Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af to teleterapiprogrammer til forbedring af psykisk sundhed hos personer med hjerneskade

20. maj 2026 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) til at forbedre den psykiske sundhed hos tjenestemedlemmer med hjerneskade

Formålet med undersøgelsen er at teste to forskellige træningsprogrammer for at finde ud af, hvilket der er bedst til at hjælpe mennesker med en hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI) med at forbedre deres følelsesmæssige helbred og trivsel. Deltagelse i undersøgelsen er helt fjernbaseret og vil vare i alt cirka 8 måneder, hvilket involverer 4 vurderingsbesøg og 8 sessioner med hjernetræning via en sikker videokonferenceplatform. De 4 vurderingsbesøg (cirka 30-90 minutter hver) inkluderer spørgeskemaer og undersøgelser om deltagerens følelsesmæssige helbred. Disse vurderingsbesøg vil finde sted før træningen, umiddelbart efter træningen, 3 måneder efter træningen og 6 måneder efter træningen. De 8 sessioner med 1-til-1 træning (cirka 60-90 minutter hver) vil blive gennemført over cirka 1 måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Devan Parrott, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI
  • ≥18 år gammel
  • ≥6 måneder efter TBI
  • Forhøjet alexithymi og følelsesmæssig dysregulering
  • Kapacitet til at give samtykke
  • Taler og forstår engelsk
  • Personlig enhed i stand til videokonferencer og internet

Eksklusionskriterier:

