Thrombelastometrian ohjaama verikomponenttien annostelu vs. standardihoito dekompensoituneen maksakirroosin potilailla invasiivisia toimenpiteitä suoritettaessa (PROTECT-CIRR)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Thrombelastometriaohjattu verikomponenttien annostelu versus vakihoito potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi ja jotka ovat korkean verenvuotoriskin invasiivisten toimenpiteiden alaisina
Potilaat, joilla on maksakirroosi, ovat perinteisesti saaneet profylaktisia verensiirtoja ennen invasiivisia toimenpiteitä, joilla on suuri verenvuotoriski.
Optimaalista menetelmää verensiirron tarpeen määrittämiseksi ennen invasiivisia toimenpiteitä kirroosipotilailla ei ole vielä määritetty, eikä ole riittävästi tieteellistä näyttöä empiirisen verensiirron perusteeksi.
Monissa kirurgisissa ja traumaan liittyvissä yhteyksissä viskoelastiset testit, kuten Rotational Thromboelastometry (ROTEM), tarjoavat kattavan arvion hemostaasista, ja on osoitettu, että ne ennustavat verenvuotoriskiä tarkemmin kuin perinteiset koagulaatiotestit.
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida ROTEM-pohjaisen algoritmin tehokkuutta profylaktisten verikomponenttien antamisessa potilaille, joilla on diagnosoitu dekompensoitu maksakirroosi ja jotka ovat alttiita invasiivisille toimenpiteille, joilla on suuri verenvuotoriski.
Tutkijat esittivät hypoteesin, että ROTEM-pohjainen päätöksenteko johtaa ennen toimenpidettä käytettyjen verikomponenttien, erityisesti tuoreen jäädytetyn plasman (FFP), vähentymiseen verrattuna standardihoitoon, säilyttäen samalla optimaaliset kliiniset tulokset.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, yksikeskuksisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen Romanian tertiäärisessä yliopistosairaalassa, vertaillen ROTEM-ohjattua profylaktista verikomponenttien antamista standardihoitoon potilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi ja koagulopatia ja jotka ovat alttiita invasiivisille toimenpiteille.
Sisällyttämiskriteerit: aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on kirroosi ja indikaatio invasiiviselle toimenpiteelle, jolla on suuri verenvuotoriski, määritelty seuraavasti: transjugulaarinen maksabiopsia, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia sfinkterotomian kanssa, endoskooppinen polypidektomia yli 1 cm:n polypista, varikaalinen sidehoidon ja monimutkainen hammasekstraktio.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on suuren verenvuodon esiintyvyys.
Toissijaiset päätepisteet ovat verituotteiden siirron osuus, sairaalassaoloaika, sairaalassa ja 28 päivän kuolleisuus, vähäisten verenvuotojen esiintyvyys, verensiirtoon liittyvät haittareaktiot ja kustannusanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti vertailee kahta verensiirtoprotokollaa (koagulogrammi-pohjaista ja tromboelastometria-pohjaista) ennen korkean verenvuotoriskin toimenpiteitä maksakirroosipotilailla.
Tutkijat olettivat, että tromboelastometria-ohjatut verensiirtoprotokollat ovat turvallisia ja vähentäisivät verituotteiden siirron tarvetta verrattuna tavalliseen koagulogrammi-pohjaiseen protokollaan dekompensoituneen maksakirroosin potilailla, jotka saavat korkean verenvuotoriskin toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irina Girleanu, Associated Professor
- Puhelinnumero: +40762278575
- Sähköposti: gilda_iri25@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Romania, 700111
- Rekrytointi
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40747521793
- Sähköposti: lungu.chirstina@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: gilda_iri25@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
-
Alatutkija:
- Laura Huiban, Lecturer
-
Alatutkija:
- Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Raluca Avram, Teaching Assistant, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu dekompensoitu maksakirroosi mistä tahansa etiologiasta
- suunniteltu korkean verenvuotoriskin invasiivinen toimenpide
- koagulopatia perinteisten koagulaatiotestien perusteella ja harkittu esitoimenpidekomponenttiprofylaksia
- kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuva suostumus
Poisjättämiskriteerit:
- akuutti maksan vajaatoiminta
- nykyinen antikoagulanttilääkehoito
- potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden aggregointia estäviä lääkkeitä
- potilaat, jotka ovat saaneet FFP:ää, verihiutaleensiirtoa tai kryopresipitaattia viikkoa ennen toimenpidettä
- potilaat, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus tai potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- sepsis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard of care
Ottaa huomioon SCT:t -PT/INR, verihiutaleiden määrän ja seerumin fibrinogeenipitoisuuden ohjatakseen verensiirtoa ennen korkean verenvuotoriskin invasiivista toimenpidettä.
Jos INR ≤1,8, verihiutaleiden määrä ≥50 000/mm³ ja seerumin fibrinogeeni ≥120 mg/dL, verensiirtoa ei tarvita.
Muussa tapauksessa, jos INR >1,8, FFP:ta siirretään 10 ml per kehonpainokilogramma; ja/tai jos verihiutaleiden määrä <50 000/mm³, siirretään 1 yksikkö per 10 kg kehonpainoa verihiutaleita (enintään 10 yksikköä); ja/tai jos seerumin fibrinogeeni <120 mg/dL, siirretään 1 yksikkö per 10 kg kehonpainoa kryoprekipitaattia (enintään 10 yksikköä).
|
Verenvalmisteiden siirto
|
|
Kokeellinen: ROTEM-pohjainen
Tromboelastometriaan perustuva verensiirtoprotokolla käyttää EXTEM- ja FIBTEM-testejä.
Verensiirtoa ei tarvita, kun CT-EXTEM on ≤80 s ja A10-EXTEM on ≥40 mm.
Potilaille, joiden CT-EXTEM on >80 s, suoritetaan 10 ml/kg ruumiinpainosta FFP:n (jäädytetty plasmapreparaatti) siirto.
Jos potilaalla on A10-EXTEM <40 mm, tutkijat arvioivat lisäksi A10-FIBTEM-arvon.
Jos A10-FIBTEM on ≥10 mm (osoittaa riittävää fibrinogeenitoimintaa), siirretään verihiutaleita (1 yksikkö/10 kg ruumiinpainoa; enintään 10 yksikköä).
Muussa tapauksessa, jos A10-FIBTEM on <10 mm (osoittaa fibrinogeenin puutetta), siirretään kryoprekipitaattia (1 yksikkö/10 kg ruumiinpainoa; enintään 10 yksikköä).
|
Verenvalmisteiden siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joille on annettu minkä tahansa verituotteen siirtoa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitta ilmaisee prosenttiosuuden potilaista tutkimuspopulaatiossa, jotka saivat vähintään yhden minkä tahansa verikomponentin transfuusion tutkimusjakson aikana.
Se lasketaan jakamalla potilaiden määrä, joille annettiin yksi tai useampi yksikkö verituotetta, kohortin kelvollisten potilaiden kokonaismäärällä ja kertomalla 100:lla ilmaistakseen tulos prosentteina.
Verituotteisiin kuuluvat verihiutaleet, tuore jäädytetty plasma tai kryoprekipitaatti.
|
Rekisteröitymisestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavan verenvuodon esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Suuren verenvuodon ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana korkean verenvuotoriskin omaavien invasiivisten toimenpiteiden jälkeen. Se kvantifioi varhaiset kliinisesti merkittävät verenvuotokomplikaatiot ja ilmaistaan tyypillisesti prosentteina tai määränä. Tämän mittarin tarkoituksiin suuri verenvuoto määritellään standardoitujen kliinisten kriteerien mukaisesti. Yleisesti käytettyjä määritelmiä ovat mukautetut kriteerit International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH):lta tai vastaavat konsensusviitekehykset. Verenvuototapahtuma luokitellaan suureksi, jos se täyttää yhden tai useamman seuraavista ehdoista: tappava verenvuoto, oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä (aivoissa, selkäytimessä, silmässä, vatsaontelon takana, sydänpussissa tai lihaksessa osastovaivolla), hemoglobiinin lasku ≥2 g/dL (≥20 g/L) 24 tunnin sisällä verenvuodon aiheuttamana , ≥2 yksikön pakkauspunasolusiirto akuutin verenhukan vuoksi, verenvuoto, joka vaatii kiireellistä toimenpide- tai kirurgista interventiota. |
Osallistumisesta 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien verensiirtovastaisien tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mittari kuvaa niiden verensiirtokohtausten osuutta, joita komplisoi akuutti verensiirtoon liittyvä haittatapahtuma, joka ilmenee verikomponentin annon aikana tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Se ilmaistaan prosentteina ja se lasketaan jakamalla verensiirtokohtausten lukumäärä, joita komplisoi vähintään yksi kelpoinen akuutti haittatapahtuma, tutkimusjakson aikana annettujen verensiirtokohtausten kokonaismäärällä.
Akuutti verensiirtoon liittyvä haittatapahtuma määritellään uudeksi kliiniseksi merkkeeksi tai oireeksi, joka ilmenee verensiirron aikana tai 24 tunnin kuluessa sen päätyttyä, ja jonka katsotaan olevan epäiltynä, todennäköisenä tai varmana syy-seuraussuhde annetun verikomponentin kanssa.
Tutkijat arvioivat verensiirtoon liittyvää sydämen kuormitusta, akuutteja hemolyyttisiä verensiirtoreaktioita, anafylaktisia reaktioita, kuumeisia ei-hemolyyttisiä reaktioita ja nokkosihottumareaktioita.
|
Rekisteröitymisestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa vietetty aika
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat sairaalassa vietetyn ajan molemmissa tutkimusryhmissä
|
Osallistujien rekrytoinnista 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
Tämä mittari kuvaa potilaiden osuutta, jotka kuolevat mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana.
Se kattaa kaikki kuolemantapaukset, jotka tapahtuvat sairaalahoidon alkamisesta päättymiseen, ja ilmaistaan tyypillisesti prosentteina koko kelvollisesta potilasväestöstä.
|
Osallistumisesta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen tutkimuksen loppuun asti tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään asti, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 30 päivää.
|
Tämä mittari kuvaa potilaiden osuutta, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn määritellyn indeksitapahtuman jälkeen 30 päivän kuluessa.
Indeksitapahtuna on suuren verenvuotoriskin invasiivinen toimenpide.
Tulos ilmaistaan prosentteina ja heijastaa lyhyen aikavälin kuolleisuusriskiä sairaalaympäristön ulkopuolella.
30 päivän kuolleisuus määritellään kuolemaksi mihin tahansa syyhyn suuren verenvuotoriskin invasiivisen toimenpiteen jälkeen 30 kalenteripäivän kuluessa riippumatta siitä, onko potilas sairaalassa, kotiutettu vai siirretty kuolinhetkellä.
Kuolleisuustila arvioidaan puhelinseurannassa potilaan tai perheenjäsenten kanssa.
|
Satunnaistamisesta alkaen tutkimuksen loppuun asti tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään asti, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
- Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
- Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
- Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
- Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13536 (Stanford IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .