osallistujia pyydetään myös antamaan luettelo muutoksista (jos sellaisia on) emotionaalisessa toiminnassaan ja psyykkeellisessä hyvinvoinnissaan PGIC-emotion-osuutta varten sekä luettelemaan kaikki muutokset elämänlaadussaan PGIC-QoL-osuutta varten. Tässä "vapaassa luettelointimenetelmässä" osallistujat luettelevat kaikki asiat, käsitteet tai ajatukset, jotka tulevat mieleen heidän globaaleista muutoksistaan.
1) lähtötaso 2) välittömästi hoidon jälkeen, 3) 3 kuukautta; 4) 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa