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Essai clinique comparant l'efficacité de deux programmes de télérééducation pour améliorer la santé psychologique des personnes atteintes de lésions cérébrales

11 juin 2026 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

Étude clinique pour évaluer l'efficacité de la téléréadaptation de la conscience émotionnelle (BEST) à améliorer la santé psychologique des militaires atteints de lésions cérébrales

L'objectif de l'étude est de tester deux programmes de formation différents pour déterminer lequel est le plus efficace pour aider les personnes souffrant d'une commotion cérébrale ou d'un traumatisme crânien léger (TCL) à améliorer leur santé émotionnelle et leur bien-être. La participation à l'étude est entièrement à distance et durera environ 8 mois au total, comprenant 4 visites d'évaluation et 8 séances d'entraînement cérébral via une plateforme de visioconférence sécurisée. Les 4 visites d'évaluation (d'environ 30 à 90 minutes chacune) comprennent des enquêtes et des questionnaires sur la santé émotionnelle des participants. Ces visites d'évaluation auront lieu avant la formation, immédiatement après la formation, 3 mois après la formation et 6 mois après la formation. Les 8 séances de formation individuelle (d'environ 60 à 90 minutes chacune) seront réalisées sur une période d'environ 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amanda Melton
  • Numéro de téléphone: 317-408-5589
  • E-mail: amamelto@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Devan Parrott, PhD
        • Contact:
          • Amanda Melton
          • Numéro de téléphone: 317-408-5589
          • E-mail: amamelto@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Pas encore de recrutement
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Recrutement
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • TCC léger
  • ≥18 ans
  • ≥6 mois post-TCC
  • Alexithymie élevée et dysrégulation émotionnelle
  • Capacité à consentir
  • Parle et comprend l'anglais
  • Dispositif personnel capable de vidéoconférence et d'accès à internet

Critères d'exclusion :

  • Trouble neurologique prémorbide autre qu'un TCC
  • Affection neurologique dégénérative
  • Trouble psychiatrique majeur actif ou non contrôlé
  • Conditions présentant un risque pour la sécurité de soi ou d'autrui, comme un risque suicidaire
  • Déficiences visuelles, auditives, de communication ou cognitives empêchant la participation
  • Traitements instables (ex. : débutés < 6 semaines avant l'inclusion) ou modifications médicamenteuses anticipées influençant l'humeur/l'affect durant l'étude
  • Participation active à un programme de rééducation intensive
  • Personnes ayant récemment débuté une psychothérapie et/ou un accompagnement en santé mentale (ex. : <3 mois avant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme 1
Améliorer la conscience émotionnelle et la capacité à nommer, décrire et exprimer les émotions avec plus de clarté, de granularité et de précision. Les objectifs incluent d'améliorer la capacité des participants à : reconnaître et accepter les bénéfices de la conscience émotionnelle ; détecter précocement le début des réponses émotionnelles avant l'escalade ; étiqueter et différencier avec précision les émotions ; distinguer les émotions des non-émotions ; reconnaître et expérimenter une plus grande diversité d'émotions, y compris les émotions agréables.
Comportemental: Programme 1
Le programme 1 enseignera aux participants comment reconnaître, étiqueter et différencier leurs émotions. Le programme couvrira des moyens de réduire la sensation d'être « confus » ou engourdi, et de diminuer les sentiments de colère, de stress et d'être submergé.
Comparateur actif: Programme 2
Pour promouvoir le bien-être général et la qualité de vie. Fondé sur le modèle de croyances en santé mettant l'accent sur l'autogestion et l'auto-efficacité. Le contenu comprend des sujets pertinents pour vivre en bonne santé avec un traumatisme crânien. Les contenus ont été tirés des fiches d'information du Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Center et des sujets recommandés par le panel consultatif des consommateurs.
Comportemental: Programme 2
Le programme 2 enseignera aux participants des stratégies pour améliorer leur santé cérébrale globale et leur fonctionnement. Il enseignera également aux participants comment développer et travailler vers des objectifs individuels à court et long terme visant à améliorer leur qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'alexithymie de Toronto-20
Délai: 1) ligne de base, 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois après le traitement, 4) 6 mois après le traitement.
Cette évaluation largement utilisée de l'alexithymie (y compris dans la population TBI) est composée de 3 facteurs : 1) la capacité à identifier les émotions ; 2) la capacité à décrire les émotions ; et 3) la pensée orientée vers l'extérieur. En plus d'être une mesure de résultat co-primaire, les scores du TAS-20 seront utilisés pour déterminer l'éligibilité (> 0,5 écart-type au-dessus des moyennes publiées). Il s'agit d'une CDE et une mesure de la boîte à outils PhenX possède de bonnes propriétés psychométriques, y compris une bonne fiabilité test-retest. Plage : Min/Max = 20 à 100 Les scores plus bas indiquent moins d'alexithymie (bon) ; les scores plus élevés indiquent une plus grande alexithymie (mauvais).
1) ligne de base, 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois après le traitement, 4) 6 mois après le traitement.
Échelle de difficulté de régulation des émotions (DERS ; Critère d'évaluation principal)
Délai: 1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
Cette mesure couramment utilisée de la dysrégulation émotionnelle utilise une échelle de Likert à 5 points ; les participants évaluent la fréquence à laquelle ils utilisent des comportements d'autorégulation en réponse à une détresse émotionnelle générale. Les items sont additionnés pour fournir un score total de dysrégulation émotionnelle. Le DERS présente une cohérence interne élevée, une bonne fiabilité test-retest et une validité de construction satisfaisante.56 Sera utilisé pour évaluer la dysrégulation émotionnelle et déterminer l'éligibilité (>.5 écart-type au-dessus des moyennes publiées). Plage : Min/Max = 36 à 180. Les scores plus bas indiquent moins de dysrégulation (bon) ; les scores plus élevés indiquent plus de dysrégulation (mauvais).
1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Brève de Résilience (BRS)
Délai: 1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
Questionnaire auto-administré avec 6 items utilisant une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la capacité à rebondir ou à se remettre du stress. Les scores vont de 6 à 30. Le BRS est une CDE recommandée dans le PhenXToolkit et s'est avéré avoir une bonne fiabilité et validité. Plage : Min/Max = 6 à 30. Les scores inférieurs indiquent une résilience plus faible ; les scores supérieurs indiquent une meilleure résilience.
1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9 ; dépression)
Délai: 1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
Cette évaluation autodéclarative de la dépression en 9 items utilise une échelle de Likert à 3 points dont la validité et la fiabilité sont établies, y compris dans la population TBI.64,65 Les participants évaluent la fréquence des problèmes spécifiés au cours des 2 dernières semaines. Plage : Min/Max = 0 à 27. Les scores plus bas indiquent moins de dépression ; les scores plus élevés indiquent une dépression plus importante.
1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
Banques d'items PROMIS pour l'anxiété
Délai: 1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
La banque d'items PROMIS (8a) pour l'anxiété comporte 8 items et la banque d'items Colère (5a) en comprend 5. L'instrument d'anxiété mesure la peur auto-déclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, appréhension), l'hyperéveil (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'éveil (cœur qui bat la chamade, vertiges). Tous utilisent une échelle de Likert à 5 points, allant de jamais à toujours. Ce sont des éléments de données communs (CDE) et présentent de bonnes propriétés psychométriques. Plage : Min/Max = 8 à 40. Les scores plus bas indiquent moins d'anxiété ; les scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante.
1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
Banques d'items PROMIS Colère
Délai: 1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
L'instrument PROMIS Anger évalue l'humeur colérique auto-déclarée (irritabilité, frustration), les cognitions sociales négatives (sensibilité interpersonnelle, envie, désagrément) et les efforts pour contrôler la colère. Tous utilisent une échelle de Likert en 5 points, allant de jamais à toujours. Ce sont des mesures d'Éléments de Données Communs (CDE) et possèdent de bonnes propriétés psychométriques. Plage : Min/Max = 5 à 25. Les scores bas indiquent moins de colère ; les scores élevés indiquent plus de colère.
1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
Liste de contrôle du stress post-traumatique - 5 (PCL-5)
Délai: 1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
Le PCL-5 est utilisé pour mesurer la symptomatologie du TSPT. Le PCL-5 est une échelle d'auto-évaluation de 20 items qui fournit une mesure rapide et précise des symptômes du TSPT. Chaque item correspond aux critères diagnostiques actuels du TSPT, et chaque symptôme est évalué en termes de fréquence et de sévérité. Le PCL-5 est généralement appliqué à tout événement traumatique et capturerait donc tout traumatisme spécifique au milieu militaire. Les propriétés psychométriques indiquent que le PCL est un instrument valide pour les symptômes du TSPT. Plage : Min/Max = 0 à 80. Des scores plus bas indiquent moins de stress post-traumatique ; des scores élevés indiquent un stress post-traumatique plus important.
1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
Impression globale du patient sur le changement (PGIC) du fonctionnement émotionnel et de la qualité de vie
Délai: 1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois
Le PGIC capture la perspective du patient concernant l'obtention d'un changement cliniquement important avec un seul item demandant la perception du changement sur une échelle d'évaluation allant de 1 (aucun changement) à 7 (beaucoup mieux et une amélioration considérable). Deux évaluations PGIC distinctes seront administrées aux participants immédiatement (dans la semaine) – l'une pour évaluer le changement perçu dans le fonctionnement émotionnel global / PH (PGIC-Émotion) et l'autre pour évaluer les changements globaux perçus dans la qualité de vie (PGIC-QdV). En plus de l'échelle d'évaluation traditionnelle à 7 points, les participants seront également invités à fournir une liste des changements (le cas échéant) dans leur fonctionnement émotionnel et leur santé psychologique pour le PGIC-émotion, et à énumérer tout changement dans leur qualité de vie pour le PGIC-QdV. Cette « liste libre » demandera aux participants d'énumérer tous les éléments, concepts ou idées qui leur viennent à l'esprit concernant leurs changements globaux.
1) ligne de base 2) immédiatement après le traitement, 3) 3 mois ; 4) 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hackensack Meridian Health

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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