Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner effekten av to teleterapiprogrammer for å forbedre psykisk helse hos personer med hjerneskade

11. juni 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Klinisk studie for å evaluere effekten av Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) for å forbedre psykisk helse hos militært personell med hjerneskade

Formålet med studien er å teste to ulike treningsprogrammer for å finne ut hvilket som er bedre til å hjelpe personer med hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI) med å forbedre deres emosjonelle helse og velvære. Studiedeltakelsen er fullstendig fjern og vil vare omtrent 8 måneder totalt, og involverer 4 vurderingsbesøk og 8 økter med hjernetrening via en sikker videokonferanseplattform. De 4 vurderingsbesøkene (omtrent 30–90 minutter hver) inkluderer spørreundersøkelser og spørreskjemaer om deltakerens emosjonelle helse. Disse vurderingsbesøkene vil finne sted før treningen, umiddelbart etter treningen, 3 måneder etter treningen og 6 måneder etter treningen. De 8 øktene med 1-mot-1 trening (omtrent 60–90 minutter hver) vil bli fullført i løpet av omtrent 1 måned.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Devan Parrott, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mildt TBI
  • ≥18 år gammel
  • ≥6 måneder etter TBI
  • Forhøyet aleksitymi og følelsesregulering
  • Kapasitet til å samtykke
  • Snakker og forstår engelsk
  • Personlig enhet som kan videokonferanse og internett

Eksklusjonskriterier:

