Administração de Componentes Sanguíneos Orientada por Tromboelastometria Versus Tratamento Padrão em Doentes com Cirrose Hepática Descompensada Submetidos a Procedimentos Invasivos (PROTECT-CIRR)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Administração de Componentes Sanguíneos Orientada por Tromboelastometria Versus Cuidados Padrão em Pacientes com Cirrose Hepática Descompensada Submetidos a Procedimentos Invasivos de Alto Risco de Hemorragia
Os doentes com cirrose hepática têm historicamente recebido transfusões profiláticas antes de procedimentos invasivos com alto risco de hemorragia.
O método ideal para estabelecer a necessidade de transfusão de sangue antes de procedimentos invasivos em doentes cirróticos ainda não foi determinado, e não existem dados científicos suficientes para justificar a transfusão empírica.
Em muitos contextos cirúrgicos e relacionados com trauma, os testes viscoelásticos, como a Tromboelastometria Rotacional (ROTEM), oferecem uma avaliação abrangente da hemostasia, e foi demonstrado que preveem o risco de hemorragia com maior precisão do que os testes de coagulação tradicionais.
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de um algoritmo baseado em ROTEM na gestão da administração de componentes sanguíneos profiláticos a doentes diagnosticados com cirrose hepática descompensada submetidos a procedimentos invasivos de alto risco de hemorragia.
Os investigadores hipotetizaram que a tomada de decisão baseada em ROTEM levará a uma redução na utilização de componentes sanguíneos pré-procedimento, particularmente plasma fresco congelado (PFC), em comparação com o tratamento padrão, mantendo simultaneamente resultados clínicos ótimos.
Os investigadores realizarão um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado e controlado, num único centro, num hospital universitário terciário na Roménia, comparando a administração profilática de componentes sanguíneos guiada por ROTEM com o tratamento padrão em doentes com cirrose descompensada e coagulopatia submetidos a procedimentos invasivos.
Critérios de inclusão: adultos (com 18 anos ou mais) admitidos com cirrose e uma indicação para procedimento invasivo de alto risco de hemorragia definido como: biópsia hepática transjugular, derivação portossistémica intra-hepática transjugular, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com esfincterotomia, polipectomia endoscópica de pólipos com mais de 1 cm, ligadura de varizes e extração dentária complexa.
O endpoint primário de segurança será a incidência de hemorragia grave.
Os endpoints secundários serão a proporção de transfusão de hemoderivados, duração da estadia hospitalar, mortalidade intra-hospitalar e aos 28 dias, incidência de hemorragia menor, reações adversas relacionadas com transfusão e análise de custos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto irá comparar dois protocolos de transfusão de sangue (baseados em coagulograma e em tromboelastometria) antes de procedimentos de alto risco de hemorragia em doentes com cirrose.
Os investigadores formularam a hipótese de que os protocolos de transfusão guiados por tromboelastometria são seguros e reduziriam a necessidade de transfusão de hemoderivados em comparação com um protocolo comum baseado em coagulograma em doentes com cirrose descompensada submetidos a procedimentos de alto risco de hemorragia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irina Girleanu, Associated Professor
- Número de telefone: +40762278575
- E-mail: gilda_iri25@yahoo.com
Locais de estudo
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Romênia, 700111
- Recrutamento
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Contato:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, PhD
- Número de telefone: +40747521793
- E-mail: lungu.chirstina@yahoo.com
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Contato:
- E-mail: gilda_iri25@yahoo.com
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Investigador principal:
- Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
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Subinvestigador:
- Laura Huiban, Lecturer
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Subinvestigador:
- Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Raluca Avram, Teaching Assistant, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnosticado com cirrose hepática descompensada de qualquer etiologia
- planeado para um procedimento invasivo de alto risco de hemorragia
- coagulopático com base em testes de coagulação convencionais e considerado para profilaxia pré-procedimento com componentes sanguíneos
- capaz e disposto a dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- insuficiência hepática aguda
- utilização atual de tratamento anticoagulante
- doentes sob agentes antiagregantes plaquetários
- doentes que tenham recebido plasma fresco congelado (PFC), transfusão de plaquetas, crioprecipitado na semana anterior ao procedimento
- doentes com doença renal crónica estágio 4 ou 5 ou doentes a receber terapia de substituição renal
- sépsis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados
Leva em conta os SCTs -PT/INR, a contagem de plaquetas e os níveis de fibrinogénio sérico para orientar a transfusão antes de um procedimento invasivo de alto risco de hemorragia.
Se INR ≤1,8, contagem de plaquetas ≥50.000/mm³ e fibrinogénio sérico ≥120 mg/dL, não é indicada transfusão.
Caso contrário, se INR >1,8, FFP é transfundido a 10 mL por kg de peso corporal; e/ou se contagem de plaquetas <50.000/mm³, 1 unidade por 10 kg de peso corporal de plaquetas (até 10 unidades) é transfundida; e/ou se fibrinogénio sérico <120 mg/dL, 1 unidade por 10 kg de peso corporal de crioprecipitado é transfundida (até 10 unidades).
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Transfusão de Produtos Sanguíneos
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Experimental: baseado em ROTEM
O protocolo de transfusão baseado na tromboelastometria utiliza EXTEM e FIBTEM.
Nenhuma transfusão é necessária quando CT-EXTEM é ≤80 s e A10-EXTEM é ≥40 mm.
Para pacientes em que CT-EXTEM é >80 s, será realizada a transfusão de 10 mL por kg de peso corporal de FFP.
Se o paciente apresentar um A10-EXTEM <40 mm, os investigadores irão avaliar adicionalmente o A10-FIBTEM.
Se A10-FIBTEM for ≥10 mm (indicando função de fibrinogénio adequada), serão transfundidas unidades de plaquetas (1 unidade por 10 kg de peso corporal; máximo 10 unidades).
Caso contrário, se A10-FIBTEM for <10 mm (indicando deficiência de fibrinogénio), será transfundido crioprecipitado (1 unidade por 10 kg de peso corporal; máximo 10 unidades).
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Transfusão de Produtos Sanguíneos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes transfundidos com qualquer produto sanguíneo
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o procedimento
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Esta medida representa a percentagem de pacientes na população do estudo que receberam pelo menos uma transfusão de qualquer componente sanguíneo durante o período do estudo.
É calculada dividindo o número de pacientes que receberam uma ou mais unidades de um produto sanguíneo pelo número total de pacientes elegíveis na coorte e multiplicando por 100 para expressar o resultado como uma percentagem.
Os produtos sanguíneos incluem plaquetas, plasma fresco congelado ou crioprecipitado.
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Desde a inscrição até 30 dias após o procedimento
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A incidência de hemorragia grave nas primeiras 24 h
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o procedimento
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A incidência de hemorragia maior nas primeiras 24 h após procedimentos invasivos de alto risco de hemorragia. Quantifica complicações hemorrágicas clinicamente significativas precoces e é tipicamente expressa como uma percentagem ou taxa. Para efeitos desta medida, a hemorragia maior é definida de acordo com critérios clínicos padronizados. Definições comumente aplicadas incluem critérios adaptados da International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ou estruturas de consenso semelhantes. Um evento hemorrágico é classificado como maior se cumprir uma ou mais das seguintes condições: hemorragia fatal, hemorragia sintomática numa área ou órgão crítico (intracraniana, intrarraquidiana, intraocular, retroperitoneal, pericárdica ou intramuscular com síndrome compartimental), uma diminuição da hemoglobina de ≥2 g/dL (≥20 g/L) em 24 horas atribuível a hemorragia , transfusão de ≥2 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos devido a perda sanguínea aguda, hemorragia que requer intervenção procedimental ou cirúrgica urgente. |
Desde a inscrição até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos agudos relacionados com transfusão
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o procedimento
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Esta medida representa a proporção de episódios de transfusão que são complicados por um evento adverso agudo relacionado com a transfusão, ocorrendo durante ou até 24 horas após a administração de um componente sanguíneo.
Será expressa como uma percentagem e será calculada dividindo o número de episódios de transfusão complicados por pelo menos um evento adverso agudo qualificado pelo número total de episódios de transfusão administrados durante o período do estudo. Um evento adverso agudo relacionado com a transfusão é definido como um novo sinal clínico ou sintoma que ocorre durante a transfusão ou até 24 horas após a sua conclusão, para o qual se suspeita, é provável ou definitiva uma relação causal com o componente sanguíneo transfundido. Os investigadores irão avaliar a sobrecarga cardíaca associada à transfusão, as reações hemolíticas agudas à transfusão, as reações anafiláticas, as reações febris não hemolíticas e as reações urticariformes. |
Desde a inscrição até 30 dias após o procedimento
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O tempo de internamento hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o procedimento
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Os investigadores vão avaliar a duração da estadia hospitalar em ambos os braços do estudo
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Desde a inscrição até 30 dias após o procedimento
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde a admissão até à alta ou óbito
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Esta medida representa a proporção de doentes que morrem por qualquer causa durante o internamento hospitalar.
Capta a mortalidade por todas as causas que ocorre entre o momento do internamento e a alta hospitalar e é geralmente expressa como uma percentagem da população total de doentes elegíveis.
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Desde a admissão até à alta ou óbito
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mortalidade aos 30 dias
Prazo: Desde a data de randomização até ao fim do estudo ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias.
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Esta medida representa a proporção de doentes que morrem por qualquer causa no prazo de 30 dias após um evento índice definido.
O evento índice será um procedimento invasivo de alto risco de hemorragia.
O resultado será expresso como uma percentagem e refletirá o risco de mortalidade a curto prazo para além do contexto de internamento.
A mortalidade aos 30 dias é definida como a morte por qualquer causa ocorrida no prazo de 30 dias civis após o procedimento invasivo de alto risco de hemorragia, independentemente de o doente estar hospitalizado, ter alta ou ter sido transferido no momento da morte.
O estado de mortalidade será avaliado através de um seguimento telefónico com os doentes ou familiares.
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Desde a data de randomização até ao fim do estudo ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
- Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
- Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
- Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
- Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13536 (Stanford IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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