凝血弹力图引导的血制品输注与标准治疗在失代偿期肝硬化患者接受有创操作中的比较 (PROTECT-CIRR)
2026年2月24日 更新者：Irina Girleanu、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
血栓弹力成像引导的血制品输注与标准治疗在失代偿期肝硬化患者进行高出血风险侵入性操作中的比较
历史上，肝硬化患者在出血高风险的有创操作前会接受预防性输血。
对于肝硬化患者在有创操作前确定输血需求的最佳方法尚未确定，且缺乏足够的科学数据支持经验性输血。
在许多外科和创伤相关场景中，旋转血栓弹力测定法（ROTEM）等粘弹性检测可全面评估止血功能，且已被证明比传统凝血检测更能准确预测出血风险。
本项目旨在评估基于ROTEM的算法在管理诊断为失代偿期肝硬化、接受出血高风险有创操作患者的预防性血液成分输注中的效果。
研究者假设，与标准治疗相比，基于ROTEM的决策将减少操作前血液成分（特别是新鲜冰冻血浆）的使用，同时保持最佳临床结局。
研究者将在罗马尼亚一家大学附属三级医院开展一项前瞻性、单中心、随机对照临床试验，比较ROTEM指导的预防性血液成分输注与标准治疗在失代偿期肝硬化伴凝血功能障碍接受有创操作患者中的应用。
纳入标准：成年（年龄≥18岁）肝硬化住院患者，且存在出血高风险有创操作指征，包括：经颈静脉肝活检、经颈静脉肝内门体分流术、内镜逆行胰胆管造影伴括约肌切开术、直径＞1cm息肉的内镜息肉切除术、静脉曲张套扎术及复杂牙拔除术。
主要安全性终点为大出血发生率。
次要终点包括：血液制品输注比例、住院时长、院内及28天死亡率、轻微出血发生率、输血相关不良反应及成本分析。
研究概览
详细说明
本项目将比较两种输血方案（基于凝血功能检测和基于血栓弹力图检测），用于肝硬化患者在高出血风险手术前的应用。
研究者假设，对于接受高出血风险手术的失代偿期肝硬化患者，与常规基于凝血功能检测的方案相比，血栓弹力图指导的输血方案是安全的，并能减少血液制品输注的需求。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irina Girleanu, Associated Professor
- 电话号码：+40762278575
- 邮箱：gilda_iri25@yahoo.com
学习地点
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Iaşi
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Iași、Iaşi、罗马尼亚、700111
- 招聘中
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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接触：
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, PhD
- 电话号码：+40747521793
- 邮箱：lungu.chirstina@yahoo.com
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接触：
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首席研究员：
- Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
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副研究员：
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
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副研究员：
- Laura Huiban, Lecturer
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副研究员：
- Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
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副研究员：
- Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
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副研究员：
- Raluca Avram, Teaching Assistant, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为任何病因的失代偿性肝硬化
- 计划进行高出血风险侵入性操作
- 基于常规凝血测试存在凝血功能障碍，并考虑进行术前血液成分预防
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 急性肝衰竭
- 当前正在使用抗凝治疗
- 正在使用抗血小板聚集药物的患者
- 在手术前一周内接受过新鲜冰冻血浆、血小板输注或冷沉淀治疗的患者
- 患有4期或5期慢性肾脏病或正在接受肾脏替代治疗的患者
- 脓毒症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
依据SCTs（标准凝血测试）-PT/INR、血小板计数和血清纤维蛋白原水平，在高出血风险的侵入性操作前指导输血。
若INR ≤1.8、血小板计数 ≥50,000/mm³且血清纤维蛋白原 ≥120 mg/dL，则无需输血。
否则，若INR >1.8，按每公斤体重10 mL输注新鲜冰冻血浆（FFP）；和/或若血小板计数 <50,000/mm³，按每10公斤体重1单位（最多10单位）输注血小板；和/或若血清纤维蛋白原 <120 mg/dL，按每10公斤体重1单位（最多10单位）输注冷沉淀。
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血液制品输注
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实验性的：基于ROTEM的
基于血栓弹力图的输血方案使用EXTEM和FIBTEM检测。
当CT-EXTEM≤80秒且A10-EXTEM≥40毫米时，无需输血。
对于CT-EXTEM>80秒的患者，将按每公斤体重10毫升输注新鲜冰冻血浆(FFP)。
若患者A10-EXTEM<40毫米，研究人员将进一步评估A10-FIBTEM值。
若A10-FIBTEM≥10毫米（提示纤维蛋白原功能正常），将输注血小板单位（每10公斤体重1单位；最多10单位）。
反之，若A10-FIBTEM<10毫米（提示纤维蛋白原缺乏），将输注冷沉淀（每10公斤体重1单位；最多10单位）。
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血液制品输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受任何血液制品输注的患者比例
大体时间：从入组至术后30天
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该指标表示在研究期间，研究人群中至少接受过一次任何血液成分输注的患者百分比。
计算方法为：将接受一次或多次血液制品输注的患者数量除以队列中符合条件的患者总数，再乘以100，以百分比形式表示结果。
血液制品包括血小板、新鲜冰冻血浆或冷沉淀。
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从入组至术后30天
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最初24小时内大出血的发生率
大体时间：从入组到术后30天
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高危出血性侵入性操作后24小时内主要出血的发生率。 该指标量化了早期具有临床意义的出血并发症，通常以百分比或比率表示。 就本测量指标而言，主要出血根据标准化临床标准定义。 常用的定义包括国际血栓与止血学会（ISTH）的修订标准或类似的共识框架。 如果出血事件符合以下一个或多个条件，则归类为主要出血：致命性出血、关键区域或器官（颅内、椎管内、眼内、腹膜后、心包内，或伴有筋膜室综合征的肌肉内）的症状性出血、24小时内因出血导致的血红蛋白下降≥2 g/dL（≥20 g/L） 、因急性失血输注≥2单位浓缩红细胞、需要紧急程序或手术干预的出血。 |
从入组到术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性输血相关不良事件的发生率
大体时间：从入组到术后30天
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该指标表示在输注血液成分期间或之后24小时内发生急性输血相关不良事件的输血次数比例。
该指标将以百分比表示，计算方法为：在研究期间发生至少一次符合条件的急性不良事件的输血次数除以研究期间的总输血次数。
急性输血相关不良事件定义为在输血期间或输血完成后24小时内出现的新临床症状或体征，且怀疑、可能或确定与输注的血液成分存在因果关系。
研究者将评估输血相关性心脏负荷过重、急性溶血性输血反应、过敏性反应、发热性非溶血性反应和荨麻疹反应。
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从入组到术后30天
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住院时间
大体时间：从入组至术后30天
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研究者将评估两组研究中的住院时长
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从入组至术后30天
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院内死亡率
大体时间：从入组到出院或死亡
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该指标代表住院期间因任何原因死亡的患者比例。
它捕捉从入院到出院期间发生的全因死亡率，通常以符合条件的患者总人数的百分比表示。
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从入组到出院或死亡
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30天死亡率
大体时间：从随机化日期开始，直至研究结束或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长可达30天。
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该指标表示在特定索引事件后30天内因任何原因死亡的患者比例。
索引事件为高出血风险的侵入性操作。
结果将以百分比表示，反映住院环境之外的短期死亡风险。
30天死亡率定义为在高出血风险侵入性操作后30个日历天内发生的任何原因死亡，无论患者死亡时处于住院、出院还是转院状态。
将通过电话随访患者或家属来评估死亡状态。
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从随机化日期开始，直至研究结束或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长可达30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irina Girleanu, Associated Professor、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
- Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
- Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
- Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
- Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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