  • Forutgående nevrologisk lidelse annet enn TBI
  • Degenerativ nevrologisk tilstand
  • Aktiv eller ukontrollert alvorlig psykisk lidelse
  • Tilstander som utgjør sikkerhetsrisiko for seg selv eller andre, som selvmordsrisiko
  • Syns-, hørsel-, kommunikasjons- eller kognitive funksjonsnedsettelser som vil hindre deltakelse
  • Ustabile medikamenter (f.eks. startet < 6 uker før påmelding) eller forventede medisinendringer som vil påvirke humør/følelser under studiedeltakelse
  • Aktiv deltakelse i et intensivt rehabiliteringsprogram
  • Personer som nylig har startet psykoterapi og/eller mental helseveiledning (f.eks. <3 måneder før)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program 1
Forbedre emosjonell bevissthet og evnen til å navngi, beskrive og uttrykke følelser med større klarhet, granularitet og nøyaktighet. Målene inkluderer å forbedre deltakernes evne til å: gjenkjenne og omfavne fordelene ved emosjonell bevissthet; oppdage begynnelsen på følelsesmessige reaksjoner tidlig før eskalering; nøyaktig merke og differensiere følelser; skille følelser fra ikke-følelser; gjenkjenne og oppleve en bredere rekke følelser, inkludert behagelige følelser.
Atferdsmessig: Program 1
Program 1 vil lære deltakerne hvordan de kan gjenkjenne, navngi og skille mellom følelsene sine. Programmet vil dekke måter å redusere følelsen av å være "forvirret" eller nummen, og redusere følelsene av sinne, stress og overveldelse.
Aktiv komparator: Program 2
For å fremme generell trivsel og livskvalitet. Forankret i Helseoverbevisningsmodellen som legger vekt på egenomsorg og mestringstro. Innholdet inkluderer emner som er relevante for å leve sunt med en traumatisk hjerneskade. Innholdet er hentet fra Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Centers faktaark og emner anbefalt av forbrukerrådet.
Atferdsmessig: Program 2
Program 2 vil lære deltakerne strategier for å forbedre deres generelle hjernehelse og funksjon.
Det vil også lære deltakerne hvordan de kan utvikle og jobbe mot individuelle kortsiktige og langsiktige mål som har til hensikt å forbedre deres livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Alexithymia Scale-20
Tidsramme: 1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder etter behandling; 4) 6 måneder etter behandling.
Denne mye brukte alexitymi-vurderingen (inkludert TBI-populasjonen) består av 3 faktorer: 1) evne til å identifisere følelser; 2) evne til å beskrive følelser; og 3) eksternt-orientert tenkning. I tillegg til å være et samprimært resultatmål, vil TAS-20-poengene bli brukt til å fastslå kvalifikasjon (>0,5 SD over publiserte gjennomsnitt). Det er et CDE og et PhenX-verktøymål med gode psykometriske egenskaper, inkludert god test-retest-pålitelighet. Rekkevidde: Min/Maks = 20 til 100 Lavere poeng indikerer mindre alexitymi (bra); høyere poeng indikerer større alexitymi (dårlig)
1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder etter behandling; 4) 6 måneder etter behandling.
Skala for vansker med emosjonsregulering (DERS; Med-primært utfallsmål)
Tidsramme: 1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Denne vanlig brukte målingen av emosjonell dysregulering bruker en 5-punkts Likert-skala, hvor deltakerne vurderer hvor ofte de bruker selvreguleringsatferd som svar på generell emosjonell nød. Elementene summeres for å gi en total poengsum for emosjonell dysregulering. DERS har høy intern konsistens, test-retest reliabilitet og god konstruktvaliditet.56 Vil bli brukt til å evaluere emosjonell dysregulering og for å fastslå kvalifisering (>.5 SD over publiserte gjennomsnitt). Område: Min/Maks = 36 til 180. Lavere poengsummer indikerer mindre dysregulering (bra); høyere poengsummer indikerer mer dysregulering (dårlig)
1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortfattet motstandskraftsskala (BRS)
Tidsramme: 1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Selvadministrert spørreskjema med 6 spørsmål som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere evnen til å komme seg eller gjenopprette seg etter stress. Skårer varierer fra 6-30. BRS er en anbefalt CDE i PhenXToolkit og har vist seg å ha god pålitelighet og validitet. Omfang: Min/Maks = 6 til 30. Lavere skårer indikerer dårligere motstandskraft; høyere skårer indikerer bedre motstandskraft
1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; depresjon)
Tidsramme: 1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Denne 9-punkts selvrapporteringsdepresjonsvurderingen bruker en 3-punkts Likert-skala med etablert validitet og reliabilitet, også i TBI-populasjonen.64,65 Deltakerne rangerer hyppigheten av spesifiserte problemer de siste 2 ukene. Område: Min/Maks = 0 til 27 Lavere poeng indikerer mindre depresjon; høyere poeng indikerer høyere depresjon
1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PROMIS spørsmålbanker for Angst
Tidsramme: 1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PROMIS-spørsmålbanken (8a) for angst består av 8 spørsmål, og sinne-spørsmålbanken (5a) inkluderer 5 spørsmål. Angst-instrumentet måler selvrapportert frykt (fryktsomhet, panikk), angstfull elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer knyttet til arousal (rasende hjerte, svimmelhet). Alle bruker en 5-punkts Likert-skala, fra aldri til alltid. Dette er Common Data Elements (CDE)-målinger og har gode psykometriske egenskaper. Rekkevidde: Min/Maks = 8 til 40. Lavere skårer indikerer mindre angst; høyere skårer indikerer høyere angst
1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PROMIS spørsmålsbanker Sinne
Tidsramme: 1) baseline 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PROMIS Anger-instrumentet vurderer selvrapportert sint stemning (irritabilitet, frustrasjon), negative sosiale kognisjoner (interpersonell følsomhet, misunnelse, uenighet), og innsats for å kontrollere sinne. Alle bruker en 5-punkts Likert-skala, fra aldri til alltid. Dette er Common Data Elements (CDE)-mål og har gode psykometriske egenskaper. Område: Min/Maks = 5 til 25 Lavere skår indikerer mindre sinne; høye skår indikerer mer sinne
1) baseline 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Post-traumatisk stress sjekkliste - 5 (PCL-5)
Tidsramme: 1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PCL-5 brukes til å måle PTSD-symptomatologi. PCL-5 er en 20-punkts selvrapporteringsskala som gir en rask og nøyaktig måling av PTSD-symptomer. Hvert punkt tilsvarer nåværende diagnostiske kriterier for PTSD, og hvert symptom vurderes med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad. PCL-5 brukes generelt for ethvert traumatisk hendelse og vil derfor fange opp enhver militærspesifikk traume. Psykometriske egenskaper indikerer at PCL er et gyldig instrument for PTSD-symptomer. Rekkevidde: Min/Maks = 0 til 80. Lavere skår indikerer mindre posttraumatisk stress; høye skår indikerer større posttraumatisk stress
1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) emosjonell fungering og livskvalitet
Tidsramme: 1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder
PGIC fanger opp pasientens perspektiv på oppnåelsen av klinisk viktig forandring med ett enkelt spørsmål som ber om oppfatning av forandring på en vurderingsskala fra 1 (ingen forandring) til 7 (mye bedre og en betydelig forbedring).
To separate PGIC-vurderinger vil bli administrert til deltakerne umiddelbart (innen en uke) – én for å evaluere oppfattet forandring i global emosjonell funksjon/ psykisk helse (PGIC-Emosjon) og den andre for å evaluere oppfattede globale forandringer i livskvalitet (PGIC-Livskvalitet).
I tillegg til den tradisjonelle 7-punkts vurderingsskalaen, vil deltakerne også bli bedt om å oppgi en liste over forandringer (hvis noen) i sin emosjonelle funksjon og psykiske helse for PGIC-emosjon, og å liste opp eventuelle forandringer i sin livskvalitet for PGIC-Livskvalitet.
Denne "frie listing" vil be deltakerne liste opp alle elementer, konsepter eller ideer som kommer til tankene angående deres globale forandringer.
1) utgangspunkt 2) umiddelbart etter behandling, 3) 3 måneder; 4) 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere