Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее эффективность двух телетерапевтических программ по улучшению психологического здоровья у людей с травмой головного мозга

11 июня 2026 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Клиническое исследование по оценке эффективности телетерапии по развитию эмоциональной самосознательности (BEST) в улучшении психологического здоровья у военнослужащих с черепно-мозговой травмой

Цель исследования — испытать две различные программы тренировок, чтобы выяснить, какая из них лучше помогает людям с сотрясением мозга или легкой ЧМТ (лЧМТ) улучшить свое эмоциональное здоровье и благополучие. Участие в исследовании полностью удаленное и продлится в общей сложности около 8 месяцев, включая 4 оценочных визита и 8 сеансов тренировки мозга через безопасную платформу видеоконференцсвязи. 4 оценочных визита (примерно по 30–90 минут каждый) включают опросы и анкеты об эмоциональном здоровье участника. Эти оценочные визиты будут проводиться до тренировки, сразу после тренировки, через 3 месяца после тренировки и через 6 месяцев после тренировки. 8 сеансов индивидуальной тренировки (примерно по 60–90 минут каждый) будут выполнены в течение примерно 1 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grace Wells
  • Номер телефона: 68682 732-321-7000
  • Электронная почта: grace.wells1@hmhn.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda Melton
  • Номер телефона: 317-408-5589
  • Электронная почта: amamelto@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Devan Parrott, PhD
        • Контакт:
          • Amanda Melton
          • Номер телефона: 317-408-5589
          • Электронная почта: amamelto@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Еще не набирают
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Рекрутинг
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Контакт:
          • Sarah Enock
          • Номер телефона: 732-606-5034
          • Электронная почта: sarah.enock@hmhn.org
        • Главный следователь:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкая ЧМТ
  • Возраст ≥18 лет
  • ≥6 месяцев после ЧМТ
  • Повышенная алекситимия и дисрегуляция эмоций
  • Способность дать информированное согласие
  • Владеет и понимает английский язык
  • Наличие личного устройства с возможностью видеоконференцсвязи и доступом в интернет

Критерии исключения:

  • Преморбидное неврологическое расстройство, кроме ЧМТ
  • Дегенеративное неврологическое заболевание
  • Активное или неконтролируемое тяжелое психическое расстройство
  • Состояния, представляющие угрозу безопасности для себя или других, например, риск суицида
  • Нарушения зрения, слуха, коммуникации или когнитивные нарушения, препятствующие участию
  • Нестабильная медикаментозная терапия (например, начатая < 6 недель до включения) или планируемые изменения препаратов, которые могут повлиять на настроение/аффект во время исследования
  • Активное участие в интенсивной программе реабилитации
  • Лица, недавно начавшие психотерапию и/или консультации по психическому здоровью (например, <3 месяцев назад)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа 1
Повышение эмоциональной осознанности и способности называть, описывать и выражать эмоции с большей ясностью, детализацией и точностью. Цели включают улучшение способности участников: распознавать и принимать преимущества эмоциональной осознанности; обнаруживать начало эмоциональных реакций на ранней стадии до их усиления; точно маркировать и различать эмоции; отличать эмоции от не-эмоций; распознавать и испытывать более широкий спектр эмоций, включая приятные эмоции.
Поведенческий: Программа 1
Программа 1 научит участников распознавать, называть и различать свои эмоции. Программа охватит способы уменьшения чувства "растерянности" или онемения, а также снижения чувств гнева, стресса и подавленности.
Активный компаратор: Программа 2
Для поддержания общего благополучия и качества жизни. Основано на Модели восприятия здоровья, подчеркивающей самоуправление и самоэффективность. Содержание включает темы, актуальные для здорового образа жизни после черепно-мозговой травмы. Материалы были получены из информационных бюллетеней Центра трансляции знаний Модельной системы черепно-мозговых травм и тем, рекомендованных Консультативным советом потребителей.
Поведенческий: Программа 2
Программа 2 научит участников стратегиям улучшения общего состояния здоровья и функционирования мозга. Она также научит участников тому, как разрабатывать и работать над достижением индивидуальных краткосрочных и долгосрочных целей, направленных на улучшение качества их жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Торонтская алекситимическая шкала-20
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) непосредственно после лечения, 3) через 3 месяца после лечения, 4) через 6 месяцев после лечения.
Это широко используемая оценка алекситимии (включая популяцию с ЧМТ), состоит из 3 факторов: 1) способность идентифицировать эмоции; 2) способность описывать эмоции; и 3) внешне-ориентированное мышление. Помимо того, что это совместная первичная мера исхода, баллы TAS-20 будут использоваться для определения соответствия критериям (>0,5 SD выше опубликованных средних значений). Это CDE и мера из набора инструментов PhenX, обладает хорошими психометрическими свойствами, включая хорошую надежность повторного тестирования. Диапазон: Мин./ Макс. = от 20 до 100. Более низкие баллы указывают на меньшую алекситимию (хорошо); более высокие баллы указывают на большую алекситимию (плохо).
1) исходный уровень, 2) непосредственно после лечения, 3) через 3 месяца после лечения, 4) через 6 месяцев после лечения.
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS; Копервичный исход)
Временное ограничение: 1) исходный уровень; 2) непосредственно после лечения; 3) 3 месяца; 4) 6 месяцев
Эта широко используемая мера эмоциональной дисрегуляции применяет 5-балльную шкалу Лайкерта, участники оценивают частоту использования ими стратегий саморегуляции в ответ на общий эмоциональный дистресс. Пункты суммируются для получения общего балла эмоциональной дисрегуляции. Опросник DERS демонстрирует высокую внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования и хорошую конструктную валидность.56 Будет использоваться для оценки эмоциональной дисрегуляции и определения соответствия критериям участия (>0,5 SD выше опубликованных средних значений). Диапазон: Мин./Макс. = от 36 до 180. Более низкие баллы указывают на меньшую дисрегуляцию (хорошо); более высокие баллы указывают на большую дисрегуляцию (плохо).
1) исходный уровень; 2) непосредственно после лечения; 3) 3 месяца; 4) 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Краткой Устойчивости (BRS)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) непосредственно после лечения, 3) 3 месяца, 4) 6 месяцев
Самостоятельно заполняемый опросник из 6 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки способности восстанавливаться после стресса. Баллы варьируются от 6 до 30. BRS является рекомендованным CDE в PhenXToolkit и обладает хорошей надежностью и валидностью. Диапазон: Мин./ Макс. = от 6 до 30. Более низкие баллы указывают на худшую устойчивость; более высокие баллы указывают на лучшую устойчивость.
1) исходный уровень, 2) непосредственно после лечения, 3) 3 месяца, 4) 6 месяцев
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; депрессия)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) непосредственно после лечения, 3) 3 месяца; 4) 6 месяцев
Эта 9-пунктовая самоотчетная оценка депрессии использует 3-балльную шкалу Лайкерта с установленной валидностью и надежностью, в том числе в популяции с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).64,65 Участники оценивают частоту указанных проблем за последние 2 недели. Диапазон: Мин./ Макс. = от 0 до 27. Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию; более высокие баллы указывают на более высокую депрессию
1) исходный уровень, 2) непосредственно после лечения, 3) 3 месяца; 4) 6 месяцев
Банки элементов PROMIS для тревожности
Временное ограничение: 1) исходный уровень 2) сразу после лечения, 3) 3 месяца; 4) 6 месяцев
Банк элементов PROMIS для тревожности (8a) состоит из 8 пунктов, а банк элементов для гнева (5a) включает 5 пунктов. Инструмент оценки тревожности измеряет самооценку страха (боязливость, паника), тревожное страдание (беспокойство, ужас), гипервозбуждение (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматические симптомы, связанные с возбуждением (учащённое сердцебиение, головокружение). Все используют 5-балльную шкалу Лайкерта, от «никогда» до «всегда». Это меры общих элементов данных (CDE) и обладают хорошими психометрическими свойствами. Диапазон: Мин./Макс. = 8–40. Более низкие баллы указывают на меньшую тревожность; более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
1) исходный уровень 2) сразу после лечения, 3) 3 месяца; 4) 6 месяцев
Банки вопросов PROMIS "Гнев"
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) непосредственно после лечения, 3) 3 месяца, 4) 6 месяцев
Инструмент PROMIS Anger оценивает самооценку гневного настроения (раздражительность, фрустрация), негативные социальные когниции (межличностная чувствительность, зависть, несговорчивость) и усилия по контролю гнева. Все используют 5-балльную шкалу Лайкерта от "никогда" до "всегда". Это меры Общих Элементов Данных (CDE) и обладают хорошими психометрическими свойствами. Диапазон: Мин./Макс. = 5 до 25. Низкие баллы указывают на меньший гнев; высокие баллы указывают на больший гнев
1) исходный уровень, 2) непосредственно после лечения, 3) 3 месяца, 4) 6 месяцев
Контрольный список посттравматического стресса-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 1) исходный уровень; 2) непосредственно после лечения; 3) 3 месяца; 4) 6 месяцев
PCL-5 используется для измерения симптоматики ПТСР. PCL-5 — это 20-пунктовая шкала самооценки, которая обеспечивает быстрое и точное измерение симптомов ПТСР. Каждый пункт соответствует текущим диагностическим критериям ПТСР, и каждый симптом оценивается с точки зрения частоты и тяжести. PCL-5 применяется в целом к любому травматическому событию и, следовательно, охватывает любую военную травму. Психометрические свойства указывают на то, что PCL является валидным инструментом для оценки симптомов ПТСР. Диапазон: Мин./Макс. = от 0 до 80. Более низкие баллы указывают на меньший посттравматический стресс; высокие баллы указывают на больший посттравматический стресс.
1) исходный уровень; 2) непосредственно после лечения; 3) 3 месяца; 4) 6 месяцев
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC) в эмоциональном функционировании и качестве жизни
Временное ограничение: 1) исходный уровень; 2) непосредственно после лечения; 3) 3 месяца; 4) 6 месяцев
PGIC отражает точку зрения пациента на достижение клинически значимых изменений с помощью одного вопроса о восприятии изменений по шкале от 1 (без изменений) до 7 (значительно лучше и существенное улучшение). Участникам сразу (в течение недели) будут предложены две отдельные оценки PGIC: одна для оценки воспринимаемых изменений в общем эмоциональном функционировании / психологическом здоровье (PGIC-Эмоции), а другая — для оценки воспринимаемых общих изменений в качестве жизни (PGIC-КЖ). В дополнение к традиционной 7-балльной шкале участников также попросят предоставить список изменений (если таковые имеются) в их эмоциональном функционировании и психологическом здоровье для PGIC-эмоции и перечислить любые изменения в качестве жизни для PGIC-КЖ. В этом «свободном перечислении» участники перечислят все пункты, концепции или идеи, которые приходят им на ум относительно их общих изменений.
1) исходный уровень; 2) непосредственно после лечения; 3) 3 месяца; 4) 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться