Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající účinnost dvou programů teletherapie na zlepšení psychického zdraví u osob s poraněním mozku

20. května 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti terapie Budování emočního sebeuvědomění prostřednictvím teleterapie (BEST) při zlepšování psychického zdraví u příslušníků ozbrojených sil s poraněním mozku

Účelem studie je otestovat dva různé tréninkové programy, aby se zjistilo, který z nich je lepší při pomoci lidem s otřesem mozku nebo mírným TBI (mTBI) zlepšit jejich emocionální zdraví a pohodu. Účast na studii je zcela vzdálená a bude trvat přibližně 8 měsíců celkem, zahrnující 4 hodnotící návštěvy a 8 sezení tréninku mozku prostřednictvím zabezpečené platformy pro videokonference. 4 hodnotící návštěvy (každá přibližně 30-90 minut) zahrnují průzkumy a dotazníky o emocionálním zdraví účastníka. Tyto hodnotící návštěvy se uskuteční před tréninkem, bezprostředně po tréninku, 3 měsíce po tréninku a 6 měsíců po tréninku. 8 sezení individuálního tréninku (každé přibližně 60-90 minut) bude dokončeno v průběhu přibližně 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amanda Melton
  • Telefonní číslo: 317-408-5589
  • E-mail: amamelto@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devan Parrott, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Zatím nenabíráme
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lehké TBI
  • ≥18 let
  • ≥6 měsíců po TBI
  • Zvýšená alexitymie a emoční dysregulace
  • Schopnost udělit souhlas
  • Mluví a rozumí anglicky
  • Vlastní zařízení schopné videokonferencí a připojení k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchorobná neurologická porucha jiná než TBI
  • Degenerativní neurologické onemocnění
  • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná psychiatrická porucha
  • Stavy představující bezpečnostní riziko pro sebe nebo ostatní, jako je riziko sebevraždy
  • Zrakové, sluchové, komunikační nebo kognitivní postižení, které by bránilo účasti
  • Nestabilní medikace (např. zahájena < 6 týdnů před zařazením) nebo očekávané změny medikace, které ovlivní náladu/afekt během studie
  • Aktivní zapojení do intenzivního rehabilitačního programu
  • Jednotlivci, kteří nedávno zahájili psychoterapii a/nebo poradenství v oblasti duševního zdraví (např. <3 měsíce předem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program 1
Zlepšit emoční uvědomění a schopnost pojmenovávat, popisovat a vyjadřovat emoce s větší jasností, podrobností a přesností. Cíle zahrnují zvýšení schopnosti účastníků: rozpoznat a přijmout výhody emočního uvědomění; včas detekovat nástup emocionálních reakcí před jejich eskalací; přesně označit a rozlišovat emoce; rozlišovat emoce od ne-emocí; rozpoznat a prožívat širší spektrum emocí, včetně příjemných emocí.
Behaviorální: Program 1
Program 1 naučí účastníky, jak rozpoznávat, pojmenovávat a rozlišovat své emoce. Program se zaměří na způsoby, jak snížit pocit "zmatení" nebo otupělosti, a snížit pocity hněvu, stresu a přetížení.
Aktivní komparátor: Program 2
Podporovat celkovou pohodu a kvalitu života. Založeno na modelu zdravotních přesvědčení, který zdůrazňuje sebeřízení a sebeúčinnost. Obsah zahrnuje témata relevantní pro zdravý život s traumatickým poraněním mozku. Obsah byl odvozen z faktografických listů Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Center a témat doporučených poradním panelem spotřebitelů.
Behaviorální: Program 2
Program 2 naučí účastníky strategie ke zlepšení celkového zdraví a funkce mozku. Také naučí účastníky, jak si vytvořit a pracovat na individualizovaných krátkodobých a dlouhodobých cílech zaměřených na zlepšení kvality jejich života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto škála alexithymie-20
Časové okno: 1) výchozí stav 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce po léčbě; 4) 6 měsíců po léčbě.
Tato široce používaná alexitymická škála (včetně populace s TBI) se skládá ze 3 faktorů: 1) schopnost identifikovat emoce; 2) schopnost popsat emoce; a 3) externě orientované myšlení. Kromě toho, že je jedním z hlavních výsledných měřítek, budou skóre TAS-20 použita k určení způsobilosti (>0,5 SD nad publikovanými průměry). Jedná se o CDE a měřítko z PhenX toolkitu má dobré psychometrické vlastnosti, včetně dobré test-retest reliability. Rozsah: Min/Max = 20 až 100 Nižší skóre indikuje menší alexitymii (dobré); vyšší skóre indikuje větší alexitymii (špatné)
1) výchozí stav 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce po léčbě; 4) 6 měsíců po léčbě.
Škála obtíží s regulací emocí (DERS; Ko-primární výsledek)
Časové okno: 1) výchozí hodnota 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
Tato běžně používaná míra emoční dysregulace využívá 5bodovou Likertovu škálu, účastníci hodnotí frekvenci, s jakou využívají seberegulační chování v reakci na obecnou emoční tíseň. Položky se sčítají, aby poskytly celkové skóre emoční dysregulace. DERS má vysokou vnitřní konzistenci, test-retest reliabilitu a dobrou konstruktovou validitu.56 Bude použita k vyhodnocení emoční dysregulace a k určení způsobilosti (> 0,5 SD nad publikovanými průměry). Rozsah: Min/Max = 36 až 180. Nižší skóre znamenají menší dysregulaci (dobré); vyšší skóre znamenají větší dysregulaci (špatné).
1) výchozí hodnota 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká škála odolnosti (BRS)
Časové okno: 1) výchozí stav 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
Dotazník s 6 položkami s 5bodovou Likertovou škálou k hodnocení schopnosti zotavit se ze stresu, který vyplňuje pacient sám. Skóre se pohybuje v rozmezí 6–30. BRS je doporučeným CDE v PhenXToolkitu a bylo zjištěno, že má dobrou spolehlivost a platnost. Rozsah: Min/Max = 6 až 30. Nižší skóre naznačuje horší odolnost; vyšší skóre naznačuje lepší odolnost.
1) výchozí stav 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacientů-9 (PHQ-9; deprese)
Časové okno: 1) výchozí hodnota 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
Toto 9položkové sebehodnotící hodnocení deprese používá 3bodovou Likertovu škálu s prokázanou validitou a reliabilitou, včetně populace s TBI.64,65 Účastníci hodnotí frekvenci specifických problémů během posledních 2 týdnů. Rozsah: Min/Max = 0 až 27 Nižší skóre znamená méně deprese; vyšší skóre znamená vyšší depresi
1) výchozí hodnota 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
PROMIS položkové banky pro úzkost
Časové okno: 1) výchozí stav 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
Banka položek PROMIS (8a) pro úzkost obsahuje 8 položek a banka položek pro hněv (5a) zahrnuje 5 položek. Nástroj pro měření úzkosti hodnotí sebeposuzovaný strach (strach, paniku), úzkostné strádání (obavy, děs), hyperarousal (napětí, nervozitu, neklid) a somatické příznaky související s arousalem (bušení srdce, závratě). Všechny používají 5bodovou Likertovu škálu, od nikdy po vždy. Jedná se o měření společných datových prvků (CDE) a mají dobré psychometrické vlastnosti. Rozsah: Min/Max = 8 až 40 Nižší skóre značí menší úzkost; vyšší skóre značí vyšší úzkost.
1) výchozí stav 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
PROMIS škály položek Hněv
Časové okno: 1) výchozí stav 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
Nástroj PROMIS Anger hodnotí sebeposuzování hněvivé nálady (podrážděnost, frustrace), negativní sociální kognice (interpersonální citlivost, závist, nesnášenlivost) a snahy o kontrolu hněvu. Všechny používají 5bodovou Likertovu škálu, od nikdy po vždy. Jedná se o měření společných datových prvků (CDE) a mají dobré psychometrické vlastnosti. Rozsah: Min/Max = 5 až 25 Nižší skóre naznačují menší hněv; vysoké skóre naznačuje větší hněv
1) výchozí stav 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy - 5 (PCL-5)
Časové okno: 1) výchozí stav 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
PCL-5 se používá k měření symptomatologie PTSD. PCL-5 je 20položková sebehodnotící škála, která poskytuje rychlé a přesné měření příznaků PTSD. Každá položka odpovídá současným diagnostickým kritériím PTSD a každý příznak je hodnocen z hlediska frekvence a závažnosti. PCL-5 se obecně používá na jakoukoliv traumatickou událost, a proto by zachytil jakékoliv trauma specifické pro vojenskou službu. Psychometrické vlastnosti ukazují, že PCL je platným nástrojem pro příznaky PTSD. Rozsah: Min/Max = 0 až 80. Nižší skóre naznačuje menší posttraumatický stres; vysoké skóre naznačuje větší posttraumatický stres.
1) výchozí stav 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
Celkový dojem pacienta o změně (PGIC) emocionálního fungování a kvality života
Časové okno: 1) výchozí hodnota 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců
PGIC zachycuje perspektivu pacienta týkající se dosažení klinicky významné změny pomocí jedné položky, která zjišťuje vnímání změny na hodnotící škále od 1 (žádná změna) do 7 (výrazně lepší a podstatné zlepšení). Účastníkům budou bezprostředně (do týdne) administrovány dvě samostatná hodnocení PGIC – jedno pro vyhodnocení vnímané změny v celkovém emocionálním fungování/PH (PGIC-Emoce) a druhé pro vyhodnocení vnímaných celkových změn v kvalitě života (PGIC-QoL). Kromě tradiční 7bodové hodnotící škály budou účastníci také požádáni, aby pro PGIC-emoce poskytli seznam změn (pokud nějaké existují) ve svém emocionálním fungování a psychickém zdraví a pro PGIC-QoL aby uvedli jakékoli změny ve své kvalitě života. Toto „volné vyjmenování“ bude spočívat v tom, že účastníci vypíší všechny položky, koncepty nebo myšlenky, které je napadnou v souvislosti s jejich celkovými změnami.
1) výchozí hodnota 2) bezprostředně po léčbě, 3) 3 měsíce; 4) 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit