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뇌손상 환자의 심리적 건강 개선을 위한 두 가지 원격치료 프로그램의 효과 비교 임상시험

2026년 6월 11일 업데이트: Hackensack Meridian Health

뇌 손상을 입은 군인들의 심리적 건강 향상을 위한 감정적 자기인식 원격치료(BEST) 효과 평가 임상시험

이 연구의 목적은 두 가지 다른 훈련 프로그램을 테스트하여 뇌진탕 또는 경도 외상성 뇌손상(mTBI)을 가진 사람들의 정서적 건강과 웰빙을 개선하는 데 어느 것이 더 효과적인지 알아내는 것입니다. 연구 참여는 완전히 원격으로 진행되며, 총 약 8개월 동안 지속됩니다. 여기에는 4회의 평가 방문과 보안 비디오 회의 플랫폼을 통한 8회의 뇌 훈련 세션이 포함됩니다. 4회의 평가 방문(각 약 30-90분)에는 참가자의 정서적 건강에 대한 설문조사와 질문지가 포함됩니다. 이 평가 방문은 훈련 전, 훈련 직후, 훈련 후 3개월 및 훈련 후 6개월에 진행됩니다. 1대1 훈련 8회(각 약 60-90분)는 약 1개월 동안 완료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Amanda Melton
  • 전화번호: 317-408-5589
  • 이메일: amamelto@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Devan Parrott, PhD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • 아직 모집하지 않음
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • 모병
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경도 외상성 뇌손상
  • 18세 이상
  • 외상성 뇌손상 후 6개월 이상 경과
  • 감정표현불능증 및 정서 조절 장애
  • 동의 능력 보유
  • 영어 구사 및 이해 가능
  • 화상 회의 및 인터넷 사용 가능한 개인 기기 보유

제외 기준:

  • 외상성 뇌손상 이외의 기존 신경학적 장애
  • 퇴행성 신경 질환
  • 활성화되거나 조절되지 않는 주요 정신 장애
  • 자살 위험 등 자신이나 타인에게 안전 문제를 야기할 수 있는 상태
  • 참여를 방해할 시각, 청각, 의사소통 또는 인지 장애
  • 불안정한 약물 치료(예: 등록 6주 전 시작) 또는 연구 참여 중 기분/정서에 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물 변경
  • 집중 재활 프로그램에 적극 참여 중
  • 최근 심리치료 및/또는 정신 건강 상담 시작(예: 3개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로그램 1
감정적 인식을 향상시키고 감정을 더 명확하고 세분화된 정확성으로 명명하고 묘사하며 표현할 수 있는 능력을 강화합니다. 목표는 참가자들이 다음을 할 수 있는 능력을 향상시키는 것을 포함합니다: 감정적 인식의 이점을 인식하고 받아들이기; 감정 반응의 시작을 심화되기 전에 조기에 감지하기; 감정을 정확하게 명명하고 구분하기; 감정과 비감정을 구별하기; 즐거운 감정을 포함한 더 넓은 범위의 감정을 인식하고 경험하기.
행동: 프로그램 1
프로그램 1은 참가자들이 자신의 감정을 인식하고, 명명하며, 구별하는 방법을 가르칠 것입니다. 이 프로그램은 "혼란스러움"이나 무감각함을 줄이는 방법과 분노, 스트레스, 압도감을 감소시키는 방법을 다룰 것입니다.
활성 비교기: 프로그램 2
일반적인 웰빙과 삶의 질을 증진하기 위해.
자기 관리와 자기 효능감을 강조하는 건강 신념 모델을 기반으로 합니다.
내용에는 TBI(외상성 뇌손상)와 함께 건강하게 살기 위한 관련 주제가 포함되어 있으며, 이 내용은 외상성 뇌손상 모델 시스템 지식 전환 센터의 팩트시트와 소비자 자문 패널이 추천한 주제에서 도출되었습니다.
행동: 프로그램 2
프로그램 2는 참가자들에게 전반적인 뇌 건강과 기능을 향상시키기 위한 전략을 가르칠 것입니다. 또한 참가자들에게 삶의 질을 향상시키기 위한 개인 맞춤형 단기 및 장기 목표를 개발하고 추진하는 방법을 가르칠 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토론토 알렉시사이미아 척도-20
기간: 1) 기초선 2) 치료 직후, 3) 치료 후 3개월; 4) 치료 후 6개월
이 널리 사용되는 감정표현불능증 평가(외상성 뇌손상 인구를 포함)는 3가지 요소로 구성됩니다: 1) 감정을 식별하는 능력; 2) 감정을 설명하는 능력; 3) 외부 지향적 사고. 공동 1차 결과 측정치일 뿐만 아니라, TAS-20 점수는 적격성 판단에 사용될 것입니다(발표된 평균보다 >0.5 표준편차 높음). 이는 CDE이며 PhenX 툴킷 측정은 좋은 심리측정적 특성을 가지고 있으며, 이는 좋은 검사-재검사 신뢰도를 포함합니다. 범위: 최소/최대 = 20에서 100 낮은 점수는 감정표현불능증이 적음을 나타내며(좋음); 높은 점수는 감정표현불능증이 더 심함을 나타냅니다(나쁨).
1) 기초선 2) 치료 직후, 3) 치료 후 3개월; 4) 치료 후 6개월
감정 조절 어려움 척도 (DERS; 공동 주요 결과)
기간: 1) 기준선, 2) 치료 직후, 3) 3개월, 4) 6개월
이 정서 조절 장애의 일반적으로 사용되는 척도는 5점 리커트 척도를 사용하며, 참가자들은 일반적인 정서적 고통에 대응하여 자가 조절 행동을 활용하는 빈도를 평가합니다. 항목들을 합산하여 총 정서 조절 장애 점수를 제공합니다. DERS는 높은 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도 및 우수한 구성 타당도를 보입니다.56 정서 조절 장애를 평가하고 적격성을 결정하는 데 사용됩니다(게시된 평균보다 >0.5 SD 높음). 범위: 최소/최대 = 36 ~ 180. 낮은 점수는 조절 장애가 적음을 나타내고(좋음), 높은 점수는 조절 장애가 많음을 나타냅니다(나쁨).
1) 기준선, 2) 치료 직후, 3) 3개월, 4) 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 회복탄력성 척도 (BRS)
기간: 1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
스트레스로부터 회복하거나 극복하는 능력을 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용한 6개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 6-30점입니다. BRS는 PhenXToolkit에서 권장하는 CDE(공통 데이터 요소)이며, 우수한 신뢰도와 타당도를 갖는 것으로 확인되었습니다. 범위: 최소/최대 = 6~30. 낮은 점수는 회복탄력성이 더 나쁨을 나타내고, 높은 점수는 더 나은 회복탄력성을 나타냅니다.
1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; 우울증)
기간: 1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
이 9항목 자가 보고 우울증 평가는 확립된 타당도와 신뢰도를 가진 3점 리커트 척도를 사용하며, TBI 집단을 포함합니다.64,65 참가자는 지난 2주 동안 특정 문제의 빈도를 평가합니다. 범위: 최소/최대 = 0에서 27 낮은 점수는 우울증이 적음을 나타내고, 높은 점수는 우울증이 높음을 나타냅니다
1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
PROMIS 불안 항목 은행
기간: 1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
불안에 대한 PROMIS 항목 뱅크(8a)는 8개의 항목으로 구성되어 있으며, 분노 항목 뱅크(5a)는 5개의 항목을 포함합니다. 불안 측정 도구는 자기 보고된 두려움(공포감, 공황), 불안한 고통(걱정, 두려움), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절 못함) 및 각성 관련 신체 증상(심장 박동 증가, 어지러움)을 측정합니다. 모든 항목은 5점 리커트 척도를 사용하며, '전혀 없다'에서 '항상 그렇다'까지의 범위를 가집니다. 이는 공통 데이터 요소(CDE) 측정치이며, 우수한 심리측정적 특성을 가지고 있습니다. 범위: 최소/최대 = 8 ~ 40점 낮은 점수는 낮은 불안을 나타내며, 높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
PROMIS 항목 은행 분노
기간: 1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
PROMIS Anger 도구는 자기 보고된 분노 기분(짜증, 좌절감), 부정적 사회적 인식(대인 관계 민감성, 질투, 불쾌감), 분노 통제 노력을 평가합니다. 모든 항목은 5점 리커트 척도를 사용하며, '전혀 없음'에서 '항상'까지의 범위를 가집니다. 이들은 공통 데이터 요소(CDE) 측정 항목으로 우수한 심리측정적 특성을 가지고 있습니다. 범위: 최소/최대 = 5점에서 25점 낮은 점수는 적은 분노를 나타내며, 높은 점수는 더 많은 분노를 나타냅니다
1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
외상 후 스트레스 체크리스트-5 (PCL-5)
기간: 1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
PCL-5는 PTSD 증상을 측정하는 데 사용됩니다. PCL-5는 20개 항목으로 구성된 자가 평가 척도로, PTSD 증상을 신속하고 정확하게 측정합니다. 각 항목은 PTSD의 현재 진단 기준에 해당하며, 각 증상은 빈도와 심각도에 따라 평가됩니다. PCL-5는 일반적으로 모든 외상 사건에 적용되므로 군대 관련 외상도 포착할 수 있습니다. 심리측정적 특성은 PCL이 PTSD 증상의 타당한 측정 도구임을 나타냅니다. 범위: 최소/최대 = 0에서 80. 낮은 점수는 외상 후 스트레스가 적음을 나타내고, 높은 점수는 외상 후 스트레스가 더 심함을 나타냅니다.
1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
환자 전반적 변화 인상(PGIC) 감정 기능 및 삶의 질
기간: 1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월
PGIC는 환자 관점에서 임상적으로 중요한 변화의 성취를 포착하며, 1(변화 없음)에서 7(매우 나아지고 상당한 개선)까지의 평가 척도에 걸친 변화 인식을 묻는 단일 항목을 사용합니다. 참가자에게는 즉시(일주일 이내) 두 가지 별도의 PGIC 평가가 실시됩니다. 하나는 전반적 정서 기능/심리 건강(PGIC-Emotion)에서 인지된 변화를 평가하고, 다른 하나는 삶의 질(PGIC-QoL)에서 인지된 전반적 변화를 평가하기 위한 것입니다. 전통적인 7점 평가 척도 외에도, 참가자는 PGIC-Emotion에 대해 정서 기능 및 심리 건강의 변화 목록(있는 경우)을 제공하고, PGIC-QoL에 대해 삶의 질의 변화 목록을 작성하도록 요청받을 것입니다. 이 "자유 나열"에서는 참가자가 전반적 변화와 관련해 떠오르는 모든 항목, 개념 또는 아이디어를 나열하게 됩니다.
1) 기준선 2) 치료 직후, 3) 3개월; 4) 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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