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Amministrazione di Componenti Ematiche Guidata da Tromboelastometria Versus Standard di Cura in Pazienti con Cirrosi Epatica Scompensata Sottoposti a Procedure Invasive (PROTECT-CIRR)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Somministrazione di Componenti Ematici Guidata da Trombelastometria Versus Cura Standard in Pazienti con Cirrosi Epatica Scompensata Sottoposti a Procedure Invasive ad Alto Rischio di Sanguinamento

I pazienti con cirrosi epatica hanno storicamente ricevuto trasfusioni profilattiche prima di procedure invasive ad alto rischio di sanguinamento. Il metodo ottimale per stabilire la necessità di trasfusione di sangue prima di procedure invasive nei pazienti cirrotici non è stato ancora determinato e non ci sono dati scientifici sufficienti per giustificare una trasfusione empirica. In molti contesti chirurgici e traumatici, i test viscoelastici, come il Rotational Thromboelastometry (ROTEM), offrono una valutazione completa dell'emostasi ed è stato dimostrato che predicono il rischio di sanguinamento in modo più accurato rispetto ai test di coagulazione tradizionali. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia di un algoritmo basato sul ROTEM nella gestione della somministrazione di componenti ematiche profilattiche a pazienti con diagnosi di cirrosi epatica scompensata sottoposti a procedure invasive ad alto rischio di sanguinamento. Gli investigatori ipotizzano che il processo decisionale basato sul ROTEM porterà a una riduzione dell'utilizzo di componenti ematiche pre-procedura, in particolare plasma fresco congelato (FFP), rispetto alle cure standard, mantenendo al contempo risultati clinici ottimali. Gli investigatori condurranno uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, in un ospedale universitario di terzo livello in Romania, confrontando la somministrazione profilattica di componenti ematiche guidata dal ROTEM con le cure standard in pazienti con cirrosi scompensata e coagulopatia sottoposti a procedure invasive. Criteri di inclusione: adulti (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati con cirrosi e un'indicazione per procedure invasive ad alto rischio di sanguinamento definite come: biopsia epatica transgiugulare, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, colangio-pancreatografia retrograda endoscopica con sfinterotomia, polipectomia endoscopica di polipi di dimensioni superiori a 1 cm, legatura di varici ed estrazione dentale complessa. L'endpoint primario di sicurezza sarà l'incidenza di sanguinamenti maggiori. Gli endpoint secondari saranno la proporzione di trasfusione di emoderivati, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità intraospedaliera e a 28 giorni, l'incidenza di sanguinamenti minori, le reazioni avverse correlate alla trasfusione e l'analisi dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto confronterà due protocolli di trasfusione di sangue (basati sul coagulogramma e sulla tromboelastometria) prima di procedure ad alto rischio di sanguinamento in pazienti con cirrosi. Gli investigatori ipotizzano che i protocolli di trasfusione guidati dalla tromboelastometria siano sicuri e riducano la necessità di trasfusione di emoderivati rispetto a un protocollo ordinario basato sul coagulogramma in pazienti con cirrosi scompensata sottoposti a procedure ad alto rischio di sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Irina Girleanu, Associated Professor
  • Numero di telefono: +40762278575
  • Email: gilda_iri25@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Romania
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700111
        • Reclutamento
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Laura Huiban, Lecturer
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raluca Avram, Teaching Assistant, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosticato con cirrosi epatica scompensata di qualsiasi eziologia
  • pianificato per una procedura invasiva ad alto rischio di sanguinamento
  • coagulopatico basato su test di coagulazione convenzionali e considerato per profilassi pre-procedurale con emocomponenti
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica acuta
  • uso attuale di trattamento anticoagulante
  • pazienti in terapia con agenti antiaggreganti piastrinici
  • pazienti che hanno ricevuto FFP, trasfusione di piastrine, crioprecipitato nella settimana precedente la procedura
  • pazienti con malattia renale cronica allo stadio 4 o 5 o pazienti in terapia sostitutiva renale
  • sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
Tiene conto dei SCTs - PT/INR, conta piastrinica e livelli di fibrinogeno sierico per guidare la trasfusione prima di una procedura invasiva ad alto rischio di sanguinamento. Se INR ≤1.8, conta piastrinica ≥50.000/mm³ e fibrinogeno sierico ≥120 mg/dL, non è indicata la trasfusione. Altrimenti, se INR >1.8, viene trasfuso FFP a 10 mL per kg di peso corporeo; e/o se conta piastrinica <50.000/mm³, viene trasfusa 1 unità per 10 kg di peso corporeo di piastrine (fino a 10 unità); e/o se fibrinogeno sierico <120 mg/dL, viene trasfusa 1 unità per 10 kg di peso corporeo di crioprecipitato (fino a 10 unità).
Procedura: Trasfusione di Emoderivati
Trasfusione di Emoderivati
Sperimentale: basato su ROTEM
Il protocollo trasfusionale basato sulla tromboelastometria utilizza EXTEM e FIBTEM. Non è necessaria trasfusione quando CT-EXTEM è ≤80 s e A10-EXTEM è ≥40 mm. Per i pazienti in cui CT-EXTEM è >80 s, verrà effettuata trasfusione di 10 mL per kg di peso corporeo di FFP. Se il paziente presenta A10-EXTEM <40 mm, i ricercatori valuteranno ulteriormente l'A10-FIBTEM. Se A10-FIBTEM è ≥10 mm (indicando funzione fibrinogenica adeguata), verranno trasfuse unità di piastrine (1 unità per 10 kg di peso corporeo; massimo 10 unità). Altrimenti, se A10-FIBTEM è <10 mm (indicando carenza di fibrinogeno), verrà trasfuso crioprecipitato (1 unità per 10 kg di peso corporeo; massimo 10 unità).
Procedura: Trasfusione di Emoderivati
Trasfusione di Emoderivati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti trasfusi con qualsiasi prodotto ematico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la procedura
Questa misura rappresenta la percentuale di pazienti all'interno della popolazione dello studio che hanno ricevuto almeno una trasfusione di qualsiasi componente ematico durante il periodo di studio. Viene calcolata dividendo il numero di pazienti a cui sono state somministrate una o più unità di un prodotto ematico per il numero totale di pazienti idonei nella coorte e moltiplicando per 100 per esprimere il risultato in percentuale. I prodotti ematici includono piastrine, plasma fresco congelato o crioprecipitato.
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la procedura
L'incidenza di sanguinamenti maggiori entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni dopo la procedura

L'incidenza di sanguinamenti maggiori entro le prime 24 ore dopo procedure invasive ad alto rischio di sanguinamento. Quantifica le complicanze emorragiche clinicamente significative precoci ed è tipicamente espressa come percentuale o tasso.

Ai fini di questa misura, il sanguinamento maggiore è definito secondo criteri clinici standardizzati. Le definizioni comunemente applicate includono criteri adattati dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) o framework di consenso simili. Un evento emorragico è classificato come maggiore se soddisfa una o più delle seguenti condizioni: sanguinamento fatale, sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico (intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale), una diminuzione dell'emoglobina di ≥2 g/dL (≥20 g/L) entro 24 ore attribuibile a sanguinamento

, trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati a causa di perdita ematica acuta, sanguinamento che richiede intervento procedurale o chirurgico urgente.
Dall'arruolamento a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi acuti correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni dopo la procedura
Questa misura rappresenta la proporzione di episodi di trasfusione che sono complicati da un evento avverso acuto correlato alla trasfusione che si verifica durante o entro 24 ore dalla somministrazione di un componente ematico. Sarà espressa come percentuale e sarà calcolata dividendo il numero di episodi di trasfusione complicati da almeno un evento avverso acuto qualificante per il numero totale di episodi di trasfusione somministrati durante il periodo di studio. Un evento avverso acuto correlato alla trasfusione è definito come un nuovo segno o sintomo clinico che si verifica durante la trasfusione o entro 24 ore dal suo completamento, per il quale si sospetta, è probabile o è definita una relazione causale con il componente ematico trasfuso. Gli investigatori valuteranno il sovraccarico cardiaco associato alla trasfusione, le reazioni trasfusionali emolitiche acute, le reazioni anafilattiche, le reazioni febbrili non emolitiche e le reazioni orticarioidi.
Dall'arruolamento a 30 giorni dopo la procedura
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la procedura
Gli investigatori valuteranno la durata della degenza ospedaliera in entrambi i bracci dello studio
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la procedura
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione o al decesso
Questa misura rappresenta la proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa durante il ricovero ospedaliero. Cattura la mortalità per tutte le cause che si verifica tra il momento del ricovero in ospedale e la dimissione ed è tipicamente espressa come percentuale della popolazione totale di pazienti eleggibili.
Dall'arruolamento alla dimissione o al decesso
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.
Questa misura rappresenta la proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 30 giorni da un evento indice definito. L'evento indice sarà una procedura invasiva ad alto rischio di sanguinamento. L'esito sarà espresso in percentuale e rifletterà il rischio di mortalità a breve termine al di fuori del contesto ospedaliero. La mortalità a 30 giorni è definita come morte per qualsiasi causa che si verifica entro 30 giorni di calendario dalla procedura invasiva ad alto rischio di sanguinamento, indipendentemente dal fatto che il paziente sia ricoverato, dimesso o trasferito al momento del decesso. Lo stato di mortalità sarà valutato attraverso un follow-up telefonico con i pazienti o i familiari.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
  • Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
  • Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
  • Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
  • Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13536 (Stanford IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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