Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför effektiviteten av två teleterapiprogram för att förbättra den psykiska hälsan hos personer med hjärnskada

11 juni 2026 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) för att förbättra psykisk hälsa hos militärpersonal med hjärnskada

Syftet med studien är att testa två olika träningsprogram för att ta reda på vilket som är bättre på att hjälpa personer med en hjärnskakning eller mild TBI (mTBI) att förbättra sin emotionella hälsa och välbefinnande. Deltagandet i studien sker helt på distans och kommer att vara cirka 8 månader totalt, med 4 bedömningsbesök och 8 sessioner av hjärnträning via en säker videokonferensplattform. De 4 bedömningsbesöken (cirka 30–90 minuter vardera) inkluderar enkäter och frågeformulär om deltagarens emotionella hälsa. Dessa bedömningsbesök kommer att äga rum före träningen, direkt efter träningen, 3 månader efter träningen och 6 månader efter träningen. De 8 sessionerna med 1-mot-1-träning (cirka 60–90 minuter vardera) kommer att genomföras under loppet av cirka 1 månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Devan Parrott, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • Rekrytering
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lätt TBI
  • ≥18 år gammal
  • ≥6 månader efter TBI
  • Förhöjd alexitymi och känslomässig dysreglering
  • Kapacitet att ge samtycke
  • Talar och förstår engelska
  • Personlig enhet med kapacitet för videokonferens och internet

Exklusionskriterier:

  • Premorbid neurologisk störning annan än TBI
  • Degenerativ neurologisk sjukdom
  • Aktiv eller okontrollerad större psykiatrisk störning
  • Tillstånd som utgör säkerhetsrisk för sig själv eller andra, såsom självmordsrisk
  • Syn-, hörsel-, kommunikations- eller kognitiva funktionsnedsättningar som skulle försvara deltagande
  • Instabil medicinering (t.ex. påbörjad < 6 veckor före deltagande) eller förväntade medicinändringar som kommer att påverka humör/affekt under studieperioden
  • Aktivt deltagande i ett intensivt rehabiliteringsprogram
  • Individer som nyligen påbörjat psykoterapi och/eller mentalhälsorådgivning (t.ex. <3 månader tidigare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program 1
Förbättra känslomässig medvetenhet och förmåga att namnge, beskriva och uttrycka känslor med större tydlighet, granularitet och noggrannhet. Målen inkluderar att förbättra deltagarnas förmåga att: känna igen och omfamna fördelarna med känslomässig medvetenhet; upptäcka början av känslomässiga reaktioner tidigt innan de eskalerar; korrekt märka och särskilja känslor; urskilja känslor från icke-känslor; känna igen och uppleva ett större spektrum av känslor, inklusive behagliga känslor.
Beteende: Program 1
Program 1 kommer att lära deltagarna att känna igen, benämna och skilja mellan sina känslor. Programmet kommer att täcka sätt att minska känslan av att vara "förvirrad" eller avdomnad, och minska känslorna av ilska, stress och överväldigande.
Aktiv komparator: Program 2
Att främja allmänt välbefinnande och livskvalitet. Grundad i hälsotro-modellen som betonar egenvård och självförmåga. Innehållet inkluderar ämnen relevanta för att leva hälsosamt med en traumatisk hjärnskada. Innehållet härrör från Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Centers faktablad och ämnen som rekommenderats av konsumentrådet.
Beteende: Program 2
Program 2 kommer att lära deltagarna strategier för att förbättra deras övergripande hjärnhälsa och funktion. Det kommer också att lära deltagarna hur man utvecklar och arbetar mot individuella kortsiktiga och långsiktiga mål som syftar till att förbättra deras livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toronto Alexithymia Scale-20
Tidsram: 1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader efter behandling; 4) 6 månader efter behandling.
Denna allmänt använda alexitymibedömning (inklusive TBI-populationen) består av 3 faktorer: 1) förmåga att identifiera känslor; 2) förmåga att beskriva känslor; och 3) externt orienterat tänkande.
Förutom att vara ett samprimärt utfallsmått kommer TAS-20-poängen att användas för att fastställa behörighet (>.5 SD över publicerade medelvärden).
Det är ett CDE och ett PhenX toolkit-mått med goda psykometriska egenskaper, inklusive god test-retest reliabilitet.
Omfång: Min/Max = 20 till 100 Lägre poäng indikerar mindre alexitymi (bra); högre poäng indikerar större alexitymi (dåligt)
1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader efter behandling; 4) 6 månader efter behandling.
Svårigheter med känsloreglering (DERS; Primärt utfallsmått)
Tidsram: 1) baslinje 2) direkt efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
Detta vanligt använt mått på emotionell dysreglering använder en 5-gradig Likert-skala, där deltagarna bedömer hur ofta de använder självreglerande beteenden som svar på allmän känslomässig stress. Poängen summeras för att ge ett totalt poäng för emotionell dysreglering. DERS har hög intern konsistens, test-retest reliabilitet och god konstruktvaliditet.56 Kommer att användas för att utvärdera emotionell dysreglering och för att fastställa berättigande (>0,5 SD över publicerade medelvärden). Område: Min/Max = 36 till 180. Lägre poäng indikerar mindre dysreglering (bra); högre poäng indikerar mer dysreglering (dåligt)
1) baslinje 2) direkt efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Resilience-skala (BRS)
Tidsram: 1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
Självadministrerat frågeformulär med 6 frågor som använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma förmågan att återhämta sig från stress. Poängintervallet är 6–30. BRS rekommenderas som en gemensam dataelement (CDE) i PhenXToolkit och har visats ha god reliabilitet och validitet. Omfång: Min/max = 6 till 30. Lägre poäng indikerar sämre återhämtningsförmåga; högre poäng indikerar bättre återhämtningsförmåga
1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; depression)
Tidsram: 1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
Denna självrapporterande depressionstillståndsbedömning med 9 frågor använder en 3-gradig Likert-skala med etablerad validitet och reliabilitet, inklusive i TBI-populationen.64,65 Deltagarna bedömer frekvensen av specificerade problem under de senaste 2 veckorna. Område: Min/Max = 0 till 27 Lägre poäng indikerar mindre depression; högre poäng indikerar högre depression
1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
PROMIS-frågebatterier för ångest
Tidsram: 1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
PROMIS-frågebanken (8a) för ångest består av 8 frågor och vrede-frågebanken (5a) innehåller 5 frågor. Ångestinstrumentet mäter självrapporterad rädsla (räddhet, panik), ångestlidande (oro, fruktan), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symptom relaterade till arousal (hjärtklappning, yrsel). Alla använder en 5-gradig Likertskala, från aldrig till alltid. Dessa är Common Data Elements (CDE)-mått och har goda psykometriska egenskaper. Omfång: Min/Max = 8 till 40 Lägre poäng indikerar mindre ångest; högre poäng indikerar högre ångest
1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
PROMIS item banks Vrede
Tidsram: 1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
PROMIS Anger-instrumentet bedömer självrapporterad arg stämning (irritabilitet, frustration), negativa sociala kognitioner (interpersonell sensitivitet, avund, oenighet) och ansträngningar att kontrollera ilska. Alla använder en 5-gradig Likert-skala, från aldrig till alltid. Dessa är Common Data Elements (CDE)-mått och har goda psykometriska egenskaper. Omfång: Min/Max = 5 till 25 Lägre poäng indikerar mindre ilska; höga poäng indikerar mer ilska
1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
Posttraumatisk stress checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: 1) baslinje 2) direkt efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
PCL-5 används för att mäta PTSD-symptomatologi. PCL-5 är en självskattningsskala med 20 frågor som ger en snabb och korrekt mätning av PTSD-symtom. Varje fråga motsvarar nuvarande diagnostiska kriterier för PTSD, och varje symptom bedöms utifrån frekvens och svårighetsgrad. PCL-5 tillämpas i allmänhet på vilket traumatiskt händelse som helst och skulle därför fånga upp trauma specifikt för militären. Psykometriska egenskaper indikerar att PCL är ett giltigt instrument för PTSD-symtom. Område: Min/Max = 0 till 80. Lägre poäng indikerar mindre posttraumatisk stress; höga poäng indikerar större posttraumatisk stress
1) baslinje 2) direkt efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) emotionell funktion och livskvalitet
Tidsram: 1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader
PGIC fångar patientens perspektiv på uppnåendet av kliniskt betydelsefull förändring med ett enda frågeobjekt som ber om uppfattning om förändring på en skala från 1 (ingen förändring) till 7 (mycket bättre och en betydande förbättring). Två separata PGIC-utvärderingar kommer att genomföras med deltagarna omedelbart (inom en vecka) – en för att utvärdera upplevd förändring i global emotionell funktion/psykisk hälsa (PGIC-Emotion) och den andra för att utvärdera upplevda globala förändringar i livskvalitet (PGIC-QoL). Utöver den traditionella 7-gradiga skalan kommer deltagarna också att ombes att ange en lista över förändringar (om några) i sin emotionella funktion och psykiska hälsa för PGIC-emotion, samt att lista eventuella förändringar i sin livskvalitet för PGIC-QoL. Denna "fria listning" innebär att deltagarna listar alla objekt, koncept eller idéer som dyker upp i deras tankar angående deras globala förändringar.
1) baslinje 2) omedelbart efter behandling, 3) 3 månader; 4) 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera