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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Teletherapie-Programme zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Menschen mit Hirnverletzungen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit von Dienstangehörigen mit Hirnverletzung

Der Zweck der Studie ist es, zwei verschiedene Trainingsprogramme zu testen, um herauszufinden, welches besser geeignet ist, Menschen mit einer Gehirnerschütterung oder leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) dabei zu helfen, ihre emotionale Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verbessern. Die Studienteilnahme erfolgt vollständig remote und dauert insgesamt etwa 8 Monate, wobei 4 Bewertungsbesuche und 8 Sitzungen des Gehirntrainings über eine sichere Videokonferenzplattform durchgeführt werden. Die 4 Bewertungsbesuche (jeweils etwa 30-90 Minuten) umfassen Umfragen und Fragebögen zur emotionalen Gesundheit der Teilnehmer. Diese Bewertungsbesuche finden vor dem Training, unmittelbar nach dem Training, 3 Monate nach dem Training und 6 Monate nach dem Training statt. Die 8 Einzeltrainingssitzungen (jeweils etwa 60-90 Minuten) werden im Verlauf von etwa 1 Monat abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Devan Parrott, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes SHT
  • ≥18 Jahre alt
  • ≥6 Monate nach SHT
  • Erhöhte Alexithymie und Emotionsdysregulation
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Spricht und versteht Englisch
  • Persönliches Gerät mit Videokonferenz- und Internetfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbide neurologische Störung außer SHT
  • Degenerative neurologische Erkrankung
  • Aktive oder unkontrollierte schwere psychiatrische Störung
  • Zustände, die ein Sicherheitsrisiko für sich selbst oder andere darstellen, wie Suizidrisiko
  • Seh-, Hör-, Kommunikations- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme behindern würden
  • Instabile Medikation (z.B. begonnen < 6 Wochen vor Studieneinschluss) oder erwartete Medikationsänderungen, die Stimmung/Affekt während der Studienteilnahme beeinflussen
  • Aktive Teilnahme an einem intensiven Rehabilitationsprogramm
  • Personen, die kürzlich mit Psychotherapie und/oder psychologischer Beratung begonnen haben (z.B. <3 Monate zuvor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm 1
Emotionale Bewusstheit und die Fähigkeit, Emotionen mit größerer Klarheit, Granularität und Genauigkeit zu benennen, zu beschreiben und auszudrücken, verbessern. Ziele umfassen die Verbesserung der Fähigkeit der Teilnehmer: die Vorteile emotionaler Bewusstheit zu erkennen und anzunehmen; den Beginn emotionaler Reaktionen frühzeitig vor einer Eskalation zu erkennen; Emotionen präzise zu benennen und zu unterscheiden; Emotionen von Nicht-Emotionen zu unterscheiden; eine größere Bandbreite an Emotionen, einschließlich angenehmer Emotionen, zu erkennen und zu erleben.
Verhalten: Programm 1
Programm 1 wird den Teilnehmern beibringen, wie sie ihre Emotionen erkennen, benennen und unterscheiden können. Das Programm wird Wege behandeln, um das Gefühl von "Verwirrung" oder Taubheit zu reduzieren und die Gefühle von Wut, Stress und Überforderung zu verringern.
Aktiver Komparator: Programm 2
Zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität. Basiert auf dem Health-Belief-Modell mit Schwerpunkt auf Selbstmanagement und Selbstwirksamkeit. Die Inhalte umfassen Themen, die für ein gesundes Leben mit einer TBI relevant sind. Die Inhalte wurden aus den Factsheets des Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Center und von Themen abgeleitet, die vom Consumer Advisory Panel empfohlen wurden.
Verhalten: Programm 2
Programm 2 vermittelt den Teilnehmern Strategien zur Verbesserung ihrer allgemeinen Gehirngesundheit und -funktion. Es wird den Teilnehmern auch beibringen, wie sie individuelle kurzfristige und langfristige Ziele entwickeln und darauf hinarbeiten können, die darauf abzielen, ihre Lebensqualität zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto-Alexithymie-Skala-20
Zeitfenster: 1) Baseline 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate nach der Behandlung; 4) 6 Monate nach der Behandlung.
Diese weit verbreitete Alexithymie-Bewertung (einschließlich der TBI-Population) besteht aus 3 Faktoren: 1) Fähigkeit, Emotionen zu identifizieren; 2) Fähigkeit, Emotionen zu beschreiben; und 3) extern orientiertes Denken. Zusätzlich zu einem Co-Primärergebnis wird der TAS-20-Score zur Bestimmung der Eignung verwendet (>.5 SD über den veröffentlichten Mittelwerten). Es ist eine CDE und ein PhenX-Toolkit-Maß mit guten psychometrischen Eigenschaften, einschließlich guter Test-Retest-Reliabilität. Bereich: Min/Max = 20 bis 100 Niedrigere Werte zeigen weniger Alexithymie an (gut); höhere Werte zeigen größere Alexithymie an (schlecht)
1) Baseline 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate nach der Behandlung; 4) 6 Monate nach der Behandlung.
Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala (DERS; Co-Primärer Endpunkt)
Zeitfenster: 1) Baseline 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
Dieses häufig verwendete Maß für Emotionsdysregulation verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der Teilnehmer die Häufigkeit bewerten, mit der sie Selbstregulationsverhalten als Reaktion auf allgemeine emotionale Belastungen einsetzen. Die Items werden summiert, um einen Gesamtscore für Emotionsdysregulation zu erhalten. Die DERS weist eine hohe interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität und gute Konstruktvalidität auf.56 Wird verwendet, um Emotionsdysregulation zu bewerten und die Eignung zu bestimmen (>.5 SD über den veröffentlichten Mittelwerten). Bereich: Min/Max = 36 bis 180. Niedrigere Werte weisen auf geringere Dysregulation hin (gut); höhere Werte weisen auf stärkere Dysregulation hin (schlecht)
1) Baseline 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Resilience Scale (BRS)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
Selbstauszufüllender Fragebogen mit 6 Items unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zurückzubewegen. Die Punktwerte liegen zwischen 6 und 30. Die BRS ist eine empfohlene CDE im PhenXToolkit und hat sich als zuverlässig und valide erwiesen. Bereich: Min/Max = 6 bis 30. Niedrigere Werte deuten auf geringere Resilienz hin; höhere Werte deuten auf bessere Resilienz hin.
1) Ausgangswert 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Depression)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
Dieses 9-Item-Selbstbeurteilungsinstrument zur Depressionsbewertung verwendet eine 3-Punkte-Likert-Skala mit nachgewiesener Validität und Reliabilität, einschließlich in der SHT-Population.64,65
Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit spezifischer Probleme während der letzten 2 Wochen.
Bereich: Min/Max = 0 bis 27 Niedrigere Werte weisen auf weniger Depression hin; höhere Werte weisen auf stärkere Depression hin
1) Ausgangswert 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
PROMIS-Itembanken für Angst
Zeitfenster: 1) Ausgangswert 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
Die PROMIS-Item-Bank (8a) für Angst umfasst 8 Items und die Wut-Item-Bank (5a) enthält 5 Items. Das Angstinstrument misst selbstberichtete Furcht (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorgen, Grauen), Hyperarousal (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel). Alle verwenden eine 5-stufige Likert-Skala, die von nie bis immer reicht. Dies sind Common Data Elements (CDE)-Maße und haben gute psychometrische Eigenschaften. Bereich: Min/Max = 8 bis 40 Niedrigere Werte deuten auf weniger Angst hin; höhere Werte deuten auf höhere Angst hin.
1) Ausgangswert 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
PROMIS-Item-Banks Anger
Zeitfenster: 1) Ausgangswert 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
Das PROMIS-Wut-Instrument bewertet selbstberichtete wütende Stimmung (Reizbarkeit, Frustration), negative soziale Kognitionen (interpersonelle Sensitivität, Neid, Unverträglichkeit) und Bemühungen zur Kontrolle von Wut.
Alle verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von nie bis immer reicht.
Dies sind Common Data Elements (CDE)-Maßnahmen und haben gute psychometrische Eigenschaften.
Bereich: Min/Max = 5 bis 25 Niedrigere Werte zeigen weniger Wut an; hohe Werte zeigen mehr Wut an
1) Ausgangswert 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
Posttraumatische Belastungs-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 1) Baseline 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
Die PCL-5 wird zur Messung der PTBS-Symptomatik eingesetzt. Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die eine schnelle und genaue Messung von PTBS-Symptomen ermöglicht. Jeder Punkt entspricht den aktuellen diagnostischen Kriterien für PTBS, und jedes Symptom wird hinsichtlich Häufigkeit und Schweregrad bewertet. Die PCL-5 wird allgemein auf jedes traumatische Ereignis angewendet und erfasst daher auch militärspezifische Traumata. Psychometrische Eigenschaften zeigen, dass die PCL ein valides Instrument zur Erfassung von PTBS-Symptomen ist. Bereich: Min/Max = 0 bis 80. Niedrigere Werte deuten auf weniger posttraumatischen Stress hin; höhere Werte weisen auf stärkeren posttraumatischen Stress hin.
1) Baseline 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC) emotionale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: 1) Baseline 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate
Der PGIC erfasst die Patientensicht bezüglich des Erreichens einer klinisch bedeutsamen Veränderung mit einem einzelnen Item, das die Wahrnehmung der Veränderung auf einer Bewertungsskala von 1 (keine Veränderung) bis 7 (viel besser und eine beträchtliche Verbesserung) abfragt. Zwei separate PGIC-Bewertungen werden den Teilnehmern unmittelbar (innerhalb einer Woche) vorgelegt – eine zur Bewertung der wahrgenommenen Veränderung der globalen emotionalen Funktionsfähigkeit/psychischen Gesundheit (PGIC-Emotion) und die andere zur Bewertung der wahrgenommenen globalen Veränderungen der Lebensqualität (PGIC-QoL). Zusätzlich zur traditionellen 7-Punkte-Bewertungsskala werden die Teilnehmer auch gebeten, eine Liste von Veränderungen (falls vorhanden) in ihrer emotionalen Funktionsfähigkeit und psychischen Gesundheit für den PGIC-Emotion sowie eine Liste von Veränderungen in ihrer Lebensqualität für den PGIC-QoL anzugeben. Bei dieser "Freien Auflistung" listen die Teilnehmer alle Punkte, Konzepte oder Ideen auf, die ihnen bezüglich ihrer globalen Veränderungen in den Sinn kommen.
1) Baseline 2) unmittelbar nach der Behandlung, 3) 3 Monate; 4) 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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