  • Pramorbid neurologisk lidelse andet end TBI
  • Degenerativ neurologisk tilstand
  • Aktiv eller ukontrolleret større psykisk lidelse
  • Tilstande, der udgør en sikkerhedsrisiko for sig selv eller andre, såsom selvmordsrisiko
  • Syns-, hørelses-, kommunikations- eller kognitive nedsættelser, der vil hindre deltagelse
  • Ustabil medicinering (f.eks. startet < 6 uger før tilmelding) eller forventede medicinændringer, der vil påvirke humør/affekt under studiet
  • Aktiv deltagelse i et intensivt rehabiliteringsprogram
  • Personer, der for nylig er startet i psykoterapi og/eller mental sundhedsrådgivning (f.eks. <3 måneder før)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program 1
Forbedre følelsesmæssig bevidsthed og evnen til at navngive, beskrive og udtrykke følelser med større klarhed, detaljerethed og præcision. Målene omfatter at forbedre deltagernes evne til: at genkende og omfavne fordelene ved følelsesmæssig bevidsthed; at opdage starten på følelsesmæssige reaktioner tidligt før eskalering; præcist at mærke og differentiere følelser; at skelne følelser fra ikke-følelser; at genkende og opleve et bredere udvalg af følelser, inklusive behagelige følelser.
Adfærdsmæssigt: Program 1
Program 1 vil lære deltagerne at genkende, navngive og skelne mellem deres følelser. Programmet vil dække måder at reducere følelsen af at være "forvirret" eller følelsesløs, samt mindske følelserne af vrede, stress og overvældelse.
Aktiv komparator: Program 2
At fremme generelt velvære og livskvalitet. Forankret i Sundhedstrosmodellen med vægt på selvstyring og selveffektivitet. Indholdet omfatter emner relevant for at leve sundt med en TBI. Indholdet blev udledt fra Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Centers faktablade og emner anbefalet af forbrugerrådet.
Adfærdsmæssigt: Program 2
Program 2 vil lære deltagerne strategier til at forbedre deres generelle hjernehelbred og funktion. Det vil også lære deltagerne, hvordan man udvikler og arbejder hen imod individuelle kortsigtede og langsigtede mål, der sigter mod at forbedre deres livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Alexithymia Scale-20
Tidsramme: 1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder efter behandling; 4) 6 måneder efter behandling.
Denne meget anvendte alexithymi-vurdering (inklusive TBI-populationen) består af 3 faktorer: 1) evne til at identificere følelser; 2) evne til at beskrive følelser; og 3) eksternt-orienteret tænkning. Udover at være et med-primært resultatmål, vil TAS-20-scorerne blive brugt til at fastslå berettigelse (>.5 SD over offentliggjorte gennemsnit). Det er et CDE og et PhenX værktøjskit-mål med gode psykometriske egenskaber, herunder god test-retest pålidelighed. Område: Min/Maks = 20 til 100 Lavere scorer indikerer mindre alexithymi (godt); højere scorer indikerer større alexithymi (dårligt)
1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder efter behandling; 4) 6 måneder efter behandling.
Skala for Vanskeligheder med Følelsesregulering (DERS; Co-Primær resultat)
Tidsramme: 1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Dette almindeligt anvendte mål for følelsesmæssig dysregulering anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderer hyppigheden af, hvordan de anvender selvreguleringsadfærd som svar på generel følelsesmæssig ubehag.
Enkeltpunkter summeres for at give en samlet følelsesmæssig dysreguleringsscore.
DERS har høj intern konsistens, test-retest pålidelighed og god konstruktvaliditet.56
Vil blive brugt til at evaluere følelsesmæssig dysregulering og til at fastslå berettigelse (>0,5 SD over offentliggjorte gennemsnit).
Interval: Min/maks = 36 til 180.
Lav score indikerer mindre dysregulering (godt); højere score indikerer mere dysregulering (dårligt)
1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Selvadministreret spørgeskema med 6 emner, der anvender en 5-punkts Likert-skala til at vurdere evnen til at komme sig eller genoprette sig efter stress. Scorer spænder fra 6-30. BRS anbefales som en CDE i PhenXToolkit og har vist sig at have god pålidelighed og validitet. Interval: Min/Maks = 6 til 30. Lavere scorer indikerer dårligere modstandskraft; højere scorer indikerer bedre modstandskraft
1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; depression)
Tidsramme: 1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Denne 9-punkts selvrapporteringsvurdering af depression anvender en 3-punkts Likert-skala med dokumenteret validitet og pålidelighed, også i TBI-befolkningen.64,65 Deltagerne vurderer hyppigheden af specifikke problemer i løbet af de seneste 2 uger. Interval: Min/maks = 0 til 27. Lavere scorer indikerer mindre depression; højere scorer indikerer større depression
1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PROMIS itembanker for angst
Tidsramme: 1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PROMIS-spørgsmelsbanken (8a) for angst indeholder 8 spørgsmål, og Vrede-spørgsmelsbanken (5a) indeholder 5 spørgsmål. Angst-instrumentet måler selvrapporteret frygt (frygtsomhed, panik), angstfuld elendighed (bekymring, rædsel), hyperopstemthed (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til opstemthed (bankende hjerte, svimmelhed). Alle bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig til altid. Disse er Common Data Elements (CDE)-målinger og har gode psykometriske egenskaber. Interval: Min/Maks = 8 til 40 Lavere scorer indikerer mindre angst; højere scorer indikerer højere angst
1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PROMIS item banks Vrede
Tidsramme: 1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PROMIS Anger-instrumentet vurderer selvrapporteret vred stemning (irritabilitet, frustration), negative sociale kognitioner (interpersonel følsomhed, misundelse, uvenlighed) og forsøg på at kontrollere vrede. Alle bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig til altid. Disse er Common Data Elements (CDE)-målinger og har gode psykometriske egenskaber. Interval: Min/Max = 5 til 25. Lavere scorer indikerer mindre vrede; høje scorer indikerer mere vrede
1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Post-traumatisk Stress Checkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PCL-5 bruges til at måle PTSD-symptomatologi. PCL-5 er en 20-punkts selvrapporteringsskala, der giver et hurtigt og præcist mål for PTSD-symptomer. Hvert punkt svarer til de aktuelle diagnostiske kriterier for PTSD, og hvert symptom vurderes med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad. PCL-5 anvendes generelt til ethvert traumatisk begivenhed og vil derfor fange enhver militær-specifik traume. Psykometriske egenskaber indikerer, at PCL er et gyldigt instrument til PTSD-symptomer. Interval: Min/maks = 0 til 80. Lavere score indikerer mindre posttraumatisk stress; høje score indikerer større posttraumatisk stress
1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) følelsesmæssig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PGIC indfanger patientens perspektiv på opnåelse af klinisk signifikant forandring med et enkelt spørgsmål om opfattelse af forandring på en vurderingsskala fra 1 (ingen forandring) til 7 (meget bedre og en betydelig forbedring). To separate PGIC-vurderinger vil blive administreret til deltagerne umiddelbart (inden for en uge) – én til at evaluere opfattet forandring i global følelsesmæssig funktion/psykisk sundhed (PGIC-Emotion) og den anden til at evaluere opfattede globale forandringer i livskvalitet (PGIC-QoL). Udover den traditionelle 7-punkts vurderingsskala vil deltagerne også blive bedt om at angive en liste over forandringer (hvis nogen) i deres følelsesmæssige funktion og psykiske sundhed for PGIC-emotion, og at liste eventuelle forandringer i deres livskvalitet for PGIC-QoL. Denne "frie oplistning" vil få deltagerne til at liste alle de emner, begreber eller ideer, der falder dem ind vedrørende deres globale forandringer.
1) baseline 2) umiddelbart efter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Program 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner