Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie die de werkzaamheid vergelijkt van twee teletherapieprogramma's bij het verbeteren van de psychologische gezondheid van mensen met hersenletsel

11 juni 2026 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van Building Emotional Self-awareness Teletherapie (BEST) bij het verbeteren van de psychologische gezondheid van militairen met hersenletsel

Het doel van de studie is om twee verschillende trainingsprogramma's te testen om te ontdekken welk programma beter is in het helpen van mensen met een hersenschudding of mild traumatisch hersenletsel (mTBI) bij het verbeteren van hun emotionele gezondheid en welzijn. Deelname aan de studie vindt volledig op afstand plaats en duurt in totaal ongeveer 8 maanden, met 4 beoordelingsbezoeken en 8 sessies hersentraining via een beveiligd videoconferentieplatform. De 4 beoordelingsbezoeken (elk ongeveer 30-90 minuten) omvatten enquêtes en vragenlijsten over de emotionele gezondheid van de deelnemer. Deze beoordelingsbezoeken vinden plaats vóór de training, direct na de training, 3 maanden na de training en 6 maanden na de training. De 8 sessies 1-op-1 training (elk ongeveer 60-90 minuten) worden voltooid gedurende ongeveer 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devan Parrott, PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Nog niet aan het werven
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Licht traumatisch hersenletsel
  • ≥18 jaar oud
  • ≥6 maanden na TBI
  • Verhoogde alexithymie en emotieregulatiestoornis
  • Bekwaamheid om toestemming te geven
  • Spreekt en begrijpt Engels
  • Persoonlijk apparaat geschikt voor videoconferenties en internet

Exclusiecriteria:

  • Premorbide neurologische aandoening anders dan TBI
  • Degeneratieve neurologische aandoening
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis
  • Condities die een veiligheidsrisico voor zichzelf of anderen vormen, zoals suïciderisico
  • Visuele, gehoor-, communicatie- of cognitieve beperkingen die deelname belemmeren
  • Onstabiele medicatie (bijv. gestart < 6 weken voor inclusie) of verwachte medicatiewijzigingen die stemming/affect tijdens studiebeïnvloeden
  • Actieve deelname aan een intensief revalidatieprogramma
  • Personen die recent psychotherapie en/of geestelijke gezondheidszorg gestart zijn (bijv. <3 maanden voorafgaand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma 1
Verbeter emotioneel bewustzijn en het vermogen om emoties met grotere duidelijkheid, nuance en nauwkeurigheid te benoemen, beschrijven en uiten. Doelen zijn onder meer het verbeteren van het vermogen van deelnemers om: de voordelen van emotioneel bewustzijn te herkennen en te omarmen; het begin van emotionele reacties vroegtijdig op te merken voordat ze escaleren; emoties nauwkeurig te benoemen en te onderscheiden; emoties te onderscheiden van niet-emoties; een grotere verscheidenheid aan emoties te herkennen en te ervaren, waaronder prettige emoties.
Gedragsmatig: Programma 1
Programma 1 zal deelnemers leren hoe ze hun emoties kunnen herkennen, benoemen en onderscheiden. Het programma zal manieren behandelen om het gevoel van "verwardheid" of gevoelloosheid te verminderen, en de gevoelens van woede, stress en overweldigd zijn te verminderen.
Actieve vergelijker: Programma 2
Om het algemeen welzijn en de kwaliteit van leven te bevorderen. Gebaseerd op het Gezondheidsgeloofsmodel met nadruk op zelfmanagement en zelfeffectiviteit. De inhoud omvat onderwerpen die relevant zijn voor gezond leven met een TBI. De inhoud is afgeleid van de factsheets van het Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Center en onderwerpen die worden aanbevolen door het consumentenadviespanel.
Gedragsmatig: Programma 2
Programma 2 leert deelnemers strategieën om hun algehele hersen gezondheid en functioneren te verbeteren. Het leert deelnemers ook hoe ze geïndividualiseerde korte- en langetermijndoelen kunnen ontwikkelen en nastreven die gericht zijn op het verbeteren van hun kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Alexithymia Scale-20
Tijdsspanne: 1) uitgangswaarde 2) direct na behandeling, 3) 3 maanden na behandeling; 4) 6 maanden na behandeling.
Deze veelgebruikte alexithymiebeoordeling (inclusief de TBI-populatie) bestaat uit 3 factoren: 1) het vermogen om emoties te identificeren; 2) het vermogen om emoties te beschrijven; en 3) extern gericht denken. Naast een co-primaire uitkomstmaat worden de TAS-20-scores gebruikt om de geschiktheid te bepalen (>0,5 SD boven gepubliceerde gemiddelden). Het is een CDE en een PhenX-toolkitmaat met goede psychometrische eigenschappen, waaronder goede test-hertestbetrouwbaarheid. Bereik: Min/Max = 20 tot 100 Lagere scores wijzen op minder alexithymie (goed); hogere scores wijzen op meer alexithymie (slecht)
1) uitgangswaarde 2) direct na behandeling, 3) 3 maanden na behandeling; 4) 6 maanden na behandeling.
Moeilijkheden met Emotieregulatie Schaal (DERS; Co-primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: 1) baseline 2) direct na behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
Deze veelgebruikte maatstaf voor emotieregulatieproblemen maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, waarbij deelnemers de frequentie beoordelen waarmee zij zelfregulerend gedrag inzetten als reactie op algemene emotionele distress. De items worden opgeteld om een totale emotieregulatieproblemen-score te geven. De DERS heeft een hoge interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en goede constructvaliditeit.56 Wordt gebruikt om emotieregulatieproblemen te evalueren en om de geschiktheid te bepalen (>.5 SD boven gepubliceerde gemiddelden). Bereik: Min/Max = 36 tot 180. Lagere scores wijzen op minder problemen (goed); hogere scores wijzen op meer problemen (slecht)
1) baseline 2) direct na behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte veerkracht schaal (BRS)
Tijdsspanne: 1) uitgangswaarde 2) direct na de behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
Zelf-ingevulde vragenlijst met 6 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt om het vermogen om terug te veren of te herstellen van stress te beoordelen. Scores variëren van 6-30. De BRS is een aanbevolen CDE in de PhenXToolkit en is gevonden goede betrouwbaarheid en validiteit te hebben. Bereik: Min/Max = 6 tot 30. Lagere scores duiden op slechtere veerkracht; hogere scores duiden op betere veerkracht.
1) uitgangswaarde 2) direct na de behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; depressie)
Tijdsspanne: 1) uitgangswaarde 2) direct na behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
Deze zelfrapportage depressiebeoordeling met 9 items maakt gebruik van een 3-punts Likertschaal met bewezen validiteit en betrouwbaarheid, ook in de TBI-populatie.64,65 Deelnemers beoordelen de frequentie van gespecificeerde problemen gedurende de afgelopen 2 weken. Bereik: Min/Max = 0 tot 27 Lagere scores duiden op minder depressie; hogere scores duiden op meer depressie
1) uitgangswaarde 2) direct na behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
PROMIS item banks voor Angst
Tijdsspanne: 1) baseline 2) onmiddellijk na de behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
De PROMIS-item bank (8a) voor angst bevat 8 items en de Woede-item bank (5a) omvat 5 items. Het Angst-instrument meet zelfgerapporteerde angst (angstigheid, paniek), angstige ellende (zorgen, vrees), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan arousal (hartkloppingen, duizeligheid). Alle instrumenten gebruiken een 5-punts Likert-schaal, variërend van nooit tot altijd. Dit zijn Common Data Elements (CDE)-metingen en hebben goede psychometrische eigenschappen. Bereik: Min/Max = 8 tot 40. Lagere scores duiden op minder angst; hogere scores duiden op meer angst.
1) baseline 2) onmiddellijk na de behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
PROMIS item banks Woede
Tijdsspanne: 1) baseline 2) direct na de behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
Het PROMIS Anger-instrument beoordeelt zelfgerapporteerde boze stemming (prikkelbaarheid, frustratie), negatieve sociale cognities (interpersoonlijke gevoeligheid, afgunst, onvriendelijkheid) en inspanningen om woede te beheersen. Alle items gebruiken een 5-punts Likert-schaal, variërend van nooit tot altijd. Dit zijn Common Data Elements (CDE)-metingen en hebben goede psychometrische eigenschappen. Bereik: Min/Max = 5 tot 25 Lagere scores wijzen op minder woede; hoge scores wijzen op meer woede
1) baseline 2) direct na de behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
Posttraumatische Stress Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 1) baseline 2) direct na behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
PCL-5 wordt gebruikt om PTSS-symptomatologie te meten. De PCL-5 is een 20-item, zelfbeoordelingsschaal die een snelle en accurate meting van PTSS-symptomen biedt. Elk item komt overeen met de huidige diagnostische criteria van PTSS, en elk symptoom wordt beoordeeld in termen van frequentie en ernst. De PCL-5 wordt algemeen toegepast op elk traumatisch incident en zou daarom elke militair-specifieke trauma vastleggen. Psychometrische eigenschappen geven aan dat de PCL een valide instrument is voor PTSS-symptomen. Bereik: Min/Max = 0 tot 80. Lagere scores duiden op minder posttraumatische stress; hoge scores duiden op meer posttraumatische stress.
1) baseline 2) direct na behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
Patient Global Impression of Change (PGIC) emotioneel functioneren en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1) uitgangswaarde 2) direct na de behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden
De PGIC vangt het patiëntenperspectief over het bereiken van klinisch belangrijke verandering met een enkele vraag naar de perceptie van verandering op een beoordelingsschaal variërend van 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter en een aanzienlijke verbetering). Twee afzonderlijke PGIC-beoordelingen worden direct (binnen een week) aan deelnemers afgenomen - één om de waargenomen verandering in globale emotionele functioneren/PH (PGIC-Emotie) te evalueren en de andere om de waargenomen globale veranderingen in kwaliteit van leven (PGIC-QoL) te evalueren. Naast de traditionele 7-punts beoordelingsschaal wordt deelnemers ook gevraagd een lijst van veranderingen (indien aanwezig) in hun emotionele functioneren en psychologische gezondheid voor de PGIC-emotie te geven, en eventuele veranderingen in hun levenskwaliteit voor de PGIC-QoL op te sommen. Deze "Vrije opsomming" laat deelnemers alle items, concepten of ideeën opsommen die bij hen opkomen met betrekking tot hun globale veranderingen.
1) uitgangswaarde 2) direct na de behandeling, 3) 3 maanden; 4) 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren