侵襲的処置を受ける代償性肝硬変患者におけるトロンボエラストメトリーガイド下血液製剤投与と標準治療の比較 (PROTECT-CIRR)
2026年2月24日 更新者：Irina Girleanu、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
出血リスクの高い侵襲的処置を受ける代償性肝硬変患者における、トロンボエラストメトリーに基づく血液成分投与と標準治療の比較
肝硬変患者は、従来から出血リスクの高い侵襲的処置前に予防的輸血を受けてきました。
肝硬変患者における侵襲的処置前の輸血必要性を判断する最適な方法はまだ確立されておらず、経験的輸血を正当化する十分な科学的データも不足しています。
多くの外科的および外傷関連の状況において、回転式血栓弾性測定法（ROTEM）などの粘弾性検査は止血機能を包括的に評価し、従来の凝固検査よりも出血リスクをより正確に予測することが実証されています。
本プロジェクトの目的は、出血リスクの高い侵襲的処置を受ける代償不全性肝硬変と診断された患者に対する予防的血液成分製剤の投与管理において、ROTEMベースのアルゴリズムの有効性を評価することです。
研究者らは、ROTEMに基づく意思決定により、標準治療と比較して、特に新鮮凍結血漿（FFP）の使用を含む処置前の血液成分使用量が減少し、かつ最適な臨床転帰が維持されると仮説を立てています。
研究者らは、ルーマニアの三次大学病院において、代償不全性肝硬変と凝固障害を有し侵襲的処置を受ける患者を対象に、ROTEMガイド下での予防的血液成分製剤投与と標準治療を比較する前向き単一施設無作為化比較臨床試験を実施します。
対象基準：肝硬変で入院し、以下の出血リスクの高い侵襲的処置の適応がある18歳以上の成人（経頸静脈的肝生検、経頸静脈的肝内門脈体循環シャント、乳頭括約筋切開術を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影、1cmを超えるポリープの内視鏡的ポリペクトミー、静脈瘤結紮術、複雑歯科抜歯）。
主要安全性評価項目は、大出血の発生率です。
副次評価項目は、血液製剤輸血の割合、入院期間、院内および28日死亡率、小出血の発生率、輸血関連有害反応、費用分析です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、肝硬変患者における出血リスクの高い処置の前に、2つの輸血プロトコル（凝固検査ベースとトロンボエラストメトリー（血栓弾性力測定法）ベース）を比較します。
研究者らは、代償不全性肝硬変患者が出血リスクの高い処置を受ける際、トロンボエラストメトリー（血栓弾性力測定法）に基づく輸血プロトコルは安全であり、通常の凝固検査ベースのプロトコルと比較して血液製剤輸血の必要性を減少させると仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irina Girleanu, Associated Professor
- 電話番号：+40762278575
- メール：gilda_iri25@yahoo.com
研究場所
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Iaşi
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Iași、Iaşi、ルーマニア、700111
- 募集
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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コンタクト：
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, PhD
- 電話番号：+40747521793
- メール：lungu.chirstina@yahoo.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
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副調査官：
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
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副調査官：
- Laura Huiban, Lecturer
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副調査官：
- Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
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副調査官：
- Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
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副調査官：
- Raluca Avram, Teaching Assistant, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- いずれかの病因による代償不全肝硬変と診断されていること
- 出血リスクの高い侵襲的処置を計画されていること
- 従来の凝固検査に基づき凝固異常があり、処置前の血液成分予防投与が検討されていること
- インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
除外基準：
- 急性肝不全
- 現在抗凝固療法を受けていること
- 抗血小板凝集薬を服用している患者
- 処置の1週間前に新鮮凍結血漿、血小板輸血、クリオプレシピテートの投与を受けた患者
- ステージ4または5の慢性腎臓病の患者、または腎代替療法を受けている患者
- 敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
SCTs（PT/INR、血小板数、血清フィブリノゲン値）を考慮して、出血リスクの高い侵襲的処置前に輸血をガイドします。
INR≤1.8、血小板数≥50,000/mm³、血清フィブリノゲン≥120 mg/dLの場合、輸血は不要です。
それ以外の場合、INR>1.8ならFFPを体重1kgあたり10mL輸血し、血小板数<50,000/mm³なら血小板を体重10kgあたり1単位（最大10単位）輸血し、血清フィブリノゲン<120 mg/dLならクリオプレシピテートを体重10kgあたり1単位（最大10単位）輸血します。
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血液製剤輸血
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実験的：ROTEMベースの
血栓弾性測定法に基づく輸血プロトコルでは、EXTEMとFIBTEMを使用します。
CT-EXTEMが≤80秒かつA10-EXTEMが≥40mmの場合は、輸血は必要ありません。
CT-EXTEMが>80秒の患者には、体重1kgあたり10mLの新鮮凍結血漿（FFP）を輸血します。
患者のA10-EXTEMが<40mmの場合、研究者はさらにA10-FIBTEMを評価します。
A10-FIBTEMが≥10mm（フィブリノゲン機能が適切であることを示す）の場合、血小板製剤（体重10kgあたり1単位；最大10単位）を輸血します。
それ以外の場合、A10-FIBTEMが<10mm（フィブリノゲン欠乏を示す）の場合は、クリオプレシピテート（体重10kgあたり1単位；最大10単位）を輸血します。
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血液製剤輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の血液製剤を輸血された患者の割合
時間枠：手続きから30日後までの期間
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この指標は、研究期間中に少なくとも1回、いずれかの血液成分の輸血を受けた研究対象集団内の患者の割合を表します。
これは、1単位以上の血液製剤を投与された患者数を、コホート内の適格患者総数で割り、結果をパーセンテージで表すために100を掛けることで計算されます。
血液製剤には、血小板、新鮮凍結血漿、またはクリオプレシピテートが含まれます。
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手続きから30日後までの期間
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最初の24時間以内の重篤な出血の発症率
時間枠：手続きから30日後まで
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出血リスクの高い侵襲的処置後24時間以内の主要出血の発生率。 これは早期の臨床的に有意な出血性合併症を定量化し、通常はパーセンテージまたは率として表されます。 この測定の目的上、主要出血は標準化された臨床基準に従って定義されます。 一般的に適用される定義には、国際血栓止血学会（ISTH）からの適応基準や同様のコンセンサスフレームワークが含まれます。 出血イベントは、以下の条件の1つ以上を満たす場合、主要出血として分類されます：致命的な出血、重要な領域または臓器（頭蓋内、脊椎内、眼内、後腹膜、心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋内）における症状を伴う出血、出血に起因する24時間以内のヘモグロビン2g/dL（20g/L）以上の減少 、急性出血による濃厚赤血球2単位以上の輸血、緊急の処置または外科的介入を必要とする出血。 |
手続きから30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性輸血関連有害事象の発生率
時間枠：手続きから30日後まで
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この測定値は、輸血エピソードのうち、血液成分の投与中または投与後24時間以内に発生する急性輸血関連有害事象によって複雑化した割合を示します。
これはパーセンテージで表され、研究期間中に投与された輸血エピソードの総数で、少なくとも1つの適格な急性有害事象によって複雑化した輸血エピソードの数を割ることによって計算されます。
急性輸血関連有害事象は、輸血中または輸血完了後24時間以内に発生する新しい臨床徴候または症状と定義され、輸血された血液成分との因果関係が疑わしい、可能性が高い、または確実であるとされます。
研究者は、輸血関連心負荷、急性溶血性輸血反応、アナフィラキシー反応、発熱性非溶血性反応および蕁麻疹反応を評価します。
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手続きから30日後まで
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入院期間
時間枠：手続きから30日後まで
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調査員は、両方の研究群における入院期間を評価します
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手続きから30日後まで
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院内死亡率
時間枠：登録から退院または死亡まで
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この指標は、入院中にあらゆる原因で死亡する患者の割合を表しています。
入院時から退院時までの間に発生する全死亡を捉え、通常、該当する患者総数に対する割合（パーセンテージ）で表されます。
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登録から退院または死亡まで
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30日死亡率
時間枠：無作為化の日から研究終了日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大30日間評価。
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この指標は、定義された指標事象から30日以内に何らかの原因で死亡する患者の割合を表します。
指標事象は、出血リスクが高い侵襲的処置となります。
結果はパーセンテージで表され、入院環境を超えた短期死亡率リスクを反映します。
30日死亡率は、出血リスクが高い侵襲的処置から30暦日以内に発生するあらゆる原因による死亡と定義され、死亡時に患者が入院中、退院済み、または転送中かどうかは問いません。
死亡状況は、患者または家族への電話フォローアップを通じて評価されます。
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無作為化の日から研究終了日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大30日間評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irina Girleanu, Associated Professor、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
- Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
- Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
- Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
- Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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