Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thrombelastometrie-gestuurde bloedcomponenttoediening versus standaardzorg bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose die invasieve procedures ondergaan (PROTECT-CIRR)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Thrombelastometrie-gestuurde bloedcomponenttoediening versus standaardzorg bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose die invasieve procedures met hoog bloedingsrisico ondergaan

Patiënten met levercirrose hebben historisch gezien profylactische transfusies gekregen voor invasieve procedures met een hoog risico op bloedingen. De optimale methode om de behoefte aan bloedtransfusie voor invasieve procedures bij cirrosepatiënten vast te stellen, is nog niet bepaald, en er zijn niet genoeg wetenschappelijke gegevens om empirische transfusie te rechtvaardigen. In veel chirurgische en trauma-gerelateerde contexten bieden visco-elastische testen, zoals Rotational Thromboelastometry (ROTEM), een uitgebreide beoordeling van de hemostase, en het is aangetoond dat het het bloedingrisico nauwkeuriger voorspelt dan traditionele stollingstesten. Het doel van dit project is om de effectiviteit van een ROTEM-gebaseerd algoritme te evalueren bij het beheren van de toediening van profylactische bloedcomponenten aan patiënten met gedecompenseerde levercirrose die invasieve procedures met een hoog bloedingrisico ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat ROTEM-gebaseerde besluitvorming zal leiden tot een vermindering van het gebruik van bloedcomponenten vóór de procedure, met name vers bevroren plasma (FFP), in vergelijking met de standaardzorg, terwijl optimale klinische resultaten behouden blijven. De onderzoekers zullen een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren in een tertiair universitair ziekenhuis in Roemenië, waarbij ROTEM-geleide profylactische toediening van bloedcomponenten wordt vergeleken met standaardzorg bij patiënten met gedecompenseerde cirrose en coagulopathie die invasieve procedures ondergaan. Inclusiecriteria: volwassenen (18 jaar of ouder) opgenomen met cirrose en een indicatie voor een invasieve procedure met een hoog bloedingrisico, gedefinieerd als: transjugulaire leverbiopsie, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt, endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie met sfincterotomie, endoscopische polypectomie van poliepen groter dan 1 cm, varicele banding en complexe tandextractie. Het primaire veiligheids-eindpunt zal de incidentie van ernstige bloedingen zijn. Secundaire eindpunten zullen zijn: het aandeel bloedproducttransfusies, de ligduur in het ziekenhuis, ziekenhuis- en 28-dagen mortaliteit, incidentie van kleine bloedingen, transfusie-gerelateerde bijwerkingen en kostenanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal twee bloedtransfusieprotocollen (gebaseerd op coagulogram en trombo-elastometrie) vergelijken vóór procedures met een hoog risico op bloedingen bij patiënten met cirrose. De onderzoekers veronderstelden dat trombo-elastometrie-geleide transfusieprotocollen veilig zijn en de behoefte aan bloedproducttransfusie zouden verminderen in vergelijking met een gewoon coagulogram-gebaseerd protocol bij patiënten met gedecompenseerde cirrose die procedures met een hoog risico op bloedingen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Roemenië, 700111
        • Werving
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Huiban, Lecturer
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Raluca Avram, Teaching Assistant, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met gedecompenseerde levercirrose van elke etiologie
  • gepland voor een invasieve procedure met een hoog risico op bloedingen
  • coagulopathisch op basis van conventionele stollingstesten en in aanmerking komend voor pre-procedurele bloedcomponentenprofylaxe
  • in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • acuut leverfalen
  • huidig gebruik van antistollingsbehandeling
  • patiënten die antiplaatjesaggregatieremmers gebruiken
  • patiënten die in de week voor de procedure FFP, bloedplaatjestransfusie of cryoprecipitaat hebben ontvangen
  • patiënten met chronische nierziekte stadium 4 of 5 of patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
  • sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Houdt rekening met de SCTs - PT/INR, bloedplaatjesaantal en serumfibrinogeengehalte om transfusie te sturen vóór een invasieve procedure met een hoog risico op bloeding. Als INR ≤1,8, bloedplaatjesaantal ≥50.000/mm³ en serumfibrinogeen ≥120 mg/dL, is geen transfusie geïndiceerd. Anders, als INR >1,8, wordt FFP getransfundeerd met 10 ml per kg lichaamsgewicht; en/of als bloedplaatjesaantal <50.000/mm³, wordt 1 eenheid per 10 kg lichaamsgewicht van bloedplaatjes getransfundeerd (maximaal 10 eenheden); en/of als serumfibrinogeen <120 mg/dL, wordt 1 eenheid per 10 kg lichaamsgewicht van cryoprecipitaat getransfundeerd (maximaal 10 eenheden).
Procedure: Transfusie van bloedproducten
Transfusie van bloedproducten
Experimenteel: ROTEM-gebaseerd
Het op tromboelastometrie gebaseerde transfusieprotocol gebruikt EXTEM en FIBTEM. Geen transfusie is nodig wanneer CT-EXTEM ≤80 s en A10-EXTEM ≥40 mm. Voor patiënten bij wie CT-EXTEM >80 s is, wordt transfusie van 10 mL per kg lichaamsgewicht van FFP uitgevoerd. Als de patiënt een A10-EXTEM <40 mm heeft, zullen de onderzoekers de A10-FIBTEM verder evalueren. Als A10-FIBTEM ≥10 mm is (wat duidt op adequate fibrinegeen functie), zullen plaatjeseenheden (1 eenheid per 10 kg lichaamsgewicht; maximum 10 eenheden) worden getransfundeerd. Anders, als A10-FIBTEM <10 mm is (wat duidt op fibrinegeentekort), zal cryoprecipitaat (1 eenheid per 10 kg lichaamsgewicht; maximum 10 eenheden) worden getransfundeerd.
Procedure: Transfusie van bloedproducten
Transfusie van bloedproducten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat een bloedproduct heeft ontvangen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na de ingreep
Deze maatstaf vertegenwoordigt het percentage patiënten binnen de onderzoekspopulatie dat ten minste één transfusie van een bloedcomponent heeft ontvangen tijdens de onderzoeksperiode. Het wordt berekend door het aantal patiënten dat één of meer eenheden van een bloedproduct heeft gekregen te delen door het totale aantal in aanmerking komende patiënten in de cohort, en te vermenigvuldigen met 100 om het resultaat als percentage uit te drukken. Bloedproducten omvatten bloedplaatjes, vers bevroren plasma of cryoprecipitaat.
Van inschrijving tot 30 dagen na de ingreep
De incidentie van ernstige bloedingen binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na de ingreep

De incidentie van ernstige bloedingen binnen de eerste 24 uur na invasieve ingrepen met een hoog risico op bloedingen. Dit kwantificeert vroege klinisch significante hemorragische complicaties en wordt typisch uitgedrukt als een percentage of een incidentiecijfer.

Voor de doeleinden van deze maatstaf wordt ernstige bloeding gedefinieerd volgens gestandaardiseerde klinische criteria. Veelgebruikte definities omvatten aangepaste criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) of vergelijkbare consensuskaders. Een bloedingsevenement wordt geclassificeerd als ernstig als het aan één of meer van de volgende voorwaarden voldoet: fatale bloeding, symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, pericardiaal of intramusculair met compartimentsyndroom), een daling van het hemoglobine van ≥2 g/dL (≥20 g/L) binnen 24 uur toe te schrijven aan bloeding

, transfusie van ≥2 eenheden gepakte rode bloedcellen als gevolg van acuut bloedverlies, bloeding die dringende procedurele of chirurgische interventie vereist.
Van inschrijving tot 30 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van acute transfusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na de ingreep
Deze maatstaf vertegenwoordigt het aandeel transfusie-episodes die gecompliceerd worden door een acute transfusiegerelateerde bijwerking die optreedt tijdens of binnen 24 uur na toediening van een bloedcomponent. Het wordt uitgedrukt als een percentage en wordt berekend door het aantal transfusie-episodes gecompliceerd door ten minste één kwalificerende acute bijwerking te delen door het totale aantal transfusie-episodes toegediend tijdens de studieperiode. Een acute transfusiegerelateerde bijwerking wordt gedefinieerd als een nieuw klinisch teken of symptoom dat optreedt tijdens de transfusie of binnen 24 uur na voltooiing, waarvoor een oorzakelijk verband met de getransfundeerde bloedcomponent wordt vermoed, waarschijnlijk geacht of zeker is. De onderzoekers zullen transfusie-geassocieerde cardiale overbelasting, acute hemolytische transfusiereacties, anafylactische reacties, febriele niet-hemolytische reacties en urticariële reacties evalueren.
Van inschrijving tot 30 dagen na de ingreep
De ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na de procedure
De onderzoekers zullen de ziekenhuisverblijfsduur in beide studiegroepen evalueren
Van inschrijving tot 30 dagen na de procedure
In-hospital mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag of overlijden
Deze maatstaf geeft het aandeel weer van patiënten die tijdens de ziekenhuisopname om welke reden dan ook overlijden. Het omvat de sterfte door alle oorzaken tussen het moment van ziekenhuisopname en ontslag en wordt meestal uitgedrukt als een percentage van de totale in aanmerking komende patiëntenpopulatie.
Van inschrijving tot ontslag of overlijden
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen.
Deze maatstaf vertegenwoordigt het aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na een gedefinieerd indexgebeurtenis om welke oorzaak dan ook overlijdt. De indexgebeurtenis zal een invasieve ingreep met een hoog risico op bloedingen zijn. De uitkomst wordt uitgedrukt als een percentage en weerspiegelt het risico op sterfte op korte termijn buiten de intramurale setting. 30-dagensterfte wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 kalenderdagen na de invasieve ingreep met een hoog risico op bloedingen, ongeacht of de patiënt op dat moment is opgenomen, ontslagen of overgeplaatst. De sterftestatus wordt geëvalueerd via telefonische follow-up met patiënten of familieleden
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
  • Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
  • Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
  • Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
  • Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13536 (Stanford IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren