Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat két távterápiás program hatékonyságának összehasonlítására az agysérült személyek pszichológiai egészségének javításában

2026. június 11. frissítette: Hackensack Meridian Health

Klinikai vizsgálat a Érzelmi Öntudat-fejlesztő Teletterápia (BEST) hatékonyságának értékelésére a pszichés egészség javításában agysérüléssel rendelkező katonák körében

A vizsgálat célja két különböző edzésprogram tesztelése annak megállapítására, hogy melyik jobban segít azoknak az embereknek, akik agyrázkódást vagy enyhe TBI-t (mTBI) szenvedtek, javítani érzelmi egészségüket és jólétüket. A vizsgálatban való részvétel teljesen távolról történik, és összesen körülbelül 8 hónapig tart, amely magában foglal 4 értékelő látogatást és 8 agyképzési munkamenetet egy biztonságos videókonferencia platformon keresztül. A 4 értékelő látogatás (egyenként kb. 30-90 perc) felméréseket és kérdőíveket tartalmaz a résztvevők érzelmi egészségéről. Ezek az értékelő látogatások az edzés előtt, közvetlenül az edzés után, az edzést követő 3 hónappal és az edzést követő 6 hónappal történnek meg. A 8 egyéni munkamenet (egyenként kb. 60-90 perc) körülbelül 1 hónap alatt lesz elvégezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • Devan Parrott, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Még nincs toborzás
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • Toborzás
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Enyhe agyi sérülés
  • ≥18 éves
  • ≥6 hónap az agyi sérülés után
  • Fokozott alexitimia és érzelmi szabályozási nehézségek
  • Képesség a beleegyezésre
  • Angolul beszél és ért
  • Videókonferenciára és internethez képes személyes eszköz

Kizárási kritériumok:

  • Agysérülés előtti neurológiai rendellenesség, az agyi sérülésen kívül
  • Degeneratív neurológiai állapot
  • Aktív vagy kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Önmagára vagy másokra veszélyt jelentő állapotok, például öngyilkossági kockázat
  • Látási, hallási, kommunikációs vagy kognitív zavarok, amelyek akadályoznák a részvételt
  • Instabil gyógyszerek (pl. a bevonás előtt <6 héttel kezdődött) vagy várható gyógyszer-változások, amelyek befolyásolják a hangulatot/érzelmeket a vizsgálat alatt
  • Aktív részvétel intenzív rehabilitációs programban
  • Olyan személyek, akik nemrég kezdték el a pszichoterápiát és/vagy mentális egészségügyi tanácsadást (pl. <3 hónappal korábban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. program
Növelje az érzelmi tudatosságot és az érzelmek pontosabb, részletesebb és pontosabb megnevezésének, leírásának és kifejezésének képességét. A célok közé tartozik a résztvevők képességének fejlesztése: felismerni és elfogadni az érzelmi tudatosság előnyeit; érzelmi válaszok kezdetét korán felismerni az eszkaláció előtt; érzelmeket pontosan megnevezni és megkülönböztetni; megkülönböztetni az érzelmeket a nem érzelmektől; felismerni és átélni a szélesebb skálájú érzelmeket, beleértve a kellemes érzelmeket is.
Viselkedési: 1. program
Az 1. program megtanítja a résztvevőknek, hogyan ismerjék fel, címkézzék meg és különböztessék meg érzelmeiket. A program olyan módszereket is bemutat, amelyekkel csökkenthető a "zavartság" vagy érzéketlenség érzése, valamint a harag, stressz és túlterheltség érzése.
Aktív összehasonlító: 2. Program
Az általános jólét és életminőség előmozdítása érdekében. Az Egészségvélelem Modelljére alapozva, amely az öngondoskodást és az önhatékonyságot hangsúlyozza. A tartalom olyan témákat tartalmaz, amelyek fontosak az egészséges életmódhoz TBI mellett. A tartalom a Traumatikus Agysérülés Modellrendszerek Tudásátadási Központ tájékoztatóiból és a Fogyasztói Tanácsadó Testület által javasolt témákból származik.
Viselkedési: 2. program
A 2. programban a résztvevők olyan stratégiákat tanulnak meg, amelyek segítségével javíthatják az általános agyegészségüket és működésüket. A résztvevők azt is megtanulják, hogyan dolgozzanak ki és hogyan dolgozzanak egyéni rövid- és hosszú távú célokat, amelyek az életminőségük javítását célozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toronto Alexithymia Skála-20
Időkeret: 1) alapvonal 2) azonnali kezelés utáni, 3) 3 hónappal a kezelés után; 4) 6 hónappal a kezelés után.
Ez a széles körben használt alexithymia értékelés (beleértve az TBI populációt) 3 tényezőből áll: 1) az érzelmek azonosításának képessége; 2) az érzelmek leírásának képessége; és 3) kifelé irányuló gondolkodás. A TAS-20 pontszámokat, a ko-primér eredménymérő szerepén túlmenően, a jogosultság meghatározására is felhasználják (>0,5 SD a közzétett átlagok felett). Ez egy CDE és egy PhenX eszközkészlet mérőeszköz, amely jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a jó teszt-reteszt megbízhatóságot. Tartomány: Min/Max = 20–100 Az alacsonyabb pontszámok kevesebb alexithymiát jeleznek (jó); a magasabb pontszámok nagyobb alexithymiát jeleznek (rossz)
1) alapvonal 2) azonnali kezelés utáni, 3) 3 hónappal a kezelés után; 4) 6 hónappal a kezelés után.
Érzelmi Szabályozási Nehézségek Skála (DERS; Közös Elsődleges Eredmény)
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) kezelést közvetlenül követő, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
Ez a gyakran használt érzelmi diszreguláció mérőeszköz egy 5-pontos Likert-skálát alkalmaz, amelyen a résztvevők értékelik, hogy milyen gyakran alkalmaznak önszabályozó viselkedéseket általános érzelmi distresszre adott válaszként. Az elemek összegzésével megkapjuk a Teljes Érzelmi Diszregulációs pontszámot. A DERS magas belső konzisztenciával, teszt-reteszt megbízhatósággal és jó konstruktumvaliditással rendelkezik.56 Az érzelmi diszreguláció értékelésére és a jogosultság meghatározására szolgál (>.5 SD a publikált átlagok felett). Tartomány: Min/Max = 36–180. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb diszregulációt jelentenek (jó); a magasabb pontszámok több diszregulációt jelentenek (rossz)
1) kiindulási állapot, 2) kezelést közvetlenül követő, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid Reziliencia Skála (BRS)
Időkeret: 1) alapvonal, 2) kezelés utáni azonnali, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
Önkitöltő kérdőív 6 tétellel, 5 fokozatú Likert-skálával, amely a stresszből való visszapattanás vagy felépülés képességét méri. A pontszámok 6-30 között mozognak. A BRS ajánlott CDE a PhenXToolkitben, és megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. Tartomány: Min/Max = 6-30. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb rezilienciát, a magasabb pontszámok jobb rezilienciát jeleznek.
1) alapvonal, 2) kezelés utáni azonnali, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
Betegségi Egészségkérdőív-9 (PHQ-9; depresszió)
Időkeret: 1) alapvonal, 2) kezelés után azonnal, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
Ez a 9 tételből álló, önkitöltős depresszió-értékelési eszköz egy 3 pontos Likert-skálát alkalmaz, amelynek érvényessége és megbízhatósága bizonyított, beleértve az TBI-s populációt is.64,65 A résztvevők az elmúlt 2 hétben tapasztalt meghatározott problémák gyakoriságát értékelik. Tartomány: Min/Max = 0–27. Az alacsonyabb pontszám kevesebb depressziót, a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
1) alapvonal, 2) kezelés után azonnal, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
PROMIS tételbankok a szorongás mérésére
Időkeret: 1) alapvonal, 2) közvetlenül a kezelés után, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
A PROMIS kérdéstár (8a) a szorongásra 8 tételből áll, az Anger kérdéstár (5a) pedig 5 tételt tartalmaz. A Szorongás mérőeszköz önbevalláson alapuló félelmet (félénkség, pánik), szorongással járó szenvedést (aggódás, félelem), hiperarousalt (feszültség, idegesség, nyugtalanság) és az arousalhoz kapcsolódó szomatikus tüneteket (szívverés, szédülés) méri. Mindegyik 5-fokozatú Likert-skálát használ, amely soha-tól mindig-ig terjed. Ezek Közös Adatelemek (CDE) mérőeszközök, amelyek jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkeznek. Tartomány: Min./Max. = 8–40 Az alacsonyabb pontszám kevesebb szorongást jelez; a magasabb pontszám magasabb szorongást jelez.
1) alapvonal, 2) közvetlenül a kezelés után, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
PROMIS tételbankok Harag
Időkeret: 1) kiindulási érték, 2) kezelést követő azonnal, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
A PROMIS Anger eszköz önbevalláson alapuló dühös hangulatot (ingerlékenység, frusztráció), negatív szociális kogníciókat (interperszonális érzékenység, irigység, ellenszenvesség) és a düh kontrollálására tett erőfeszítéseket értékel. Mindegyik 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely soha-tól mindig-ig terjed. Ezek Common Data Elements (CDE) mérőeszközök, amelyek jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkeznek. Tartomány: Min/Max = 5–25. Az alacsonyabb pontszám kevesebb dühöt, a magas pontszám több dühöt jelez.
1) kiindulási érték, 2) kezelést követő azonnal, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
Posttraumás stressz ellenőrzőlista-5 (PCL-5)
Időkeret: 1) alapvonal, 2) kezelés utáni azonnali, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
A PCL-5-t a PTSD tünetegyüttesének mérésére használják. A PCL-5 egy 20 tételből álló, önértékelő skála, amely gyors és pontos mérést nyújt a PTSD tüneteiről. Minden tétel a PTSD aktuális diagnosztikai kritériumainak felel meg, és minden tünetet gyakoriság és súlyosság szempontjából értékelnek. A PCL-5-t általában bármilyen traumás eseményre alkalmazzák, így bármilyen katonai specifikus traumát is rögzítene. A pszichometriai tulajdonságok azt mutatják, hogy a PCL a PTSD tüneteinek érvényes mérőeszköze. Tartomány: Minimum/Maximum = 0-tól 80-ig. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb poszttraumás stresszt jeleznek; a magas pontszámok nagyobb poszttraumás stresszt jeleznek.
1) alapvonal, 2) kezelés utáni azonnali, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
Páciens Globális Változás Észlelése (PGIC) érzelmi működés és életminőség
Időkeret: 1) alapvonal 2) azonnali kezelés utáni, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap
A PGIC egyetlen kérdéssel rögzíti a beteg nézőpontját a klinikailag jelentős változás elérésével kapcsolatban, a változás észlelését egy 1-től (nincs változás) 7-ig (sokkal jobb és jelentős javulás) terjedő értékelési skálán kérdezve.
Két külön PGIC értékelést végeznek a résztvevőkön azonnal (egy héten belül) – az egyik az érzelmi működés/PH globális változásának észlelt változásának értékelésére (PGIC-Érzelem), a másik pedig az életminőség globális változásainak észlelt változásainak értékelésére (PGIC-Életminőség).
A hagyományos 7 pontos értékelési skála mellett a résztvevőket arra is megkérjük, hogy sorolják fel az érzelmi működésükben és pszichés egészségükben bekövetkezett változásokat (ha vannak) a PGIC-Érzelem esetén, és sorolják fel az életminőségükben bekövetkezett változásokat a PGIC-Életminőség esetén.
Ez a „szabad felsorolás” lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy felsorolják az összes olyan tényt, fogalmat vagy ötletet, ami eszükbe jut a globális változásaikkal kapcsolatban.
1) alapvonal 2) azonnali kezelés utáni, 3) 3 hónap; 4) 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel